Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tabalumab (LY2127399) ved hjælp af to forskellige injektionsmetoder hos deltagere med lupus

16. maj 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Farmakokinetiske evalueringer af Tabalumab efter subkutan administration med fyldt sprøjte eller autoinjektor hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere mængden af ​​tabalumab i blodet efter det er givet ved to forskellige injektionsmetoder - En traditionel sprøjte eller en fjederbelastet sprøjte i 12 uger. Deltagerne kan fortsætte med at modtage undersøgelsesmedicin i op til 52 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • ProHealth Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inlande Rheumatology Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Arthritis Center
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Advanced Pharma Clinical Research
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Arthritis Research of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • West Michigan Rheumatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Clayton Medical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Westroads Clinical Research-Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Innovative Health Research
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • (AOA) Arthritis & Osteoporosis Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunotherapy
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Oklahoma Arthritis Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Low Country Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Office: Perez de Jesus, Amarylis
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Ramon L. Ortega Colon
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Lupus.
  • Kan og er villig til at få udtaget blod til PK-prøvetagning.

Ekskluderingskriterier:

  • Har svær aktiv lupus nefritis.
  • Har alvorligt aktivt centralnervesystem (CNS) eller perifer neurologisk sygdom eller anden alvorlig neurologisk involvering, der kræver behandling inden for cirka 3 måneder før screening.
  • Har modtaget højdosis kortikosteroid inden for ca. 1 måned før baseline.
  • Har påbegyndt eller justeret behandling med immunsuppressive lægemidler inden for ca. 1 måned før baseline.
  • Har modtaget plasmaferese inden for ca. 3 måneder før baseline.
  • Har tidligere modtaget godkendte eller eksperimentelle B-celle-målrettede behandlinger inden for det sidste år.
  • Har modtaget biologisk eller ikke-biologisk behandling inden for ca. 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
  • Har en historie med alvorlig reaktion på enhver biologisk behandling.
  • Har en aktiv eller nylig infektion inden for cirka 1 måned før uge 0.
  • Har haft en alvorlig infektion inden for ca. 3 måneder eller alvorlig knogle-/ledinfektion inden for ca. 6 måneder før baseline.
  • Har tegn på eller test positiv for aktiv hepatitis B eller er positiv for hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV).
  • Har tegn på aktiv eller latent tuberkulose.
  • Har betydelige hæmatologiske abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tabalumab auto-injektor
Tabalumab givet uge 0 som en startdosis på 240 milligram (mg) givet som to subkutane (SC) injektioner hver på 120 mg efterfulgt af 120 mg subkutan injektion hver anden uge i 12 uger. Deltagerne kan fortsætte med dette behandlingsregime i 52 uger.
Medicin: Tabalumab auto-injektor
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2127399
Eksperimentel: Tabalumab fyldt sprøjte
Tabalumab givet uge 0 som en startdosis på 240 mg givet som to subkutane injektioner hver på 120 mg efterfulgt af 120 mg subkutane injektioner hver anden uge i 12 uger. Deltagerne kan fortsætte med dette behandlingsregime i 52 uger.
Medicin: Tabalumab fyldt sprøjte
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2127399

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af Tabalumab efter belastningsdosis
Tidsramme: Dag 4, 7, 9, 11, 14: indsamlet på omtrent samme tidspunkt på dagen som administrationen af ​​uge 0 injektionen af ​​tabalumab
Maksimal serumkoncentration af tabalumab, efter ladningsdosis, vurderet over 14-dages doseringsintervallet, stratificeret efter enhed.PK-prøver taget under det første doseringsinterval, dag 4, 7, 9, 11, 14, blev analyseret ved hjælp af ikke-kompartmental analyse ( NCA) metoder til at beregne det geometriske middelværdi.
Dag 4, 7, 9, 11, 14: indsamlet på omtrent samme tidspunkt på dagen som administrationen af ​​uge 0 injektionen af ​​tabalumab
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 14 dage (AUC 0-14) af Tabalumab efter belastningsdosis
Tidsramme: Dag 4, 7, 9, 11, 14: indsamlet på omtrent samme tidspunkt på dagen som administrationen af ​​uge 0 injektionen af ​​tabalumab
Areal under koncentrationstidskurven efter ladningsdosis, vurderet over 14-dages doseringsintervallet, stratificeret efter enhed.PK-prøver taget under det første doseringsinterval, dag 4, 7, 9, 11, 14, blev analyseret ved hjælp af NCA-metoder for at udregn den geometriske middelværdi.
Dag 4, 7, 9, 11, 14: indsamlet på omtrent samme tidspunkt på dagen som administrationen af ​​uge 0 injektionen af ​​tabalumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Cmax for Tabalumab baseret på kropsvægt
Tidsramme: Dag 4, 7, 9, 11, 14: indsamlet på omtrent samme tidspunkt på dagen som administrationen af ​​uge 0 injektionen af ​​tabalumab
Maksimal serumkoncentration af tabalumab, efter ladningsdosis, vurderet over 14-dages doseringsintervallet, stratificeret efter kropsvægt (lav <60 kg (kg), medium 60 kg- 100 kg, høj > 100 kg). PK-prøver taget under den første dosering interval, dag 4, 7, 9, 11, 14, blev analyseret ved hjælp af NCA-metoder til at beregne det geometriske middelværdi.
Dag 4, 7, 9, 11, 14: indsamlet på omtrent samme tidspunkt på dagen som administrationen af ​​uge 0 injektionen af ​​tabalumab
Farmakokinetik (PK): AUC 0-14 for Tabalumab baseret på kropsvægt
Tidsramme: Dag 4, 7, 9, 11, 14: indsamlet på omtrent samme tidspunkt på dagen som administrationen af ​​uge 0 injektionen af ​​tabalumab
Areal under koncentrationstidskurven efter ladningsdosis, vurderet over 14-dages doseringsintervallet, stratificeret efter kropsvægt (lav <60 kg (kg), medium 60 kg - 100 kg, høj > 100 kg). PK-prøver taget under det første doseringsinterval, dag 4, 7, 9, 11, 14, blev analyseret ved hjælp af noncompartmental analyse (NCA) metoder til at beregne det geometriske middelværdi.
Dag 4, 7, 9, 11, 14: indsamlet på omtrent samme tidspunkt på dagen som administrationen af ​​uge 0 injektionen af ​​tabalumab
Antal deltagere, der rapporterer ufuldstændig administration af Tabalumab-dosis
Tidsramme: Uge 0 til og med uge 12
Deltagere rapporterer ufuldstændig dosisadministration fra studiets lægemiddeladministrationslog.
Uge 0 til og med uge 12
Antal deltagere, der udvikler anti-Tabalumab-antistoffer
Tidsramme: Uge 0 til og med uge 12
Deltagere med behandlingsfremkaldte anti-tabalumab-antistoffer var deltagere, som havde prøver fra baseline op til og gennem uge 12, som var en 4-fold stigning (2-fortyndingsstigning) i immunogenicitetstiter over baseline-titer, eller deltagere, der testede negative ved baseline og positiv post-baseline (ved titer på ≥1:20). Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende observation på eller før datoen for den første injektion af tabalumab. Procentdel af deltagere med anti-tabalumab-antistoffer = (antal deltagere med behandlingsfremkaldte anti-tabalumab-antistoffer / antal vurderede deltagere)*100.
Uge 0 til og med uge 12
Score for vurdering af subkutan administration (SQAAQ).
Tidsramme: Uge 0, uge ​​4 og uge 8
SQAAQ er et spørgeskema med 12 punkter, der bruger en 7-punkts Likert-skala (fra "Stærkt uenig" som 1 til "helt enig" som 7), der giver vurdering af brugervenlighed og sikkerhed ved brug af en fyldt sprøjte eller autoinjektor til indgive en subkutan injektion af lægemidlet. De 12 genstande er: A-Let for mig at lære at bruge, B-Nem for mig at låse op, C- Let at holde i hånden, når jeg injicerer min dosis, D- Nem at injicere min dosis, E- Nem at ved, at min dosis er fuldført, F- Nem at opbevare apparatet i mit køleskab, G- Nemt at fjerne nåleskjold/dæksel, H- Nemt at tage op, I- Samlet, let at bruge, J- Enheden er stabil mod min hud under injektionen, K- Jeg er sikker på min evne til at bruge enheden, L- Jeg er sikker på, at min dosis er komplet.
Uge 0, uge ​​4 og uge 8
Farmakokinetik (PK): Cmax for Tabalumab baseret på injektionsstedstratifikationer
Tidsramme: Dag 4, 7, 9, 11, 14: indsamlet på omtrent samme tidspunkt på dagen som administrationen af ​​uge 0 injektionen af ​​tabalumab
Maksimal serumkoncentration af tabalumab i middel kropsvægt gruppe, efter ladningsdosis via auto-injektor, vurderet over 14-dages doseringsintervallet, stratificeret efter injektionssted. PK-prøver taget under det første doseringsinterval, dag 4, 7, 9, 11, 14, blev analyseret ved hjælp af noncompartmental analyse (NCA) metoder til at beregne det geometriske middelværdi.
Dag 4, 7, 9, 11, 14: indsamlet på omtrent samme tidspunkt på dagen som administrationen af ​​uge 0 injektionen af ​​tabalumab
Farmakokinetik (PK): AUC 0-14 for Tabalumab baseret på injektionsstedstratifikationer
Tidsramme: Dag 4, 7, 9, 11, 14: indsamlet på omtrent samme tidspunkt på dagen som administrationen af ​​uge 0 injektionen af ​​tabalumab
Areal under koncentrationstidskurven i middel kropsvægt gruppe efter ladningsdosis via auto-injektor, vurderet over 14-dages doseringsintervallet, stratificeret efter injektionssted. PK-prøver taget under det første doseringsinterval, dag 4, 7, 9, 11, 14, blev analyseret ved hjælp af noncompartmental analyse (NCA) metoder til at beregne det geometriske middelværdi.
Dag 4, 7, 9, 11, 14: indsamlet på omtrent samme tidspunkt på dagen som administrationen af ​​uge 0 injektionen af ​​tabalumab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2014

Først opslået (Skøn)

20. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15193
  • H9B-MC-BCEI (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner