Un estudio de tabalumab (LY2127399) usando dos métodos de inyección diferentes en participantes con lupus
16 de mayo de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Evaluaciones farmacocinéticas de tabalumab luego de la administración subcutánea mediante jeringa precargada o autoinyector en pacientes con lupus eritematoso sistémico
El propósito de este estudio es evaluar la cantidad de tabalumab en la sangre después de administrarlo mediante dos métodos de inyección diferentes: una jeringa tradicional o una jeringa con resorte durante 12 semanas.
Los participantes pueden continuar recibiendo el fármaco del estudio hasta por 52 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
226
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daejeon, Corea, república de, 301-721
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Incheon, Corea, república de, 405-760
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Seoul, Corea, república de, 143-729
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Medvin Clinical Research
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- TriWest Research Associates
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- ProHealth Partners Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Wallace Rheumatic Study Center
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Desert Medical Advances
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inlande Rheumatology Clinical Trials
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Center
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- New England Research Associates
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- New Horizon Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Advanced Pharma Clinical Research
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Arthritis Research of Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- West Michigan Rheumatology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Clayton Medical Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Westroads Clinical Research-Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Innovative Health Research
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- (AOA) Arthritis & Osteoporosis Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Shanahan Rheumatology & Immunotherapy
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Medical Research
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Oklahoma Arthritis Center
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLP
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Low Country Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
- Mountain State Clinical Research
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Caguas, Puerto Rico, 00725
- Office: Perez de Jesus, Amarylis
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Carolina, Puerto Rico, 00983
- Ramon L. Ortega Colon
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- GCM Medical Group PSC
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
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Santurce, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Lupus.
- Capaz y dispuesto a que le extraigan sangre para tomar muestras de PK.
Criterio de exclusión:
- Tiene nefritis lúpica activa grave.
- Tiene una enfermedad activa grave del sistema nervioso central (SNC) o neurológica periférica u otra afectación neurológica grave que requiere tratamiento en aproximadamente 3 meses antes de la selección.
- Haber recibido dosis altas de corticosteroides dentro de aproximadamente 1 mes antes de la línea de base.
- Haber iniciado o ajustado el tratamiento con medicamentos inmunosupresores en aproximadamente 1 mes antes de la línea de base.
- Haber recibido plasmaféresis dentro de aproximadamente 3 meses antes de la línea de base.
- Haber recibido previamente terapias dirigidas a células B aprobadas o experimentales en el último año.
- Haber recibido cualquier terapia biológica o no biológica dentro de aproximadamente 3 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo).
- Tener antecedentes de reacción grave a cualquier terapia biológica.
- Tiene una infección activa o reciente dentro de aproximadamente 1 mes antes de la Semana 0.
- Haber tenido una infección grave dentro de aproximadamente 3 meses o una infección ósea/articular grave dentro de aproximadamente 6 meses antes de la línea de base.
- Tener evidencia o resultado positivo para la hepatitis B activa o ser positivo para la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Tener evidencia de tuberculosis activa o latente.
- Tener anomalías hematológicas significativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autoinyector de tabalumab
Tabalumab administrado en la Semana 0 como una dosis de carga de 240 miligramos (mg) administrada en dos inyecciones subcutáneas (SC) de 120 mg cada una, seguidas de una inyección SC de 120 mg cada dos semanas durante 12 semanas.
Los participantes pueden continuar con este régimen de tratamiento durante 52 semanas.
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CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: Jeringa precargada de tabalumab
Tabalumab administrado en la Semana 0 como una dosis de carga de 240 mg administrada en dos inyecciones SC de 120 mg cada una, seguidas de inyecciones SC de 120 mg cada dos semanas durante 12 semanas.
Los participantes pueden continuar con este régimen de tratamiento durante 52 semanas.
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CS administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de tabalumab después de la dosis de carga
Periodo de tiempo: Día 4, 7, 9, 11, 14: recolectados aproximadamente a la misma hora del día que la administración de la inyección de la Semana 0 de tabalumab
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Concentración sérica máxima de tabalumab, después de la dosis de carga, evaluada durante el intervalo de dosificación de 14 días, estratificado por dispositivo. NCA) métodos para calcular la media geométrica.
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Día 4, 7, 9, 11, 14: recolectados aproximadamente a la misma hora del día que la administración de la inyección de la Semana 0 de tabalumab
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta los 14 días (AUC 0-14) de tabalumab después de la dosis de carga
Periodo de tiempo: Día 4, 7, 9, 11, 14: recolectados aproximadamente a la misma hora del día que la administración de la inyección de la Semana 0 de tabalumab
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Área bajo la curva de tiempo de concentración después de la dosis de carga, evaluada durante el intervalo de dosificación de 14 días, estratificada por dispositivo. calcular la media geometrica.
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Día 4, 7, 9, 11, 14: recolectados aproximadamente a la misma hora del día que la administración de la inyección de la Semana 0 de tabalumab
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Cmax de Tabalumab en función del peso corporal
Periodo de tiempo: Día 4, 7, 9, 11, 14: recolectados aproximadamente a la misma hora del día que la administración de la inyección de la Semana 0 de tabalumab
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Concentración sérica máxima de tabalumab, después de la dosis de carga, evaluada durante el intervalo de dosificación de 14 días, estratificada por peso corporal (baja <60 kilogramos (kg), media 60 kg-100 kg, alta >100 kg). Muestras farmacocinéticas tomadas durante la primera dosis intervalo, los días 4, 7, 9, 11, 14, se analizaron utilizando métodos NCA para calcular la media geométrica.
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Día 4, 7, 9, 11, 14: recolectados aproximadamente a la misma hora del día que la administración de la inyección de la Semana 0 de tabalumab
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Farmacocinética (PK): AUC 0-14 de Tabalumab según el peso corporal
Periodo de tiempo: Día 4, 7, 9, 11, 14: recolectados aproximadamente a la misma hora del día que la administración de la inyección de la Semana 0 de tabalumab
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Área bajo la curva de tiempo de concentración después de la dosis de carga, evaluada durante el intervalo de dosificación de 14 días, estratificada por peso corporal (baja <60 kilogramos (kg), media 60 kg-100 kg, alta >100 kg).
Las muestras de PK tomadas durante el primer intervalo de dosificación, los días 4, 7, 9, 11, 14, se analizaron utilizando métodos de análisis no compartimental (NCA) para calcular la media geométrica.
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Día 4, 7, 9, 11, 14: recolectados aproximadamente a la misma hora del día que la administración de la inyección de la Semana 0 de tabalumab
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Número de participantes que informaron administración de dosis de tabalumab incompleta
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
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Participantes que informaron una administración de dosis incompleta del registro de administración del fármaco del estudio.
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Semana 0 a Semana 12
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Número de participantes que desarrollan anticuerpos anti-tabalumab
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
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Los participantes con anticuerpos anti-tabalumab emergentes del tratamiento eran participantes que tenían muestras desde el inicio hasta la semana 12 que tenían un aumento de 4 veces (aumento de 2 diluciones) en el título de inmunogenicidad sobre el título inicial, o participantes que dieron negativo al inicio. y positivo después de la línea de base (a título de ≥1:20).
El valor inicial se define como la última observación que no falta en o antes de la fecha de la primera inyección de tabalumab.
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-tabalumab = (número de participantes con anticuerpos anti-tabalumab emergentes del tratamiento/número de participantes evaluados)*100.
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Semana 0 a Semana 12
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Puntuación del cuestionario de evaluación de la administración subcutánea (SQAAQ)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4 y Semana 8
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El SQAAQ es un cuestionario de 12 ítems que utiliza una escala Likert de 7 puntos (desde "Muy en desacuerdo" como 1 hasta "Muy de acuerdo" como 7) que proporciona una evaluación de la facilidad de uso y la confianza con el uso de una jeringa precargada o un autoinyector para administrar una inyección subcutánea de fármaco.
Los 12 elementos son: A-Fácil de aprender a usar para mí, B-Fácil de desbloquear para mí, C- Fácil de sostener en la mano cuando me inyecto la dosis, D- Fácil de inyectar la dosis, E- Fácil de saber que mi dosis está completa, F- Fácil de guardar el dispositivo en mi refrigerador, G- Fácil de quitar el protector/cubierta de la aguja, H- Fácil de levantar, I- En general, fácil de usar, J- El dispositivo es estable contra mi piel durante la inyección, K- Confío en mi capacidad para usar el dispositivo, L- Confío en que mi dosis está completa.
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Semana 0, Semana 4 y Semana 8
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Farmacocinética (PK): Cmax de Tabalumab según la estratificación del sitio de inyección
Periodo de tiempo: Día 4, 7, 9, 11, 14: recolectados aproximadamente a la misma hora del día que la administración de la inyección de la Semana 0 de tabalumab
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Concentración sérica máxima de tabalumab en el grupo de peso corporal medio, después de la dosis de carga a través del autoinyector, evaluada durante el intervalo de dosificación de 14 días, estratificada por sitio de inyección.
Las muestras de PK tomadas durante el primer intervalo de dosificación, los días 4, 7, 9, 11, 14, se analizaron utilizando métodos de análisis no compartimental (NCA) para calcular la media geométrica.
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Día 4, 7, 9, 11, 14: recolectados aproximadamente a la misma hora del día que la administración de la inyección de la Semana 0 de tabalumab
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Farmacocinética (PK): AUC 0-14 de Tabalumab en función de las estratificaciones del sitio de inyección
Periodo de tiempo: Día 4, 7, 9, 11, 14: recolectados aproximadamente a la misma hora del día que la administración de la inyección de la Semana 0 de tabalumab
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en el grupo de peso corporal medio después de la dosis de carga a través del autoinyector, evaluada durante el intervalo de dosificación de 14 días, estratificada por sitio de inyección.
Las muestras de PK tomadas durante el primer intervalo de dosificación, los días 4, 7, 9, 11, 14, se analizaron utilizando métodos de análisis no compartimental (NCA) para calcular la media geométrica.
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Día 4, 7, 9, 11, 14: recolectados aproximadamente a la misma hora del día que la administración de la inyección de la Semana 0 de tabalumab
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15193
- H9B-MC-BCEI (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .