Badanie tabalumabu (LY2127399) przy użyciu dwóch różnych metod wstrzykiwania u uczestników z toczniem
16 maja 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Ocena farmakokinetyczna tabalumabu po podaniu podskórnym za pomocą ampułkostrzykawki lub automatycznego wstrzykiwacza u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
Celem pracy jest ocena ilości tabalumabu we krwi po podaniu go dwiema różnymi metodami wstrzyknięcia – tradycyjną strzykawką lub strzykawką sprężynową przez 12 tygodni.
Uczestnicy mogą nadal otrzymywać badany lek przez okres do 52 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
226
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caguas, Portoryko, 00725
- Office: Perez de Jesus, Amarylis
-
Carolina, Portoryko, 00983
- Ramon L. Ortega Colon
-
San Juan, Portoryko, 00909
- GCM Medical Group PSC
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Mindful Medical Research
-
Santurce, Portoryko, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
-
Daejeon, Republika Korei, 301-721
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Incheon, Republika Korei, 405-760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Republika Korei, 143-729
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
- Medvin Clinical Research
-
El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
- TriWest Research Associates
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
- ProHealth Partners Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
- Desert Medical Advances
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Inlande Rheumatology Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Denver Arthritis Center
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
- New England Research Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Advanced Pharma Clinical Research
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Arthritis Research of Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- West Michigan Rheumatology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Clayton Medical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Westroads Clinical Research-Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Innovative Health Research
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
- (AOA) Arthritis & Osteoporosis Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- PharmQuest
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
- Shanahan Rheumatology & Immunotherapy
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Paramount Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Oklahoma Arthritis Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLP
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Low Country Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Virginia Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
- Mountain State Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza tocznia.
- Zdolny i chętny do pobrania krwi do pobierania próbek PK.
Kryteria wyłączenia:
- Mają ciężkie aktywne toczniowe zapalenie nerek.
- Mają ciężki czynny ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub obwodową chorobę neurologiczną lub inne poważne zajęcie neurologiczne wymagające leczenia w ciągu około 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Otrzymał kortykosteroid w dużej dawce w ciągu około 1 miesiąca przed punktem wyjściowym.
- Rozpoczął lub zmodyfikował leczenie lekami immunosupresyjnymi w ciągu około 1 miesiąca przed punktem wyjściowym.
- Otrzymali plazmaferezę w ciągu około 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.
- Otrzymali wcześniej zatwierdzone lub eksperymentalne terapie ukierunkowane na limfocyty B w ciągu ostatniego roku.
- Otrzymał jakąkolwiek terapię biologiczną lub niebiologiczną w ciągu około 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
- Mieć historię ciężkiej reakcji na jakąkolwiek terapię biologiczną.
- Mieć aktywną lub niedawno przebytą infekcję w ciągu około 1 miesiąca przed tygodniem 0.
- Miałeś poważną infekcję w ciągu około 3 miesięcy lub poważną infekcję kości/stawów w ciągu około 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
- Mają dowody lub pozytywny wynik testu na obecność aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub są pozytywne na wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
- Mają dowody czynnej lub utajonej gruźlicy.
- Mają istotne nieprawidłowości hematologiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Automatyczny wstrzykiwacz Tabalumab
Tabalumab podany w tygodniu 0 jako dawka nasycająca 240 miligramów (mg) podana w dwóch wstrzyknięciach podskórnych (sc.), każde po 120 mg, a następnie 120 mg wstrzyknięcia podskórnego co dwa tygodnie przez 12 tygodni.
Uczestnicy mogą kontynuować ten schemat leczenia przez 52 tygodnie.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ampułko-strzykawka Tabalumab
Tabalumab podany w tygodniu 0 jako dawka nasycająca 240 mg w dwóch wstrzyknięciach podskórnych po 120 mg, a następnie wstrzyknięciach podskórnych w dawce 120 mg co dwa tygodnie przez 12 tygodni.
Uczestnicy mogą kontynuować ten schemat leczenia przez 52 tygodnie.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) tabalumabu po dawce wysycającej
Ramy czasowe: Dzień 4, 7, 9, 11, 14: zebrano mniej więcej o tej samej porze dnia, co podawanie wstrzyknięcia tabalumabu w tygodniu 0
|
Maksymalne stężenie tabalumabu w surowicy, po dawce nasycającej, oceniane w ciągu 14-dniowej przerwy w dawkowaniu, stratyfikowane według urządzenia.Próbki PK pobrane podczas pierwszej przerwy w dawkowaniu, w dniach 4, 7, 9, 11, 14, analizowano przy użyciu analizy niekompartmentowej ( NCA) metody obliczania średniej geometrycznej.
|
Dzień 4, 7, 9, 11, 14: zebrano mniej więcej o tej samej porze dnia, co podawanie wstrzyknięcia tabalumabu w tygodniu 0
|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do 14 dni (AUC 0-14) tabalumabu po dawce wysycającej
Ramy czasowe: Dzień 4, 7, 9, 11, 14: zebrano mniej więcej o tej samej porze dnia, co podawanie wstrzyknięcia tabalumabu w tygodniu 0
|
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu po dawce nasycającej, oceniana w ciągu 14-dniowej przerwy w dawkowaniu, z podziałem na urządzenia.Próbki PK pobrane podczas pierwszej przerwy w dawkowaniu, w dniach 4, 7, 9, 11, 14, analizowano przy użyciu metod NCA w celu obliczyć średnią geometryczną.
|
Dzień 4, 7, 9, 11, 14: zebrano mniej więcej o tej samej porze dnia, co podawanie wstrzyknięcia tabalumabu w tygodniu 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Cmax tabalumabu na podstawie masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 4, 7, 9, 11, 14: zebrano mniej więcej o tej samej porze dnia, co podawanie wstrzyknięcia tabalumabu w tygodniu 0
|
Maksymalne stężenie tabalumabu w surowicy, po dawce nasycającej, oceniane w ciągu 14-dniowej przerwy między dawkami, stratyfikowane według masy ciała (niskie <60 kg (kg), średnie 60 kg-100 kg, wysokie >100 kg).Próbki PK pobrane podczas pierwszego dawkowania interwał, dni 4, 7, 9, 11, 14, analizowano stosując metody NCA w celu obliczenia średniej geometrycznej.
|
Dzień 4, 7, 9, 11, 14: zebrano mniej więcej o tej samej porze dnia, co podawanie wstrzyknięcia tabalumabu w tygodniu 0
|
|
Farmakokinetyka (PK): AUC 0-14 tabalumabu w oparciu o masę ciała
Ramy czasowe: Dzień 4, 7, 9, 11, 14: zebrano mniej więcej o tej samej porze dnia, co podawanie wstrzyknięcia tabalumabu w tygodniu 0
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu po dawce nasycającej, oceniane w ciągu 14-dniowego odstępu między kolejnymi dawkami, stratyfikowane według masy ciała (mała <60 kg, średnia 60-100 kg, duża >100 kg).
Próbki farmakokinetyczne pobrane podczas pierwszego przedziału dawkowania, w dniach 4, 7, 9, 11, 14, analizowano stosując metody analizy niekompartmentowej (NCA) w celu obliczenia średniej geometrycznej.
|
Dzień 4, 7, 9, 11, 14: zebrano mniej więcej o tej samej porze dnia, co podawanie wstrzyknięcia tabalumabu w tygodniu 0
|
|
Liczba uczestników zgłaszających podanie niepełnej dawki tabalumabu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
|
Uczestnicy zgłaszający podanie niepełnej dawki z dziennika podawania badanego leku.
|
Tydzień 0 do Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwko tabalumabowi
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
|
Uczestnikami, u których pojawiły się przeciwciała przeciwko tabalumabowi w trakcie leczenia, byli uczestnicy, u których od wartości początkowej do tygodnia 12 i do 12. tygodnia pobierano jakiekolwiek próbki, co stanowiło 4-krotny wzrost (wzrost o 2 rozcieńczenia) miana immunogenności w stosunku do miana wyjściowego, lub uczestnicy, u których wynik testu na początku badania był ujemny i dodatni wynik po punkcie wyjściowym (przy mianie ≥1:20).
Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią niebrakującą obserwację w dniu lub przed datą pierwszego wstrzyknięcia tabalumabu.
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko tabalumabowi = (liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko tabalumabowi w trakcie leczenia / liczba ocenianych uczestników)*100.
|
Tydzień 0 do Tydzień 12
|
|
Wynik kwestionariusza oceny podania podskórnego (SQAAQ).
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4 i Tydzień 8
|
SQAAQ to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, wykorzystujący 7-punktową skalę Likerta (od „Zdecydowanie się nie zgadzam” jako 1 do „Zdecydowanie się zgadzam” jako 7), który umożliwia ocenę łatwości użycia i pewności stosowania ampułko-strzykawki lub automatycznego wstrzykiwacza w celu wykonać podskórne wstrzyknięcie leku.
Składa się z 12 elementów: A-Łatwy do nauczenia się obsługi, B-Łatwy do odblokowania, C-Łatwy do trzymania w dłoni podczas wstrzykiwania dawki, D-Łatwy do wstrzyknięcia dawki, E-Łatwy do wiedzieć, że moja dawka jest kompletna, F- Łatwe przechowywanie urządzenia w lodówce, G- Łatwe zdejmowanie osłony/osłony igły, H- Łatwe pobieranie, I- Ogólnie rzecz biorąc, łatwe w użyciu, J- Urządzenie jest odporne na moją skórę podczas wstrzykiwania, K- jestem pewien, że potrafię korzystać z urządzenia, L- jestem pewien, że moja dawka jest kompletna.
|
Tydzień 0, Tydzień 4 i Tydzień 8
|
|
Farmakokinetyka (PK): Cmax tabalumabu na podstawie warstw w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 4, 7, 9, 11, 14: zebrano mniej więcej o tej samej porze dnia, co podawanie wstrzyknięcia tabalumabu w tygodniu 0
|
Maksymalne stężenie tabalumabu w surowicy w grupie o średniej masie ciała, po podaniu dawki nasycającej za pomocą automatycznego wstrzykiwacza, oceniane w ciągu 14-dniowej przerwy między kolejnymi dawkami, z podziałem na miejsce wstrzyknięcia.
Próbki farmakokinetyczne pobrane podczas pierwszego przedziału dawkowania, w dniach 4, 7, 9, 11, 14, analizowano stosując metody analizy niekompartmentowej (NCA) w celu obliczenia średniej geometrycznej.
|
Dzień 4, 7, 9, 11, 14: zebrano mniej więcej o tej samej porze dnia, co podawanie wstrzyknięcia tabalumabu w tygodniu 0
|
|
Farmakokinetyka (PK): AUC 0-14 tabalumabu na podstawie warstw w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 4, 7, 9, 11, 14: zebrano mniej więcej o tej samej porze dnia, co podawanie wstrzyknięcia tabalumabu w tygodniu 0
|
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu w grupie o średniej masie ciała po podaniu dawki nasycającej za pomocą automatycznego wstrzykiwacza, oceniana w ciągu 14-dniowej przerwy między kolejnymi dawkami, z podziałem na miejsce wstrzyknięcia.
Próbki farmakokinetyczne pobrane podczas pierwszego przedziału dawkowania, w dniach 4, 7, 9, 11, 14, analizowano stosując metody analizy niekompartmentowej (NCA) w celu obliczenia średniej geometrycznej.
|
Dzień 4, 7, 9, 11, 14: zebrano mniej więcej o tej samej porze dnia, co podawanie wstrzyknięcia tabalumabu w tygodniu 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15193
- H9B-MC-BCEI (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .