Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palbociclib i kombination med adjuverende endokrin terapi for hormonreceptorpositiv, HER2 negativ invasiv brystkræft

23. april 2025 opdateret af: Erica Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

En fase 2-pilotgennemførlighedsundersøgelse af Palbociclib i kombination med adjuverende endokrin terapi for hormonreceptorpositivt invasivt brystkarcinom

Denne forskningsundersøgelse evaluerer et lægemiddel kaldet Palbociclib i kombination med endokrin terapi som en mulig behandling af hormonreceptor-positiv brystkræft.

  • Palbociclib er et lægemiddel, der kan stoppe kræftceller i at vokse. Palbociclib blokerer aktiviteten af ​​to nært beslægtede enzymer (proteiner, der hjælper med at opstå kemiske reaktioner i kroppen), kaldet Cyclin D kinaser 4 og 6 (CDK 4/6). Disse proteiner er en del af en vej eller en sekvens af trin, som er kendt for at regulere cellevækst. Laboratorieundersøgelser har antydet, at palbociclib kan stoppe væksten af ​​hormonreceptor-positiv brystkræft.
  • Endokrin terapi forhindrer vækst af brystkræftceller ved at blokere østrogenstimulering. Under denne undersøgelse vil endokrin terapi enten være tamoxifen eller en aromatasehæmmer. Det er standardbehandling for præmenopausale kvinder at tage tamoxifen og for postmenopausale kvinder at tage enten en aromatasehæmmer eller tamoxifen efter en diagnose af hormonreceptorpositiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter screening procedurer bekræfter, at deltageren er i stand til at deltage i undersøgelsen. Deltageren får udleveret en doseringsdagbog for hver behandlingscyklus. Hver behandlingscyklus varer 28 dage, i hvilket tidsrum deltageren tager Palbociclib én gang dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus og den aromatasehæmmer, som deltageren allerede tager én gang dagligt hver dag. Dagbogen vil også indeholde særlige instruktioner for indtagelse af undersøgelseslægemidlet.

Alle deltagere, der deltager i forskningsstudiet, vil modtage den samme dosis Palbociclib.

Mens deltageren deltager i forskningsundersøgelsen, vil deltageren have følgende tests og procedurer:

  • Kliniske undersøgelser: Deltageren skal have en fysisk undersøgelse den første dag i måneden i de første tre måneders terapi. Derefter vil deltageren have en fysisk undersøgelse hver anden måned indtil udgangen af ​​det første år af terapien. Efter det første år vil deltageren have en fysisk undersøgelse hver 3. måned i det andet år af terapien. Under den fysiske undersøgelse vil deltageren blive stillet spørgsmål om deres generelle helbred, spørgsmål om eventuelle problemer, som de måtte opleve, og enhver medicin, de tager.
  • Blodprøver: Deltageren vil få udtaget blod på den første og femtende dag af de første tre måneder af behandlingen. Derefter vil deltageren få udtaget blod hver måned i resten af ​​det første behandlingsår og hver anden måned indtil slutningen af ​​behandlingen. Disse tests vil blive brugt til at afgøre, om deltageren har nogen bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet.
  • Elektrokardiogrammer (EKG): Deltageren vil få foretaget et EKG på den første dag af de første tre måneders behandling. Derefter vil deltageren få et EKG hver anden måned indtil udgangen af ​​det første år af terapien. Efter det første år af terapien vil deltageren have et EKG hver 3. måned i det andet år af terapien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
        • MGH/North Shore Cancer Center
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • DF/DWCC at Milford Regional Cancer Center
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Forenede Stater, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania-Abramson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have histologisk bekræftet hormonreceptor positiv (HR+) HER2 negativ stadium II (undtagen T2N0) eller stadium III invasiv brystkræft. Evaluering for metastatisk sygdom er ikke påkrævet i fravær af symptomer.
  • Mænd og både præ- og postmenopausale kvinder er berettigede.

  • Forudgående behandling:

    • Deltagerne kan have modtaget (neo)adjuverende kemoterapi, men skal være mindst 30 dage efter sidste dosis, med højst grad 1 resterende toksicitet på tidspunktet for screeningen.
    • Deltagerne kan have modtaget adjuverende strålebehandling, men skal være mindst 30 dage efter sidste dosis, med højst grad 1 resterende toksicitet på screeningstidspunktet.
    • Hvis den seneste terapi var operation, skal deltagerne være mindst 30 dage væk fra den endelige operation uden aktive sårhelingskomplikationer.
  • Deltagerne skal have demonstreret evne til at tolerere endokrin behandling ved forudgående vellykket gennemførelse af mindst 1 måneds tamoxifen eller aromatasehæmmer (AI) behandling uden væsentlige bivirkninger, og efter den behandlende læges opfattelse udelukker enhver igangværende toksicitet ikke muligheden for at fortsætte på tamoxifen eller AI i mindst en forventet 2 års sammenhængende varighed. Løbende brug af enhver endokrin behandling, inklusive tamoxifen, letrozol, anastrozol eller exemestan, er tilladt. Patienter kan tilmeldes inden for 2 år efter påbegyndelse af endokrin behandling, så længe der er en plan for mindst 2 år mere med adjuverende endokrin behandling.
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Alder ≥18 år.
  • Normal organ- og marvfunktion
  • Baseline QTc ≤ 480 ms
  • Effekten af ​​palbociclib på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge passende prævention
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med andre forsøgsmidler.
  • Forudgående behandling med en hvilken som helst CDK4/6-hæmmer.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som palbociclib.
  • Deltagere, der modtager medicin eller stoffer, der er stærke hæmmere eller inducere af CYP3A-isoenzymer, er ikke kvalificerede.
  • Nuværende brug af lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet
  • Personer med organallograft, der kræver immunsuppression.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse. Amning bør afbrydes før påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Personer med en historie med en anden malignitet er ikke berettigede undtagen under følgende omstændigheder. Personer med en historie med andre maligne sygdomme er berettigede, hvis de har været sygdomsfrie i mindst 5 år og vurderes af investigator at have lav risiko for gentagelse af den malignitet. Personer med følgende kræftformer er berettigede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 5 år: duktalt karcinom in situ i brystet, livmoderhalskræft in situ og basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.
  • Ingen igangværende antiretroviral kombinationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Palbociclib med adjuverende endokrin terapi
  • Palbociclib 125 mg PO qd 21 dage på, 7 dage fri
  • Endokrin terapi: Tamoxifen 20mg, Letrozol 2,5mg, Anastrozol 1mg eller Exemestane 25mg PO qd
Medicin: Palbociclib
CDK 4/6 hæmmer
Andre navne:
  • PD-0332991
  • PD-332991
  • PD 0332991-0054
  • PF-00080665-73
Medicin: Aromatasehæmmer
Endokrin terapi
Andre navne:
  • Nolvadex
  • Exemestan
  • Letrozol
  • Anastrozol
  • Femara
  • Tamoxifen
  • Arimidex
  • Aromasin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års behandlingsophørsrate
Tidsramme: Evaluer efter afslutning af palbociclib, op til 2 års behandlingsafslutning.
Den 2-årige behandlingsophørsrate er procentdelen af ​​deltagere, der ikke fuldfører palbociclib-behandlingen pr. protokol af årsager på grund af toksicitet, tilbagetrækning af samtykke til at blive behandlet eller andre hændelser relateret til tolerabilitet hos ucensurerede deltagere. Deltagere, der ophørte med palbociclib tidligt af årsager, der ikke var behandlingsrelaterede, blev censureret.
Evaluer efter afslutning af palbociclib, op til 2 års behandlingsafslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års behandlingsophørsrate efter aromatasehæmmer og tamoxifen-baseret terapiundergruppe
Tidsramme: Evaluer efter afslutning af palbociclib, op til 2 års behandlingsafslutning.
Den 2-årige behandlingsophørsrate er procentdelen af ​​deltagere, der ikke fuldfører palbociclib-behandlingen pr. protokol af årsager på grund af toksicitet, tilbagetrækning af samtykke til at blive behandlet eller andre hændelser relateret til tolerabilitet hos alle tilmeldte deltagere.
Evaluer efter afslutning af palbociclib, op til 2 års behandlingsafslutning.
Grad 3-4 behandlingsrelateret neutropeni toksicitetsrate
Tidsramme: AE-data indsamlet hver cyklus fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, gennem undersøgelsen og indtil 30 dage efter fjernelse fra undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Derfor blev AE'er observeret i op til 2 år plus 30 dage.
Grad 3-4 behandlingsrelateret neutropeni-toksicitet er procentdelen af ​​deltagere, der oplever mindst én grad 3-4 neutropeni AE med behandlingstilskrivning af mulig, sandsynlig eller sikker baseret på NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4 (CTCAEv4) i løbet af observationstidspunkt på behandling som indberettet på sagsrapportskemaer.
AE-data indsamlet hver cyklus fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, gennem undersøgelsen og indtil 30 dage efter fjernelse fra undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Derfor blev AE'er observeret i op til 2 år plus 30 dage.
Al Grad Behandlings-relateret træthedstoksicitetsrate
Tidsramme: AE-data indsamlet hver cyklus fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, gennem undersøgelsen og indtil 30 dage efter fjernelse fra undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Derfor blev AE'er observeret i op til 2 år plus 30 dage.
Al grad behandlingsrelateret træthedstoksicitet er procentdelen af ​​deltagere, der oplever mindst én grad 1-4 trætheds AE med behandlingstilskrivning af mulig, sandsynlig eller sikker baseret på NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4 (CTCAEv4) i løbet af tidspunktet for observation om behandling som rapporteret på sagsrapport skemaer.
AE-data indsamlet hver cyklus fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, gennem undersøgelsen og indtil 30 dage efter fjernelse fra undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Derfor blev AE'er observeret i op til 2 år plus 30 dage.
Alopeci-toksicitetsrate for alle GradeTreatment-relateret
Tidsramme: AE-data indsamlet hver cyklus fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, gennem undersøgelsen og indtil 30 dage efter fjernelse fra undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Derfor blev AE'er observeret i op til 2 år plus 30 dage.
Alopeci-toksicitetsrate for al behandlingsrelateret alopeci er procentdelen af ​​deltagere, der oplever mindst én grad 1-4 alopeci AE med behandlingstilskrivning af mulig, sandsynlig eller sikker baseret på NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4 (CTCAEv4) i løbet af observation om behandling som rapporteret på sagsrapport skemaer.
AE-data indsamlet hver cyklus fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, gennem undersøgelsen og indtil 30 dage efter fjernelse fra undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Derfor blev AE'er observeret i op til 2 år plus 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erica Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2014

Først opslået (Anslået)

20. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-559

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Palbociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner