Tutkimus tabalumabista (LY2127399), jossa käytettiin kahta eri injektiomenetelmää lupuspotilailla
keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Tabalumabin farmakokineettiset arvioinnit esitäytetyllä ruiskulla tai automaattisella injektiolaitteella annetun ihonalaisen annon jälkeen potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tabalumabin määrää veressä sen jälkeen, kun se on annettu kahdella eri injektiomenetelmällä - Perinteisellä ruiskulla tai jousikuormitteisella ruiskulla 12 viikon ajan.
Osallistujat voivat jatkaa tutkimuslääkkeen saamista 52 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
226
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta, 301-721
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korean tasavalta, 143-729
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Office: Perez de Jesus, Amarylis
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
- Ramon L. Ortega Colon
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- GCM Medical Group PSC
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91723
- Medvin Clinical Research
-
El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
- TriWest Research Associates
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
- ProHealth Partners Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- Desert Medical Advances
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Inlande Rheumatology Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Denver Arthritis Center
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- New England Research Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Advanced Pharma Clinical Research
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Arthritis Research of Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- West Michigan Rheumatology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Clayton Medical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Westroads Clinical Research-Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Innovative Health Research
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- (AOA) Arthritis & Osteoporosis Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
- Shanahan Rheumatology & Immunotherapy
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Paramount Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Oklahoma Arthritis Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLP
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Low Country Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Virginia Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26301
- Mountain State Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lupuksen diagnoosi.
- Pystyy ja haluaa ottaa verikokeen PK-näytteenottoa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on vaikea aktiivinen lupus-nefriitti.
- Sinulla on vakava aktiivinen keskushermostosairaus (CNS) tai perifeerinen neurologinen sairaus tai muu vakava neurologinen sairaus, joka vaatii hoitoa noin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- olet saanut suuria annoksia kortikosteroidia noin kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
- olet aloittanut immunosuppressiivisten lääkkeiden hoidon tai säätänyt sitä noin 1 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
- Olet saanut plasmafereesin noin 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
- Olet aiemmin saanut hyväksyttyjä tai kokeellisia B-soluihin kohdistettuja hoitoja viimeisen vuoden aikana.
- olet saanut biologista tai ei-biologista hoitoa noin 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä.
- Sinulla on aiemmin ollut vaikea reaktio mihin tahansa biologiseen hoitoon.
- Sinulla on aktiivinen tai äskettäinen infektio noin 1 kuukauden sisällä ennen viikkoa 0.
- Sinulla on ollut vakava infektio noin 3 kuukauden sisällä tai vakava luu-/niveltulehdus noin 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta.
- Sinulla on näyttöä aktiivisesta hepatiitti B:stä tai testi positiivinen tai olet positiivinen hepatiitti C:lle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Sinulla on näyttöä aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista.
- Sinulla on merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tabalumab-automaattinen injektori
Tabalumabia annettiin viikolla 0 kyllästysannoksena 240 milligrammaa (mg) kahtena ihonalaisena (SC) injektiona, kumpikin 120 mg ja sen jälkeen 120 mg ihon alle joka toinen viikko 12 viikon ajan.
Osallistujat voivat jatkaa tätä hoitoa 52 viikon ajan.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tabalumab esitäytetty ruisku
Tabalumabi annettiin viikolla 0 240 mg:n kyllästysannoksena kahtena 120 mg:n SC-injektiona ja sen jälkeen 120 mg:n ihon alle kahden viikon välein 12 viikon ajan.
Osallistujat voivat jatkaa tätä hoitoa 52 viikon ajan.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Tabalumabin enimmäispitoisuus (Cmax) latausannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 4, 7, 9, 11, 14: kerätty suunnilleen samaan aikaan päivästä kuin viikon 0 tabalumabi-injektio
|
Tabulumabin enimmäispitoisuus seerumissa latausannoksen jälkeen, arvioituna 14 päivän annosteluvälin aikana, jaettu laitekohtaisesti. Ensimmäisen annosteluvälin päivinä 4, 7, 9, 11, 14 otetut PK-näytteet analysoitiin käyttämällä non-compartmental -analyysiä ( NCA) menetelmiä geometrisen keskiarvon laskemiseksi.
|
Päivät 4, 7, 9, 11, 14: kerätty suunnilleen samaan aikaan päivästä kuin viikon 0 tabalumabi-injektio
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Tabalumabin pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–14 päivää (AUC 0–14) latausannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 4, 7, 9, 11, 14: kerätty suunnilleen samaan aikaan päivästä kuin viikon 0 tabalumabi-injektio
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala latausannoksen jälkeen, arvioituna 14 päivän annosteluvälin aikana, ositettuna laitteen mukaan. Ensimmäisen annosteluvälin päivinä 4, 7, 9, 11, 14 otetut PK-näytteet analysoitiin NCA-menetelmillä. laske geometrinen keskiarvo.
|
Päivät 4, 7, 9, 11, 14: kerätty suunnilleen samaan aikaan päivästä kuin viikon 0 tabalumabi-injektio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Tabalumabin Cmax painon perusteella
Aikaikkuna: Päivät 4, 7, 9, 11, 14: kerätty suunnilleen samaan aikaan päivästä kuin viikon 0 tabalumabi-injektio
|
Tabulumabin enimmäispitoisuus seerumissa latausannoksen jälkeen, arvioituna 14 päivän annosvälin aikana, jaoteltuna ruumiinpainon mukaan (pieni <60 kg (kg), keskikokoinen 60 kg - 100 kg, korkea > 100 kg). Ensimmäisen annostelun aikana otetut PK-näytteet aikaväli, päivät 4, 7, 9, 11, 14, analysoitiin käyttämällä NCA-menetelmiä geometrisen keskiarvon laskemiseksi.
|
Päivät 4, 7, 9, 11, 14: kerätty suunnilleen samaan aikaan päivästä kuin viikon 0 tabalumabi-injektio
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Tabalumabin AUC 0-14 painon perusteella
Aikaikkuna: Päivät 4, 7, 9, 11, 14: kerätty suunnilleen samaan aikaan päivästä kuin viikon 0 tabalumabi-injektio
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala latausannoksen jälkeen, arvioituna 14 vuorokauden annosvälin aikana, jaoteltuna ruumiinpainon mukaan (pieni <60 kg (kg), keskipitkä 60 kg - 100 kg, korkea > 100 kg).
Ensimmäisen annosteluvälin, päivinä 4, 7, 9, 11, 14, aikana otetut PK-näytteet analysoitiin käyttämällä noncompartmental analysis (NCA) -menetelmiä geometrisen keskiarvon laskemiseksi.
|
Päivät 4, 7, 9, 11, 14: kerätty suunnilleen samaan aikaan päivästä kuin viikon 0 tabalumabi-injektio
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat epätäydellisestä tabalumabiannoksen hallinnasta
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
|
Osallistujat raportoivat epätäydellisestä annoksen antamisesta tutkimuslääkkeen antolokin perusteella.
|
Viikko 0 - viikko 12
|
|
Tabalumabivasta-aineita kehittävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
|
Osallistujat, joilla oli hoidon aikana syntyneitä anti-tabalumabi-vasta-aineita, olivat osallistujia, joilla oli lähtötasosta viikkoon 12 asti ja sen jälkeen näytteitä, jotka olivat 4-kertaisia (2-laimennuslisäys) immunogeenisyystiitterissä verrattuna lähtötason tiitteriin, tai osallistujia, joiden testitulos oli negatiivinen lähtötilanteessa. ja positiivinen lähtötilanteen jälkeinen (tiitteri ≥ 1:20).
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi havaittavaksi tabalumabin ensimmäisen injektion päivämääränä tai ennen sitä.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli anti-tabalumabi-vasta-aineita = (osallistujien määrä, joilla oli hoidon aikana syntyneitä anti-tabalumabivasta-aineita / arvioitujen osallistujien määrä)*100.
|
Viikko 0 - viikko 12
|
|
Subcutaneous Administration Assessment Questionnaire (SQAAQ) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4 ja viikko 8
|
SQAAQ on 12 kohdan kyselylomake, jossa käytetään 7-pisteistä Likert-asteikkoa ("Täysin eri mieltä" asteikolla 1 - "Täysin samaa mieltä" asteikolla 7), joka antaa arvion esitäytetyn ruiskun tai automaattisen injektorin käytön helppoudesta ja luotettavuudesta. antaa ihon alle pistoksena lääkettä.
12 kohdetta ovat: A-Helppo minun oppia käyttämään, B-helppo avata, C- helppo pitää kädessä, kun pistän annokseni, D- helppo pistää annokseni, E- helppo ottaa tiedän, että annokseni on valmis, F- helppo säilyttää laitetta jääkaapissa, G- helppo irrottaa neulansuojus/suojus, H- helppo poimia, I- kaiken kaikkiaan helppokäyttöinen, J- laite on vakaa ihoni injektion aikana, K- Olen varma kykyni käyttää laitetta, L- Olen varma, että annokseni on täydellinen.
|
Viikko 0, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Tabalumabin Cmax pistoskohdan osien perusteella
Aikaikkuna: Päivät 4, 7, 9, 11, 14: kerätty suunnilleen samaan aikaan päivästä kuin viikon 0 tabalumabi-injektio
|
Tabulumabin enimmäispitoisuus seerumissa keskipainoisessa ryhmässä autoinjektorin kautta annetun kyllästysannoksen jälkeen, arvioituna 14 vuorokauden annosteluvälin aikana jaoteltuna pistoskohdan mukaan.
Ensimmäisen annosteluvälin, päivinä 4, 7, 9, 11, 14, aikana otetut PK-näytteet analysoitiin käyttämällä noncompartmental analysis (NCA) -menetelmiä geometrisen keskiarvon laskemiseksi.
|
Päivät 4, 7, 9, 11, 14: kerätty suunnilleen samaan aikaan päivästä kuin viikon 0 tabalumabi-injektio
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Tabalumabin AUC 0-14 pistoskohdan osien perusteella
Aikaikkuna: Päivät 4, 7, 9, 11, 14: kerätty suunnilleen samaan aikaan päivästä kuin viikon 0 tabalumabi-injektio
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala keskipainoisessa ryhmässä automaattisella injektorilla annetun latausannoksen jälkeen, arvioituna 14 päivän annosteluvälin aikana, jaoteltu injektiokohdan mukaan.
Ensimmäisen annosteluvälin, päivinä 4, 7, 9, 11, 14, aikana otetut PK-näytteet analysoitiin käyttämällä noncompartmental analysis (NCA) -menetelmiä geometrisen keskiarvon laskemiseksi.
|
Päivät 4, 7, 9, 11, 14: kerätty suunnilleen samaan aikaan päivästä kuin viikon 0 tabalumabi-injektio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15193
- H9B-MC-BCEI (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .