Studie tabalumabu (LY2127399) pomocí dvou různých injekčních metod u účastníků s lupusem
16. května 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Farmakokinetická hodnocení tabalumabu po subkutánním podání předplněnou injekční stříkačkou nebo autoinjektorem u pacientů se systémovým lupus erythematodes
Účelem této studie je vyhodnotit množství tabalumabu v krvi po jeho podání dvěma různými injekčními metodami – tradiční injekční stříkačkou nebo injekční stříkačkou s pružinou po dobu 12 týdnů.
Účastníci mohou pokračovat v užívání studovaného léku po dobu až 52 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
226
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daejeon, Korejská republika, 301-721
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korejská republika, 143-729
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00725
- Office: Perez de Jesus, Amarylis
-
Carolina, Portoriko, 00983
- Ramon L. Ortega Colon
-
San Juan, Portoriko, 00909
- GCM Medical Group PSC
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Mindful Medical Research
-
Santurce, Portoriko, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy, 91723
- Medvin Clinical Research
-
El Cajon, California, Spojené státy, 92020
- TriWest Research Associates
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90808
- ProHealth Partners Medical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
- Desert Medical Advances
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Inlande Rheumatology Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Denver Arthritis Center
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
- New England Research Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Advanced Pharma Clinical Research
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Arthritis Research of Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- West Michigan Rheumatology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Clayton Medical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Westroads Clinical Research-Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Innovative Health Research
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
- (AOA) Arthritis & Osteoporosis Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- PharmQuest
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
- Shanahan Rheumatology & Immunotherapy
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Paramount Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
- Oklahoma Arthritis Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLP
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Low Country Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Virginia Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
- Mountain State Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza lupusu.
- Schopný a ochotný nechat si odebrat krev pro odběr PK.
Kritéria vyloučení:
- Máte těžkou aktivní lupusovou nefritidu.
- Máte závažné aktivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS) nebo periferní neurologické onemocnění nebo jiné závažné neurologické postižení vyžadující léčbu přibližně 3 měsíce před screeningem.
- Dostali jste vysoké dávky kortikosteroidu přibližně 1 měsíc před výchozí hodnotou.
- Zahájit nebo upravit léčbu imunosupresivy přibližně 1 měsíc před výchozí hodnotou.
- Podstoupili plazmaferézu přibližně 3 měsíce před výchozí hodnotou.
- Během posledního roku již dříve obdrželi schválené nebo experimentální terapie cílené na B buňky.
- Absolvovali jakoukoli biologickou nebo nebiologickou léčbu během přibližně 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
- Mít v anamnéze závažné reakce na jakoukoli biologickou léčbu.
- Máte aktivní nebo nedávnou infekci přibližně 1 měsíc před týdnem 0.
- Měli jste závažnou infekci přibližně do 3 měsíců nebo závažnou infekci kostí/kloubů přibližně 6 měsíců před výchozí hodnotou.
- Mají průkaz nebo pozitivní test na aktivní hepatitidu B nebo jsou pozitivní na hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
- Mají známky aktivní nebo latentní tuberkulózy.
- Mají významné hematologické abnormality.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autoinjektor Tabalumab
Tabalumab podávaný v týdnu 0 jako nasycovací dávka 240 miligramů (mg) podávaná jako dvě subkutánní (SC) injekce, každá po 120 mg, následovaná 120 mg sc injekcí každé dva týdny po dobu 12 týdnů.
Účastníci mohou pokračovat v tomto léčebném režimu po dobu 52 týdnů.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tabalumab předplněná stříkačka
Tabalumab podávaný v týdnu 0 jako nasycovací dávka 240 mg podávaná jako dvě sc injekce po 120 mg následované 120 mg sc injekce každé dva týdny po dobu 12 týdnů.
Účastníci mohou pokračovat v tomto léčebném režimu po dobu 52 týdnů.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) tabalumabu po nasycovací dávce
Časové okno: Den 4, 7, 9, 11, 14: odebíráno přibližně ve stejnou denní dobu jako podání injekce tabalumabu v týdnu 0
|
Maximální sérová koncentrace tabalumabu po nasycovací dávce, hodnocená během 14denního dávkovacího intervalu, stratifikovaná podle zařízení. PK vzorky odebrané během prvního dávkovacího intervalu, 4., 7., 9., 11., 14. den, byly analyzovány pomocí nekompartmentové analýzy ( NCA) metody pro výpočet geometrického průměru.
|
Den 4, 7, 9, 11, 14: odebíráno přibližně ve stejnou denní dobu jako podání injekce tabalumabu v týdnu 0
|
|
Farmakokinetika (PK): Plocha pod časovou křivkou koncentrace od času 0 do 14 dnů (AUC 0-14) tabalumabu po úvodní dávce
Časové okno: Den 4, 7, 9, 11, 14: odebíráno přibližně ve stejnou denní dobu jako podání injekce tabalumabu v týdnu 0
|
Plocha pod křivkou koncentrace a času po nasycovací dávce, hodnocená během 14denního dávkovacího intervalu, stratifikovaná podle zařízení. Vzorky PK odebrané během prvního dávkovacího intervalu, 4., 7., 9., 11., 14. den, byly analyzovány pomocí metod NCA, aby se vypočítat geometrický průměr.
|
Den 4, 7, 9, 11, 14: odebíráno přibližně ve stejnou denní dobu jako podání injekce tabalumabu v týdnu 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Cmax tabalumabu na základě tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 4, 7, 9, 11, 14: odebíráno přibližně ve stejnou denní dobu jako podání injekce tabalumabu v týdnu 0
|
Maximální sérová koncentrace tabalumabu po nasycovací dávce, hodnocená během 14denního dávkovacího intervalu, stratifikovaná podle tělesné hmotnosti (nízká <60 kilogramů (kg), střední 60 kg-100 kg, vysoká >100 kg). PK vzorky odebrané během první dávky interval, dny 4, 7, 9, 11, 14, byly analyzovány pomocí metod NCA pro výpočet geometrického průměru.
|
Den 4, 7, 9, 11, 14: odebíráno přibližně ve stejnou denní dobu jako podání injekce tabalumabu v týdnu 0
|
|
Farmakokinetika (PK): AUC 0-14 tabalumabu na základě tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 4, 7, 9, 11, 14: odebíráno přibližně ve stejnou denní dobu jako podání injekce tabalumabu v týdnu 0
|
Plocha pod křivkou koncentrace a času po nasycovací dávce, hodnocená během 14denního dávkovacího intervalu, stratifikovaná podle tělesné hmotnosti (nízká <60 kilogramů (kg), střední 60 kg-100 kg, vysoká >100 kg).
PK vzorky odebrané během prvního dávkovacího intervalu, 4., 7., 9., 11., 14. den, byly analyzovány pomocí metod nekompartmentové analýzy (NCA) pro výpočet geometrického průměru.
|
Den 4, 7, 9, 11, 14: odebíráno přibližně ve stejnou denní dobu jako podání injekce tabalumabu v týdnu 0
|
|
Počet účastníků hlásících neúplné podání dávky tabalumabu
Časové okno: Týden 0 až týden 12
|
Účastníci uvádějící neúplné podání dávky z protokolu podání studijního léku.
|
Týden 0 až týden 12
|
|
Počet účastníků vyvíjejících anti-tabalumabové protilátky
Časové okno: Týden 0 až týden 12
|
Účastníci s anti-tabalumabovými protilátkami vzniklými při léčbě byli účastníci, kteří měli jakékoli vzorky od výchozího stavu až do týdne 12, což bylo čtyřnásobné zvýšení (zvýšení 2 ředění) v titru imunogenicity oproti výchozímu titru, nebo účastníci, kteří měli na začátku negativní testy. a pozitivní po základní linii (při titru ≥1:20).
Výchozí stav je definován jako poslední nevynechané pozorování v den nebo před datem první injekce tabalumabu.
Procento účastníků s protilátkami anti-tabalumab = (počet účastníků s protilátkami anti-tabalumab vznikajícími při léčbě / počet hodnocených účastníků)*100.
|
Týden 0 až týden 12
|
|
Skóre v dotazníku pro hodnocení subkutánního podání (SQAAQ).
Časové okno: Týden 0, týden 4 a týden 8
|
SQAAQ je 12bodový dotazník využívající 7bodovou Likertovu škálu (od „Rozhodně nesouhlasím“ jako 1 po „Rozhodně souhlasím“ jako 7), který poskytuje hodnocení snadnosti použití a spolehlivosti při použití předem naplněné injekční stříkačky nebo autoinjektoru. podat subkutánní injekci léku.
Těchto 12 položek je: A-Snadné, abych se naučil, jak používat, B-Snadné odblokování, C- Snadné držení v ruce, když si vstříknu dávku, D- Snadné vstříknutí dávky, E- Snadné vím, že moje dávka je kompletní, F- Snadné uložení zařízení v mé lednici, G- Snadné sejmutí krytu/krytu jehly, H- Snadné vyzvednutí, I- Celkově snadné použití, J- Zařízení je stabilní vůči moje kůže během injekce, K- Jsem si jistý svou schopností používat zařízení, L- Jsem si jistý, že moje dávka je kompletní.
|
Týden 0, týden 4 a týden 8
|
|
Farmakokinetika (PK): Cmax tabalumabu na základě stratifikace místa vpichu
Časové okno: Den 4, 7, 9, 11, 14: odebíráno přibližně ve stejnou denní dobu jako podání injekce tabalumabu v týdnu 0
|
Maximální sérová koncentrace tabalumabu ve skupině se střední tělesnou hmotností po nasycovací dávce pomocí autoinjektoru, hodnocená během 14denního dávkovacího intervalu, stratifikovaná podle místa vpichu.
PK vzorky odebrané během prvního dávkovacího intervalu, 4., 7., 9., 11., 14. den, byly analyzovány pomocí metod nekompartmentové analýzy (NCA) pro výpočet geometrického průměru.
|
Den 4, 7, 9, 11, 14: odebíráno přibližně ve stejnou denní dobu jako podání injekce tabalumabu v týdnu 0
|
|
Farmakokinetika (PK): AUC 0-14 tabalumabu na základě stratifikace místa vpichu
Časové okno: Den 4, 7, 9, 11, 14: odebíráno přibližně ve stejnou denní dobu jako podání injekce tabalumabu v týdnu 0
|
Plocha pod křivkou koncentrace a času ve skupině se střední tělesnou hmotností po nasycovací dávce pomocí autoinjektoru, hodnocená během 14denního dávkovacího intervalu, stratifikovaná podle místa injekce.
PK vzorky odebrané během prvního dávkovacího intervalu, 4., 7., 9., 11., 14. den, byly analyzovány pomocí metod nekompartmentové analýzy (NCA) pro výpočet geometrického průměru.
|
Den 4, 7, 9, 11, 14: odebíráno přibližně ve stejnou denní dobu jako podání injekce tabalumabu v týdnu 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15193
- H9B-MC-BCEI (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .