Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Tabalumab (LY2127399) mit zwei verschiedenen Injektionsmethoden bei Teilnehmern mit Lupus

16. Mai 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Pharmakokinetische Bewertungen von Tabalumab nach subkutaner Verabreichung per Fertigspritze oder Autoinjektor bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Menge an Tabalumab im Blut zu bewerten, nachdem es mit zwei verschiedenen Injektionsmethoden verabreicht wurde – einer herkömmlichen Spritze oder einer federbelasteten Spritze für 12 Wochen. Die Teilnehmer können das Studienmedikament bis zu 52 Wochen lang weiterhin erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Office: Perez de Jesus, Amarylis
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Ramon L. Ortega Colon
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • ProHealth Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inlande Rheumatology Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Arthritis Center
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Advanced Pharma Clinical Research
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Arthritis Research of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • West Michigan Rheumatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Clayton Medical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Westroads Clinical Research-Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Innovative Health Research
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • (AOA) Arthritis & Osteoporosis Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunotherapy
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Oklahoma Arthritis Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Low Country Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
        • Mountain State Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Lupus.
  • Kann und willens, Blut für die PK-Probenahme abnehmen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie leiden unter schwerer aktiver Lupusnephritis.
  • Sie leiden innerhalb von ca. 3 Monaten vor dem Screening an einer schweren aktiven Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) oder einer peripheren neurologischen Erkrankung oder einer anderen schweren neurologischen Beteiligung, die einer Behandlung bedarf.
  • Sie haben etwa einen Monat vor Studienbeginn hochdosiertes Kortikosteroid erhalten.
  • Sie haben die Behandlung mit Immunsuppressiva etwa einen Monat vor Studienbeginn begonnen oder angepasst.
  • Sie haben innerhalb von ca. 3 Monaten vor Studienbeginn eine Plasmapherese erhalten.
  • Sie haben im letzten Jahr bereits zugelassene oder experimentelle auf B-Zellen ausgerichtete Therapien erhalten.
  • Sie haben innerhalb von etwa 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) eine biologische oder nichtbiologische Therapie erhalten.
  • Sie haben in der Vergangenheit schwere Reaktionen auf eine biologische Therapie.
  • Sie haben innerhalb von etwa einem Monat vor Woche 0 eine aktive oder kürzlich aufgetretene Infektion.
  • Sie hatten innerhalb von etwa 3 Monaten vor Studienbeginn eine schwere Infektion oder innerhalb von etwa 6 Monaten eine schwere Knochen-/Gelenkinfektion.
  • Sie haben Anzeichen einer aktiven Hepatitis B oder sind positiv auf Hepatitis B oder positiv auf Hepatitis C oder das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Anzeichen einer aktiven oder latenten Tuberkulose haben.
  • Sie haben erhebliche hämatologische Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tabalumab-Autoinjektor
Tabalumab wurde in Woche 0 als Aufsättigungsdosis von 240 Milligramm (mg) verabreicht, verabreicht als zwei subkutane (SC) Injektionen von jeweils 120 mg, gefolgt von einer 120-mg-SC-Injektion alle zwei Wochen über 12 Wochen. Die Teilnehmer können dieses Behandlungsschema 52 Wochen lang fortsetzen.
Arzneimittel: Tabalumab-Autoinjektor
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2127399
Experimental: Tabalumab-Fertigspritze
Tabalumab wurde in Woche 0 als Aufsättigungsdosis von 240 mg in Form von zwei subkutanen Injektionen zu je 120 mg verabreicht, gefolgt von 120 mg subkutanen Injektionen alle zwei Wochen über einen Zeitraum von 12 Wochen. Die Teilnehmer können dieses Behandlungsschema 52 Wochen lang fortsetzen.
Arzneimittel: Tabalumab-Fertigspritze
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2127399

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Tabalumab nach der Anfangsdosis
Zeitfenster: Tag 4, 7, 9, 11, 14: Entnahme ungefähr zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung der Tabalumab-Injektion in Woche 0
Maximale Serumkonzentration von Tabalumab nach der Aufsättigungsdosis, ermittelt über das 14-tägige Dosierungsintervall, stratifiziert nach Gerät. PK-Proben, die während des ersten Dosierungsintervalls, Tage 4, 7, 9, 11, 14, entnommen wurden, wurden mithilfe einer nichtkompartimentellen Analyse analysiert ( NCA)-Methoden zur Berechnung des geometrischen Mittels.
Tag 4, 7, 9, 11, 14: Entnahme ungefähr zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung der Tabalumab-Injektion in Woche 0
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis 14 Tage (AUC 0-14) von Tabalumab nach der Anfangsdosis
Zeitfenster: Tag 4, 7, 9, 11, 14: Entnahme ungefähr zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung der Tabalumab-Injektion in Woche 0
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve nach der Aufsättigungsdosis, bewertet über das 14-tägige Dosierungsintervall, geschichtet nach Gerät. PK-Proben, die während des ersten Dosierungsintervalls, Tage 4, 7, 9, 11, 14, entnommen wurden, wurden mit NCA-Methoden analysiert Berechnen Sie das geometrische Mittel.
Tag 4, 7, 9, 11, 14: Entnahme ungefähr zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung der Tabalumab-Injektion in Woche 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Cmax von Tabalumab basierend auf dem Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 4, 7, 9, 11, 14: Entnahme ungefähr zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung der Tabalumab-Injektion in Woche 0
Maximale Serumkonzentration von Tabalumab nach der Aufsättigungsdosis, bewertet über das 14-tägige Dosierungsintervall, geschichtet nach Körpergewicht (niedrig <60 Kilogramm (kg), mittel 60 kg–100 kg, hoch >100 kg). PK-Proben, die während der ersten Dosierung entnommen wurden Intervall, Tage 4, 7, 9, 11, 14, wurden mit NCA-Methoden analysiert, um das geometrische Mittel zu berechnen.
Tag 4, 7, 9, 11, 14: Entnahme ungefähr zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung der Tabalumab-Injektion in Woche 0
Pharmakokinetik (PK): AUC 0-14 von Tabalumab basierend auf dem Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 4, 7, 9, 11, 14: Entnahme ungefähr zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung der Tabalumab-Injektion in Woche 0
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve nach der Aufsättigungsdosis, bewertet über das 14-tägige Dosierungsintervall, geschichtet nach Körpergewicht (niedrig <60 Kilogramm (kg), mittel 60 kg–100 kg, hoch >100 kg). PK-Proben, die während des ersten Dosierungsintervalls, Tage 4, 7, 9, 11, 14, entnommen wurden, wurden mithilfe von Methoden der nichtkompartimentellen Analyse (NCA) analysiert, um das geometrische Mittel zu berechnen.
Tag 4, 7, 9, 11, 14: Entnahme ungefähr zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung der Tabalumab-Injektion in Woche 0
Anzahl der Teilnehmer, die eine unvollständige Verabreichung der Tabalumab-Dosis melden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Teilnehmer berichten über eine unvollständige Dosisverabreichung aus dem Protokoll der Studienmedikamentverabreichung.
Woche 0 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Tabalumab-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Tabalumab-Antikörpern waren Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis Woche 12 Proben hatten, die einen 4-fachen Anstieg (2-Verdünnungs-Erhöhung) des Immunogenitätstiters gegenüber dem Ausgangstiter darstellten, oder Teilnehmer, deren Test zu Studienbeginn negativ war und positiv nach Studienbeginn (bei einem Titer von ≥1:20). Der Ausgangswert ist definiert als die letzte nicht fehlende Beobachtung am oder vor dem Datum der ersten Tabalumab-Injektion. Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Tabalumab-Antikörpern = (Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Tabalumab-Antikörpern / Anzahl der bewerteten Teilnehmer)*100.
Woche 0 bis Woche 12
Ergebnis des Subcutaneous Administration Assessment Questionnaire (SQAAQ).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4 und Woche 8
Der SQAAQ ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der eine 7-Punkte-Likert-Skala (von „Trifft überhaupt nicht zu“ als 1 bis „Trifft überhaupt nicht zu“ als 7) verwendet und eine Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit und des Vertrauens in die Verwendung einer Fertigspritze oder eines Autoinjektors ermöglicht eine subkutane Injektion des Arzneimittels verabreichen. Die 12 Elemente sind: A – leicht zu erlernen, B – leicht zu entsperren, C – leicht in der Hand zu halten, wenn ich meine Dosis injiziere, D – einfach, meine Dosis zu injizieren, E – einfach zu injizieren Ich weiß, dass meine Dosis vollständig ist, F- Das Gerät lässt sich leicht in meinem Kühlschrank aufbewahren, G- Der Nadelschutz/die Nadelabdeckung lässt sich leicht entfernen, H- Einfach aufnehmen, I- Insgesamt einfach zu bedienen, J- Das Gerät ist stabil meiner Haut während der Injektion, K- Ich bin zuversichtlich, dass ich das Gerät verwenden kann, L- Ich bin zuversichtlich, dass meine Dosis vollständig ist.
Woche 0, Woche 4 und Woche 8
Pharmakokinetik (PK): Cmax von Tabalumab basierend auf der Schichtung der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 4, 7, 9, 11, 14: Entnahme ungefähr zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung der Tabalumab-Injektion in Woche 0
Maximale Serumkonzentration von Tabalumab in der Gruppe mit mittlerem Körpergewicht nach der Aufsättigungsdosis mittels Autoinjektor, bewertet über das 14-tägige Dosierungsintervall, stratifiziert nach Injektionsstelle. PK-Proben, die während des ersten Dosierungsintervalls, Tage 4, 7, 9, 11, 14, entnommen wurden, wurden mithilfe von Methoden der nichtkompartimentellen Analyse (NCA) analysiert, um das geometrische Mittel zu berechnen.
Tag 4, 7, 9, 11, 14: Entnahme ungefähr zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung der Tabalumab-Injektion in Woche 0
Pharmakokinetik (PK): AUC 0–14 von Tabalumab basierend auf der Schichtung der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 4, 7, 9, 11, 14: Entnahme ungefähr zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung der Tabalumab-Injektion in Woche 0
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in der Gruppe mit mittlerem Körpergewicht nach der Aufsättigungsdosis mittels Autoinjektor, bewertet über das 14-tägige Dosierungsintervall, stratifiziert nach Injektionsstelle. PK-Proben, die während des ersten Dosierungsintervalls, Tage 4, 7, 9, 11, 14, entnommen wurden, wurden mithilfe von Methoden der nichtkompartimentellen Analyse (NCA) analysiert, um das geometrische Mittel zu berechnen.
Tag 4, 7, 9, 11, 14: Entnahme ungefähr zur gleichen Tageszeit wie die Verabreichung der Tabalumab-Injektion in Woche 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15193
  • H9B-MC-BCEI (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren