Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tabalumab (LY2127399) ved bruk av to forskjellige injeksjonsmetoder hos deltakere med lupus

16. mai 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Farmakokinetiske evalueringer av Tabalumab etter subkutan administrering med ferdigfylt sprøyte eller autoinjektor hos pasienter med systemisk lupus erythematosus

Hensikten med denne studien er å evaluere mengden tabalumab i blodet etter at det er gitt ved to forskjellige injeksjonsmetoder - En tradisjonell sprøyte eller en fjærbelastet sprøyte i 12 uker. Deltakerne kan fortsette å motta studiemedisin i opptil 52 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • ProHealth Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Inlande Rheumatology Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Denver Arthritis Center
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Advanced Pharma Clinical Research
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Arthritis Research of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • West Michigan Rheumatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Clayton Medical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Westroads Clinical Research-Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Innovative Health Research
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • (AOA) Arthritis & Osteoporosis Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunotherapy
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Oklahoma Arthritis Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Low Country Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Office: Perez de Jesus, Amarylis
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Ramon L. Ortega Colon
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Lupus.
  • Kan og ønsker å få tatt blodprøver for PK-prøvetaking.

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlig aktiv lupus nefritt.
  • Har alvorlig aktivt sentralnervesystem (CNS) eller perifer nevrologisk sykdom eller annen alvorlig nevrologisk involvering som krever behandling innen ca. 3 måneder før screening.
  • Har mottatt høydose kortikosteroid innen ca. 1 måned før baseline.
  • Har startet eller justert behandling med immunsuppressive legemidler innen ca. 1 måned før baseline.
  • Har mottatt plasmaferese innen ca. 3 måneder før baseline.
  • Har tidligere mottatt godkjente eller eksperimentelle B-cellemålrettede terapier i løpet av det siste året.
  • Har mottatt biologisk eller ikke-biologisk behandling innen ca. 3 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst).
  • Har en historie med alvorlig reaksjon på biologisk terapi.
  • Har en aktiv eller nylig infeksjon innen ca. 1 måned før uke 0.
  • Har hatt en alvorlig infeksjon innen ca. 3 måneder eller alvorlig bein-/leddinfeksjon innen ca. 6 måneder før baseline.
  • Har bevis på eller test positivt for aktiv hepatitt B eller er positiv for hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har tegn på aktiv eller latent tuberkulose.
  • Har betydelige hematologiske abnormiteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tabalumab auto-injektor
Tabalumab gitt uke 0 som en startdose på 240 milligram (mg) gitt som to subkutane (SC) injeksjoner hver på 120 mg etterfulgt av 120 mg SC injeksjon annenhver uke i 12 uker. Deltakerne kan fortsette på dette behandlingsregimet i 52 uker.
Legemiddel: Tabalumab auto-injektor
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2127399
Eksperimentell: Tabalumab ferdigfylt sprøyte
Tabalumab gitt uke 0 som en startdose på 240 mg gitt som to subkutane injeksjoner hver på 120 mg etterfulgt av 120 mg subkutane injeksjoner annenhver uke i 12 uker. Deltakerne kan fortsette med dette behandlingsregimet i 52 uker.
Legemiddel: Tabalumab ferdigfylt sprøyte
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2127399

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Tabalumab etter ladedose
Tidsramme: Dag 4, 7, 9, 11, 14: samlet på omtrent samme tid på dagen som administreringen av uke 0-injeksjonen med tabalumab
Maksimal serumkonsentrasjon av tabalumab, etter ladningsdosen, vurdert over 14-dagers doseringsintervall, stratifisert etter enhet.PK-prøver tatt i løpet av det første doseringsintervallet, dag 4, 7, 9, 11, 14, ble analysert ved bruk av ikke-kompartmentell analyse ( NCA) metoder for å beregne det geometriske gjennomsnittet.
Dag 4, 7, 9, 11, 14: samlet på omtrent samme tid på dagen som administreringen av uke 0-injeksjonen med tabalumab
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 14 dager (AUC 0-14) av Tabalumab etter ladedose
Tidsramme: Dag 4, 7, 9, 11, 14: samlet på omtrent samme tid på dagen som administreringen av uke 0-injeksjonen med tabalumab
Areal under konsentrasjonstidskurven etter ladningsdosen, vurdert over 14-dagers doseringsintervall, stratifisert etter enhet.PK-prøver tatt i løpet av det første doseringsintervallet, dag 4, 7, 9, 11, 14, ble analysert ved hjelp av NCA-metoder for å beregne det geometriske gjennomsnittet.
Dag 4, 7, 9, 11, 14: samlet på omtrent samme tid på dagen som administreringen av uke 0-injeksjonen med tabalumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Cmax for Tabalumab basert på kroppsvekt
Tidsramme: Dag 4, 7, 9, 11, 14: samlet på omtrent samme tid på dagen som administreringen av uke 0-injeksjonen med tabalumab
Maksimal serumkonsentrasjon av tabalumab, etter ladningsdosen, vurdert over 14-dagers doseringsintervall, stratifisert etter kroppsvekt (lav <60 kg (kg), middels 60 kg - 100 kg, høy > 100 kg). PK-prøver tatt under den første doseringen intervall, dag 4, 7, 9, 11, 14, ble analysert ved bruk av NCA-metoder for å beregne det geometriske gjennomsnittet.
Dag 4, 7, 9, 11, 14: samlet på omtrent samme tid på dagen som administreringen av uke 0-injeksjonen med tabalumab
Farmakokinetikk (PK): AUC 0-14 for Tabalumab basert på kroppsvekt
Tidsramme: Dag 4, 7, 9, 11, 14: samlet på omtrent samme tid på dagen som administreringen av uke 0-injeksjonen med tabalumab
Areal under konsentrasjonstidskurven etter ladningsdosen, vurdert over 14-dagers doseringsintervall, stratifisert etter kroppsvekt (lav <60 kg (kg), middels 60 kg - 100 kg, høy > 100 kg). PK-prøver tatt i løpet av det første doseringsintervallet, dag 4, 7, 9, 11, 14, ble analysert ved bruk av noncompartmental analyse (NCA) metoder for å beregne det geometriske gjennomsnittet.
Dag 4, 7, 9, 11, 14: samlet på omtrent samme tid på dagen som administreringen av uke 0-injeksjonen med tabalumab
Antall deltakere som rapporterer ufullstendig administrasjon av Tabalumab-dose
Tidsramme: Uke 0 til og med uke 12
Deltakere rapporterer ufullstendig doseadministrasjon fra studiens legemiddeladministrasjonslogg.
Uke 0 til og med uke 12
Antall deltakere som utvikler anti-Tabalumab-antistoffer
Tidsramme: Uke 0 til og med uke 12
Deltakere med behandlingsfremkomne anti-tabalumab-antistoffer var deltakere som hadde noen prøver fra baseline til og gjennom uke 12 som var en 4-dobling (2-fortynningsøkning) i immunogenisitetstiter over baseline-titer, eller deltakere som testet negativt ved baseline og positiv post-baseline (ved titer på ≥1:20). Baseline er definert som den siste ikke-manglende observasjonen på eller før datoen for den første injeksjonen med tabalumab. Andel deltakere med anti-tabalumab-antistoffer = (antall deltakere med behandlingsfremkommende anti-tabalumab-antistoffer / antall deltakere vurdert)*100.
Uke 0 til og med uke 12
Score for vurdering av subkutan administrasjon (SQAAQ).
Tidsramme: Uke 0, Uke 4 og Uke 8
SQAAQ er et spørreskjema med 12 elementer som bruker en 7-punkts Likert-skala (fra "Svært uenig" som 1 til "helt enig" som 7) som gir vurdering av brukervennlighet og tillit ved bruk av en ferdigfylt sprøyte eller autoinjektor for å gi en subkutan injeksjon av legemidlet. De 12 elementene er: A-Lett for meg å lære å bruke, B-Lett for meg å låse opp, C- Enkel å holde i hånden når jeg injiserer dosen min, D- Enkel å injisere dosen min, E- Enkel å vite at dosen min er fullført, F- Enkel å oppbevare enheten i kjøleskapet, G- Lett å fjerne nålebeskyttelse/deksel, H- Enkel å plukke opp, I- Generelt, enkel å bruke, J- Enheten er stabil mot huden min under injeksjonen, K- Jeg er trygg på min evne til å bruke enheten, L- Jeg er sikker på at dosen min er fullført.
Uke 0, Uke 4 og Uke 8
Farmakokinetikk (PK): Cmax for Tabalumab basert på injeksjonsstedstratifikasjoner
Tidsramme: Dag 4, 7, 9, 11, 14: samlet på omtrent samme tid på dagen som administreringen av uke 0-injeksjonen med tabalumab
Maksimal serumkonsentrasjon av tabalumab i middels kroppsvektsgruppe, etter startdosen via autoinjektor, vurdert over 14-dagers doseringsintervall, stratifisert etter injeksjonssted. PK-prøver tatt i løpet av det første doseringsintervallet, dag 4, 7, 9, 11, 14, ble analysert ved bruk av noncompartmental analyse (NCA) metoder for å beregne det geometriske gjennomsnittet.
Dag 4, 7, 9, 11, 14: samlet på omtrent samme tid på dagen som administreringen av uke 0-injeksjonen med tabalumab
Farmakokinetikk (PK): AUC 0-14 for Tabalumab basert på injeksjonsstedstratifikasjoner
Tidsramme: Dag 4, 7, 9, 11, 14: samlet på omtrent samme tid på dagen som administreringen av uke 0-injeksjonen med tabalumab
Areal under konsentrasjonstidskurven i middels kroppsvektsgruppe etter ladningsdosen via autoinjektor, vurdert over 14-dagers doseringsintervall, stratifisert etter injeksjonssted. PK-prøver tatt i løpet av det første doseringsintervallet, dag 4, 7, 9, 11, 14, ble analysert ved bruk av noncompartmental analyse (NCA) metoder for å beregne det geometriske gjennomsnittet.
Dag 4, 7, 9, 11, 14: samlet på omtrent samme tid på dagen som administreringen av uke 0-injeksjonen med tabalumab

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15193
  • H9B-MC-BCEI (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere