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루푸스 환자에게 두 가지 주사 방법을 사용한 Tabalumab(LY2127399)에 대한 연구

2018년 5월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company

전신성 홍반성 루푸스 환자에서 미리 채워진 주사기 또는 자동 주사기에 의한 피하 투여 후 Tabalumab의 약동학 평가

이 연구의 목적은 12주 동안 전통적인 주사기 또는 스프링 장착 주사기의 두 가지 다른 주사 방법으로 투여한 후 혈액 내 타발루맙의 양을 평가하는 것입니다. 참가자는 최대 52주 동안 연구 약물을 계속 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

226

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daejeon, 대한민국, 301-721
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      • Incheon, 대한민국, 405-760
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        • Desert Medical Advances
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
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      • Miami, Florida, 미국, 33175
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        • The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
    • Michigan
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        • West Michigan Rheumatology
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    • Nebraska
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        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Westroads Clinical Research-Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
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        • Albuquerque Clinical Trials
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      • Manhasset, New York, 미국, 11030
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      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
        • Oklahoma Arthritis Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
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      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Low Country Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
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      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, 미국, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • 푸에르토 리코
      • Caguas, 푸에르토 리코, 00725
        • Office: Perez de Jesus, Amarylis
      • Carolina, 푸에르토 리코, 00983
        • Ramon L. Ortega Colon
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918
        • Mindful Medical Research
      • Santurce, 푸에르토 리코, 00909
        • Latin Clinical Trial Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 루푸스의 진단.
  • PK 샘플링을 위해 혈액을 채취할 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 심한 활동성 루푸스 신염이 있습니다.
  • 중증 활성 중추신경계(CNS) 또는 말초 신경계 질환 또는 스크리닝 전 약 3개월 이내에 치료가 필요한 기타 중증 신경계 침범이 있는 자.
  • 베이스라인 전 약 1개월 이내에 고용량 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
  • 베이스라인 전 약 1개월 이내에 면역억제제로 치료를 시작하거나 조정했습니다.
  • 기준선 이전 약 3개월 이내에 혈장분리교환술을 받았습니다.
  • 작년에 이전에 승인되었거나 실험적인 B 세포 표적 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 약 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 또는 비생물학적 치료를 받은 경우.
  • 생물학적 요법에 대한 심각한 반응의 병력이 있습니다.
  • 0주 전 약 1개월 이내에 활동성 또는 최근 감염이 있습니다.
  • 기준선 이전 약 6개월 이내에 심각한 뼈/관절 감염이 있거나 약 3개월 이내에 심각한 감염이 있었습니다.
  • 활동성 B형 간염에 대한 증거가 있거나 테스트에서 양성이거나 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성입니다.
  • 활동성 또는 잠복성 결핵의 증거가 있어야 합니다.
  • 상당한 혈액학적 이상이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타발루맙 자동주사기
Tabalumab은 0주차에 240mg(mg)의 ​​부하 용량으로 각각 120mg을 2회 피하(SC) 주사한 후 12주 동안 2주마다 120mg SC 주사로 제공되었습니다. 참가자는 52주 동안 이 치료 요법을 계속할 수 있습니다.
의약품: 타발루맙 자동주사기
관리 SC
다른 이름들:
  • LY2127399
실험적: Tabalumab 프리필드 주사기
Tabalumab은 0주차에 240mg의 로딩 용량으로 각각 120mg씩 2회 SC 주사한 후 12주 동안 2주마다 120mg SC 주사로 제공되었습니다. 참가자는 52주 동안 이 치료 요법을 계속 사용할 수 있습니다.
의약품: Tabalumab 프리필드 주사기
관리 SC
다른 이름들:
  • LY2127399

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): 로딩 용량 후 Tabalumab의 최대 농도(Cmax)
기간: 4일, 7일, 9일, 11일, 14일: 타발루맙의 0주 주사 투여와 거의 같은 시간에 수집
로딩 용량 후 타발루맙의 최대 혈청 농도는 14일 투여 간격에 걸쳐 평가되고 장치별로 계층화되었습니다. 첫 번째 투여 간격인 4일, 7일, 9일, 11일, 14일 동안 채취한 PK 샘플을 비구획 분석을 사용하여 분석했습니다( NCA) 기하 평균을 계산하는 방법.
4일, 7일, 9일, 11일, 14일: 타발루맙의 0주 주사 투여와 거의 같은 시간에 수집
약동학(PK): 로딩 용량 후 Tabalumab의 시간 0일에서 14일(AUC 0-14)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 4일, 7일, 9일, 11일, 14일: 타발루맙의 0주 주사 투여와 거의 같은 시간에 수집
부하 용량 후 농도 시간 곡선 아래 면적, 14일 투여 간격에 걸쳐 평가, 장치별로 계층화. 첫 번째 투여 간격인 4일, 7일, 9일, 11일, 14일 동안 채취한 PK 샘플을 NCA 방법을 사용하여 분석했습니다. 기하 평균을 계산합니다.
4일, 7일, 9일, 11일, 14일: 타발루맙의 0주 주사 투여와 거의 같은 시간에 수집

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): 체중을 기준으로 한 Tabalumab의 Cmax
기간: 4일, 7일, 9일, 11일, 14일: 타발루맙의 0주 주사 투여와 거의 같은 시간에 수집
부하 용량 후 타발루맙의 최대 혈청 농도는 14일 투여 간격에 걸쳐 평가되고 체중별로 계층화됩니다(낮음 <60kg(kg), 중간 60kg-100kg, 높음 >100kg). 첫 번째 투여 동안 채취한 PK 샘플 간격, 4일, 7일, 9일, 11일, 14일에 기하 평균을 계산하기 위해 NCA 방법을 사용하여 분석했습니다.
4일, 7일, 9일, 11일, 14일: 타발루맙의 0주 주사 투여와 거의 같은 시간에 수집
약동학(PK): 체중에 기초한 Tabalumab의 AUC 0-14
기간: 4일, 7일, 9일, 11일, 14일: 타발루맙의 0주 주사 투여와 거의 같은 시간에 수집
부하 용량 후 농도 시간 곡선 아래 면적, 14일 투여 간격에 걸쳐 평가, 체중에 따라 계층화됨(낮음 <60kg(kg), 중간 60kg-100kg, 높음 >100kg). 제1 투여 간격인 4, 7, 9, 11, 14일 동안 채취한 PK 샘플을 비구획 분석(NCA) 방법을 사용하여 분석하여 기하 평균을 계산했습니다.
4일, 7일, 9일, 11일, 14일: 타발루맙의 0주 주사 투여와 거의 같은 시간에 수집
불완전한 Tabalumab 용량 투여를 보고한 참가자 수
기간: 0주부터 12주까지
연구 약물 투여 로그에서 불완전한 용량 투여를 보고하는 참가자.
0주부터 12주까지
Anti-Tabalumab 항체를 개발하는 참가자 수
기간: 0주부터 12주까지
치료 긴급 항타발루맙 항체가 있는 참가자는 기준선에서 12주차까지 기준선 역가에 비해 면역원성 역가가 4배 증가한(2배 희석 증가) 샘플이 있는 참가자 또는 기준선에서 음성으로 테스트된 참가자였습니다. 및 기준 후 양성(≥1:20의 역가에서). 기준선은 타발루맙의 첫 주사 날짜 또는 그 이전의 마지막 비결측 소견으로 정의됩니다. 항-타발루맙 항체를 가진 참가자의 백분율 = (치료 관련 항-타발루맙 항체를 가진 참가자 수/평가된 참가자 수)*100.
0주부터 12주까지
피하 투여 평가 질문지(SQAAQ) 점수
기간: 0주차, 4주차 및 8주차
SQAAQ는 7점 리커트 척도(1은 "전적으로 동의하지 않음"에서 7은 "전적으로 동의함")를 사용하는 12개 항목 설문지로, 미리 채워진 주사기 또는 자동 주사기를 사용하여 사용 편의성 및 신뢰도를 평가합니다. 약물을 피하주사한다. 12개 항목은 다음과 같습니다. A-사용 방법을 배우기 쉬움, B-잠금 해제하기 쉬움, C-약을 주입할 때 손에 쥐기 쉬움, D-약을 주입하기 쉬움, E-쉽게 내 복용량이 완료되었음을 알 수 있음, F- 기기를 냉장고에 보관하기 쉬움, G- 니들 실드/커버를 쉽게 제거함, H- 집어 들기 쉬움, I- 전반적으로, 사용하기 쉬움, J- 기기가 안정적임 K- 기기 사용 능력에 자신이 있습니다. L- 투여가 완료되었다고 확신합니다.
0주차, 4주차 및 8주차
약동학(PK): 주사 부위 층화에 기초한 Tabalumab의 Cmax
기간: 4일, 7일, 9일, 11일, 14일: 타발루맙의 0주 주사 투여와 거의 같은 시간에 수집
14일 투여 간격에 걸쳐 자동 주사 장치를 통한 로딩 용량 후 중간 체중 그룹에서 타발루맙의 최대 혈청 농도를 주사 부위별로 계층화했습니다. 제1 투여 간격인 4, 7, 9, 11, 14일 동안 채취한 PK 샘플을 비구획 분석(NCA) 방법을 사용하여 분석하여 기하 평균을 계산했습니다.
4일, 7일, 9일, 11일, 14일: 타발루맙의 0주 주사 투여와 거의 같은 시간에 수집
약동학(PK): 주사 부위 층화에 기초한 Tabalumab의 AUC 0-14
기간: 4일, 7일, 9일, 11일, 14일: 타발루맙의 0주 주사 투여와 거의 같은 시간에 수집
14일 투약 간격에 걸쳐 평가되고 주사 부위에 따라 계층화된 자동 주사 장치를 통한 부하 투여 후 중간 체중 그룹의 농도 시간 곡선 아래 면적. 제1 투여 간격인 4, 7, 9, 11, 14일 동안 채취한 PK 샘플을 비구획 분석(NCA) 방법을 사용하여 분석하여 기하 평균을 계산했습니다.
4일, 7일, 9일, 11일, 14일: 타발루맙의 0주 주사 투여와 거의 같은 시간에 수집

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15193
  • H9B-MC-BCEI (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전신성 홍반성 루푸스에 대한 임상 시험

타발루맙 자동주사기에 대한 임상 시험

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