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Tabalumab (LY2127399) 在狼疮患者中使用两种不同注射方法的研究

2018年5月16日 更新者：Eli Lilly and Company

在系统性红斑狼疮患者中通过预装注射器或自动注射器皮下给药后 Tabalumab 的药代动力学评价

本研究的目的是评估通过两种不同注射方法（传统注射器或弹簧式注射器）给药 12 周后血液中 tabalumab 的含量。 参与者可能会继续接受研究药物长达 52 周。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

226

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Daejeon、大韩民国、301-721
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon、大韩民国、405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul、大韩民国、143-729
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  • 波多黎各
      • Caguas、波多黎各、00725
        • Office: Perez de Jesus, Amarylis
      • Carolina、波多黎各、00983
        • Ramon L. Ortega Colon
      • San Juan、波多黎各、00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan、波多黎各、00918
        • Mindful Medical Research
      • Santurce、波多黎各、00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • 美国
    • California
      • Covina、California、美国、91723
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon、California、美国、92020
        • Triwest Research Associates
      • Long Beach、California、美国、90808
        • ProHealth Partners Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Palm Desert、California、美国、92260
        • Desert Medical Advances
      • Upland、California、美国、91786
        • Inlande Rheumatology Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Denver Arthritis Center
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Advanced Pharma Clinical Research
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Arthritis Research of Florida
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国、71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • West Michigan Rheumatology
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63117
        • Clayton Medical Research
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Westroads Clinical Research-Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Innovative Health Research
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、美国、07728
        • (AOA) Arthritis & Osteoporosis Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • PharmQuest
      • Raleigh、North Carolina、美国、27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunotherapy
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73013
        • Oklahoma Arthritis Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Low Country Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research, Inc.
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
    • West Virginia
      • Clarksburg、West Virginia、美国、26301
        • Mountain State Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 狼疮的诊断。
  • 能够并愿意为 PK 采样抽血。

排除标准：

  • 患有严重的活动性狼疮性肾炎。
  • 在筛选前约 3 个月内患有严重的活动性中枢神经系统 (CNS) 或周围神经系统疾病或其他严重的神经系统受累需要治疗。
  • 在基线前约 1 个月内接受过高剂量皮质类固醇。
  • 在基线前约 1 个月内开始或调整免疫抑制药物治疗。
  • 在基线前约 3 个月内接受过血浆置换术。
  • 过去一年内曾接受过批准或实验性 B 细胞靶向治疗。
  • 在大约 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何生物或非生物治疗。
  • 对任何生物疗法有严重反应史。
  • 在第 0 周之前的大约 1 个月内有活动性或近期感染。
  • 在基线前约 3 个月内发生过严重感染或约 6 个月内发生过严重骨/关节感染。
  • 有活动性乙型肝炎的证据或检测呈阳性，或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性。
  • 有活动性或潜伏性结核病的证据。
  • 有明显的血液学异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Tabalumab 自动注射器
Tabalumab 在第 0 周给予 240 毫克 (mg) 的负荷剂量，分两次皮下 (SC) 注射，每次 120 mg，然后每两周注射一次 120 mg SC，持续 12 周。 参与者可以继续使用该治疗方案 52 周。
药品：Tabalumab 自动注射器
施行 SC
其他名称：
  • LY2127399
实验性的：Tabalumab 预装注射器
Tabalumab 在第 0 周给予 240 mg 的负荷剂量，分两次皮下注射，每次 120 mg，然后每两周皮下注射 120 mg，持续 12 周。 参与者可能会继续接受该治疗方案 52 周。
药品：Tabalumab 预装注射器
施行 SC
其他名称：
  • LY2127399

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 (PK)：负荷剂量后 Tabalumab 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 4、7、9、11、14 天：在与第 0 周注射 tabalumab 大致相同的时间收集
Tabalumab 的最大血清浓度，在负荷剂量后，在 14 天的给药间隔内评估，按装置分层。在第一个给药间隔，第 4、7、9、11、14 天采集的 PK 样本使用非房室分析进行分析（ NCA) 方法计算几何平均值。
第 4、7、9、11、14 天：在与第 0 周注射 tabalumab 大致相同的时间收集
药代动力学 (PK)：加载剂量后 Tabalumab 从时间 0 到 14 天（AUC 0-14）的浓度时间曲线下面积
大体时间：第 4、7、9、11、14 天：在与第 0 周注射 tabalumab 大致相同的时间收集
负荷剂量后浓度时间曲线下的面积，在 14 天的给药间隔内评估，按设备分层。使用 NCA 方法分析在第一个给药间隔第 4、7、9、11、14 天采集的 PK 样本，以确定计算几何平均数。
第 4、7、9、11、14 天：在与第 0 周注射 tabalumab 大致相同的时间收集

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 (PK)：基于体重的 Tabalumab Cmax
大体时间：第 4、7、9、11、14 天：在与第 0 周注射 tabalumab 大致相同的时间收集
Tabalumab 的最大血清浓度，在负荷剂量后，在 14 天的给药间隔内评估，按体重分层（低 <60 千克 (kg)，中等 60kg-100kg，高 >100kg）。第一次给药期间采集的 PK 样本使用 NCA 方法分析第 4、7、9、11、14 天的间隔，计算几何平均值。
第 4、7、9、11、14 天：在与第 0 周注射 tabalumab 大致相同的时间收集
药代动力学 (PK)：基于体重的 Tabalumab AUC 0-14
大体时间：第 4、7、9、11、14 天：在与第 0 周注射 tabalumab 大致相同的时间收集
负荷剂量后浓度时间曲线下的面积，在 14 天给药间隔内评估，按体重分层（低 <60 公斤 (kg)，中等 60kg-100kg，高 >100kg）。 使用非房室分析 (NCA) 方法分析在第一个给药间隔、第 4、7、9、11、14 天期间采集的 PK 样品，以计算几何平均值。
第 4、7、9、11、14 天：在与第 0 周注射 tabalumab 大致相同的时间收集
报告未完成 Tabalumab 给药的参与者人数
大体时间：第 0 周到第 12 周
从研究药物给药日志中报告不完整剂量给药的参与者。
第 0 周到第 12 周
开发抗 Tabalumab 抗体的参与者人数
大体时间：第 0 周到第 12 周
具有治疗中出现的抗tabalumab抗体的参与者是从基线到第12周的任何样品免疫原性滴度比基线滴度增加4倍（2倍稀释增加）的参与者，或者在基线时检测呈阴性的参与者基线后呈阳性（效价≥1:20）。 基线定义为第一次注射 tabalumab 之日或之前的最后一次非缺失观察。 具有抗tabalumab抗体的参与者百分比=（具有治疗中出现的抗tabalumab抗体的参与者人数/评估的参与者人数）*100。
第 0 周到第 12 周
皮下给药评估问卷 (SQAAQ) 评分
大体时间：第 0 周、第 4 周和第 8 周
SQAAQ 是一个包含 12 个项目的调查问卷，使用 7 分李克特量表（从“非常不同意”为 1 到“非常同意”为 7），评估使用预装注射器或自动注射器的易用性和信心进行皮下注射药物。 这 12 个项目是：A-易于我学习如何使用，B-易于解锁，C-当我注射剂量时易于握在手中，D-易于注射我的剂量，E-易于知道我的剂量已完成，F- 易于将设备存放在我的冰箱中，G- 易于取下针头护罩/盖，H- 易于拿起，I- 总体而言，易于使用，J- 设备稳定注射期间我的皮肤，K- 我对自己使用该设备的能力充满信心，L- 我确信我的剂量已经完成。
第 0 周、第 4 周和第 8 周
药代动力学 (PK)：基于注射部位分层的 Tabalumab 的 Cmax
大体时间：第 4、7、9、11、14 天：在与第 0 周注射 tabalumab 大致相同的时间收集
在通过自动注射器加载剂量后，在 14 天给药间隔期间评估的中等体重组中他巴单抗的最大血清浓度，按注射部位分层。 使用非房室分析 (NCA) 方法分析在第一个给药间隔、第 4、7、9、11、14 天期间采集的 PK 样品，以计算几何平均值。
第 4、7、9、11、14 天：在与第 0 周注射 tabalumab 大致相同的时间收集
药代动力学 (PK)：基于注射部位分层的 Tabalumab 的 AUC 0-14
大体时间：第 4、7、9、11、14 天：在与第 0 周注射 tabalumab 大致相同的时间收集
通过自动注射器加载剂量后，中等体重组的浓度时间曲线下面积，在 14 天的给药间隔内评估，按注射部位分层。 使用非房室分析 (NCA) 方法分析在第一个给药间隔、第 4、7、9、11、14 天期间采集的 PK 样品，以计算几何平均值。
第 4、7、9、11、14 天：在与第 0 周注射 tabalumab 大致相同的时间收集

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月17日

首次发布 (估计)

2014年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月16日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15193
  • H9B-MC-BCEI (其他标识符：Eli Lilly and Company)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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