ループス患者における2つの異なる注射法を用いたタバルマブ (LY2127399) の研究
2018年5月16日 更新者：Eli Lilly and Company
全身性エリテマトーデス患者におけるプレフィルドシリンジまたは自動注射器による皮下投与後のタバルマブの薬物動態評価
この研究の目的は、従来の注射器またはバネ仕掛けの注射器という 2 つの異なる注射方法で 12 週間タバルマブを投与した後の血中のタバルマブの量を評価することです。
参加者は最長52週間治験薬の投与を続けることができる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
226
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Covina、California、アメリカ、91723
- Medvin Clinical Research
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El Cajon、California、アメリカ、92020
- TriWest Research Associates
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Long Beach、California、アメリカ、90808
- ProHealth Partners Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Wallace Rheumatic Study Center
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Palm Desert、California、アメリカ、92260
- Desert Medical Advances
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Upland、California、アメリカ、91786
- Inlande Rheumatology Clinical Trials
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Denver Arthritis Center
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Connecticut
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Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- New England Research Associates
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- New Horizon Research Center
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Advanced Pharma Clinical Research
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Arthritis Research of Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- West Michigan Rheumatology
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Clayton Medical Research
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Westroads Clinical Research-Omaha
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Innovative Health Research
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New Jersey
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Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
- (AOA) Arthritis & Osteoporosis Associates
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
- Shanahan Rheumatology & Immunotherapy
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- PMG Research of Salisbury
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Paramount Medical Research
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Oklahoma Arthritis Center
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Clinical Research Center of Reading, LLP
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Low Country Research Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research, Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Sun Research Institute
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Virginia Clinical Research
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
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West Virginia
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Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
- Mountain State Clinical Research
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Caguas、プエルトリコ、00725
- Office: Perez de Jesus, Amarylis
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Carolina、プエルトリコ、00983
- Ramon L. Ortega Colon
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San Juan、プエルトリコ、00909
- GCM Medical Group PSC
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Mindful Medical Research
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Santurce、プエルトリコ、00909
- Latin Clinical Trial Center
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Daejeon、大韓民国、301-721
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Incheon、大韓民国、405-760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Seoul、大韓民国、143-729
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 狼瘡の診断。
- PK サンプリングのための採血が可能であり、その意思がある。
除外基準:
- 重度の活動性ループス腎炎を患っている。
- -重度の活動性中枢神経系（CNS）または末梢神経疾患、またはスクリーニング前の約3か月以内に治療を必要とするその他の重度の神経学的関与を患っている。
- ベースライン前の約 1 か月以内に高用量のコルチコステロイドの投与を受けている。
- ベースライン前の約 1 か月以内に免疫抑制剤による治療を開始または調整している。
- ベースライン前の約 3 か月以内に血漿交換療法を受けている。
- 過去 1 年以内に承認済みまたは実験中の B 細胞標的療法を受けている。
- 約3か月以内または5半減期（どちらか長い方）以内に生物学的療法または非生物学的療法を受けたことがある。
- 生物学的療法に対する重篤な反応の病歴がある。
- 第 0 週前の約 1 か月以内に活動性または最近の感染症がある。
- -ベースライン前の約3か月以内に重篤な感染症、または約6か月以内に重篤な骨/関節感染症を患っている。
- 活動性 B 型肝炎の証拠がある、またはその検査で陽性であるか、C 型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) に陽性である。
- 活動性または潜在性結核の証拠がある。
- 重大な血液学的異常がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タバルマブ自動注射器
タバルマブは、第0週に240ミリグラム（mg）の負荷用量として、各120mgの皮下（SC）注射を2回、その後12週間にわたって2週間ごとに120mgのSC注射として投与されました。
参加者はこの治療計画を52週間継続することができます。
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管理されたSC
他の名前：
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実験的：タバルマブプレフィルドシリンジ
タバルマブは、第０週に２４０ｍｇの負荷用量として、それぞれ１２０ｍｇの２回のＳＣ注射として与えられ、その後、１２週間にわたって２週間ごとに１２０ｍｇのＳＣ注射が行われた。
参加者はこの治療計画を52週間継続することができます。
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管理されたSC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): 負荷用量後のタバルマブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：4、7、9、11、14日目: タバルマブの0週目注射の投与とほぼ同じ時間帯に採取
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負荷用量後のタバルマブの最大血清濃度を、14 日間の投与間隔にわたって評価し、デバイスによって階層化しました。最初の投与間隔である 4、7、9、11、14 日目に採取した PK サンプルを、ノンコンパートメント分析 ( NCA) 幾何平均を計算するメソッド。
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4、7、9、11、14日目: タバルマブの0週目注射の投与とほぼ同じ時間帯に採取
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薬物動態 (PK): 負荷用量後のタバルマブの 0 日から 14 日 (AUC 0-14) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：4、7、9、11、14日目: タバルマブの0週目注射の投与とほぼ同じ時間帯に採取
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14 日間の投与間隔にわたって評価され、デバイスによって階層化された、負荷用量後の濃度時間曲線の下の面積。最初の投与間隔である 4、7、9、11、14 日目に採取された PK サンプルを、NCA 法を使用して分析しました。幾何平均を計算します。
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4、7、9、11、14日目: タバルマブの0週目注射の投与とほぼ同じ時間帯に採取
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): 体重に基づくタバルマブの Cmax
時間枠：4、7、9、11、14日目: タバルマブの0週目注射の投与とほぼ同じ時間帯に採取
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負荷用量後のタバルマブの最大血清濃度。14 日間の投与間隔にわたって評価され、体重によって層別化されます（低体重 <60 キログラム (kg)、中体重 60kg ～ 100kg、高体重 >100kg）。初回投与時に PK サンプルを採取間隔、4、7、9、11、14 日目を NCA 法を使用して分析し、幾何平均を計算しました。
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4、7、9、11、14日目: タバルマブの0週目注射の投与とほぼ同じ時間帯に採取
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薬物動態 (PK): 体重に基づくタバルマブの AUC 0-14
時間枠：4、7、9、11、14日目: タバルマブの0週目注射の投与とほぼ同じ時間帯に採取
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負荷用量後の濃度時間曲線の下の面積。14 日間の投与間隔にわたって評価され、体重によって層別化されます (低体重 <60 キログラム (kg)、中体重 60kg ～ 100kg、高体重 >100kg)。
最初の投与間隔である 4、7、9、11、14 日目に採取した PK サンプルを、ノンコンパートメント分析 (NCA) 法を使用して分析し、幾何平均を計算しました。
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4、7、9、11、14日目: タバルマブの0週目注射の投与とほぼ同じ時間帯に採取
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タバルマブの用量投与が不完全であると報告した参加者の数
時間枠：第 0 週から第 12 週まで
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治験薬投与記録から不完全な用量投与を報告する参加者。
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第 0 週から第 12 週まで
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抗タバルマブ抗体を開発している参加者の数
時間枠：第 0 週から第 12 週まで
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治療中に出現した抗タバルマブ抗体を有する参加者は、ベースラインから12週目までの免疫原性力価がベースライン力価の4倍増加（2倍希釈増加）したサンプルを有する参加者、またはベースラインで検査結果が陰性だった参加者であった。ベースライン後陽性（力価≧1:20）。
ベースラインは、タバルマブの最初の注射日またはそれ以前の欠落していない最後の観察として定義されます。
抗タバルマブ抗体を有する参加者の割合 = (治療中に出現した抗タバルマブ抗体を有する参加者の数 / 評価された参加者の数) * 100。
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第 0 週から第 12 週まで
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皮下投与評価質問票（SQAAQ）スコア
時間枠：0週目、4週目、8週目
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SQAAQ は、プレフィルドシリンジまたは自動注射器の使用の使いやすさと信頼性を評価する 7 段階リッカート スケール (「全くそう思わない」1 から「非常にそう思う」7) を使用する 12 項目のアンケートです。薬剤を皮下注射します。
12 項目は次のとおりです。A-使い方を学ぶのが簡単、B-ロックの解除が簡単、C-投与量を注射するときに手に持ちやすい、D-投与量を注射するのが簡単、E-投与量を簡単に注射できます用量が完了したことを知っている、F- デバイスを冷蔵庫に保管するのが簡単、G- 針シールド/カバーを簡単に取り外すことができる、H- 持ち上げるのが簡単、I- 全体的に使いやすい、J- デバイスは対して安定している注射中の私の肌、K- デバイスの使用能力に自信があります、L- 投与が完了したことに自信があります。
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0週目、4週目、8週目
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薬物動態 (PK): 注射部位の層別化に基づくタバルマブの Cmax
時間枠：4、7、9、11、14日目: タバルマブの0週目注射の投与とほぼ同じ時間帯に採取
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自動注射器による負荷投与後の、中体重群におけるタバルマブの最大血清濃度。14 日間の投与間隔にわたって評価され、注射部位によって階層化されています。
最初の投与間隔である 4、7、9、11、14 日目に採取した PK サンプルを、ノンコンパートメント分析 (NCA) 法を使用して分析し、幾何平均を計算しました。
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4、7、9、11、14日目: タバルマブの0週目注射の投与とほぼ同じ時間帯に採取
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薬物動態 (PK): 注射部位の層別化に基づくタバルマブの AUC 0-14
時間枠：4、7、9、11、14日目: タバルマブの0週目注射の投与とほぼ同じ時間帯に採取
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自動注射器による負荷投与後の中程度の体重群における濃度時間曲線の下の面積。14日間の投与間隔にわたって評価され、注射部位によって階層化されている。
最初の投与間隔である 4、7、9、11、14 日目に採取した PK サンプルを、ノンコンパートメント分析 (NCA) 法を使用して分析し、幾何平均を計算しました。
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4、7、9、11、14日目: タバルマブの0週目注射の投与とほぼ同じ時間帯に採取
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月16日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15193
- H9B-MC-BCEI (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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