Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование табалумаба (LY2127399) с использованием двух разных методов инъекций у участников с волчанкой

16 мая 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фармакокинетические оценки табалумаба после подкожного введения с помощью предварительно наполненного шприца или автоинъектора у пациентов с системной красной волчанкой

Целью данного исследования является оценка количества табалумаба в крови после его введения двумя различными способами инъекции - традиционным шприцем или шприцем с пружинным механизмом в течение 12 недель. Участники могут продолжать получать исследуемый препарат до 52 недель.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

226

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 301-721
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Корея, Республика, 143-729
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
        • Office: Perez de Jesus, Amarylis
      • Carolina, Пуэрто-Рико, 00983
        • Ramon L. Ortega Colon
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Mindful Medical Research
      • Santurce, Пуэрто-Рико, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • ProHealth Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Inlande Rheumatology Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Denver Arthritis Center
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Advanced Pharma Clinical Research
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Arthritis Research of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • West Michigan Rheumatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Clayton Medical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Westroads Clinical Research-Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Innovative Health Research
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • (AOA) Arthritis & Osteoporosis Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunotherapy
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • Oklahoma Arthritis Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Low Country Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26301
        • Mountain State Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика волчанки.
  • Способен и желает сдать кровь для фармакологического исследования.

Критерий исключения:

  • Тяжелый активный волчаночный нефрит.
  • Имейте тяжелое активное заболевание центральной нервной системы (ЦНС) или периферическое неврологическое заболевание или другое тяжелое неврологическое поражение, требующее лечения в течение примерно 3 месяцев до скрининга.
  • Принимали высокие дозы кортикостероидов примерно за 1 месяц до исходного уровня.
  • Начали или скорректировали лечение иммунодепрессантами примерно за 1 месяц до исходного уровня.
  • Получили плазмаферез примерно за 3 месяца до исходного уровня.
  • Ранее получали одобренную или экспериментальную терапию, направленную на В-клетки, в течение последнего года.
  • Получали любую биологическую или небиологическую терапию в течение примерно 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше).
  • Наличие в анамнезе тяжелой реакции на любую биологическую терапию.
  • Иметь активную или недавнюю инфекцию в течение примерно 1 месяца до недели 0.
  • Имели серьезную инфекцию в течение примерно 3 месяцев или серьезную инфекцию костей/суставов в течение примерно 6 месяцев до исходного уровня.
  • Имеют признаки или положительный результат теста на активный гепатит В или положительны на гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Наличие признаков активного или латентного туберкулеза.
  • Имеют значительные гематологические отклонения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Автоинжектор табалумаба
Табалумаб вводили на неделе 0 в виде нагрузочной дозы 240 мг (мг), вводимой в виде двух подкожных (п/к) инъекций каждая по 120 мг с последующей п/к инъекцией 120 мг каждые две недели в течение 12 недель. Участники могут продолжать этот режим лечения в течение 52 недель.
Лекарство: Автоинжектор табалумаба
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY2127399
Экспериментальный: Табалумаб Предварительно заполненный шприц
Табалумаб вводили на неделе 0 в виде нагрузочной дозы 240 мг, вводили в виде двух подкожных инъекций по 120 мг каждая с последующими подкожными инъекциями по 120 мг каждые две недели в течение 12 недель. Участники могут продолжать этот режим лечения в течение 52 недель.
Лекарство: Табалумаб Предварительно заполненный шприц
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY2127399

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация (Cmax) табалумаба после нагрузочной дозы
Временное ограничение: День 4, 7, 9, 11, 14: сбор примерно в то же время дня, что и введение инъекции табалумаба на неделе 0.
Максимальная концентрация табалумаба в сыворотке после нагрузочной дозы, оцененная в течение 14-дневного интервала дозирования, стратифицированная с помощью устройства. NCA) методы расчета среднего геометрического.
День 4, 7, 9, 11, 14: сбор примерно в то же время дня, что и введение инъекции табалумаба на неделе 0.
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 14 дней (AUC 0–14) табалумаба после нагрузочной дозы
Временное ограничение: День 4, 7, 9, 11, 14: сбор примерно в то же время дня, что и введение инъекции табалумаба на неделе 0.
Площадь под кривой «концентрация-время» после нагрузочной дозы, оцененной в течение 14-дневного интервала дозирования, стратифицированной по устройству. вычислить среднее геометрическое.
День 4, 7, 9, 11, 14: сбор примерно в то же время дня, что и введение инъекции табалумаба на неделе 0.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): Cmax табалумаба в зависимости от массы тела
Временное ограничение: День 4, 7, 9, 11, 14: сбор примерно в то же время дня, что и введение инъекции табалумаба на неделе 0.
Максимальная концентрация табалумаба в сыворотке после нагрузочной дозы, оцененная в течение 14-дневного интервала дозирования, стратифицированная по массе тела (низкая <60 кг (кг), средняя 60–100 кг, высокая >100 кг). Образцы фармакокинетики, взятые во время первой дозы интервал, дни 4, 7, 9, 11, 14, анализировали с использованием методов NCA для расчета среднего геометрического.
День 4, 7, 9, 11, 14: сбор примерно в то же время дня, что и введение инъекции табалумаба на неделе 0.
Фармакокинетика (ФК): AUC 0–14 табалумаба в зависимости от массы тела
Временное ограничение: День 4, 7, 9, 11, 14: сбор примерно в то же время дня, что и введение инъекции табалумаба на неделе 0.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени после нагрузочной дозы, оцениваемой в течение 14-дневного интервала дозирования, стратифицированной по массе тела (низкая <60 кг (кг), средняя 60–100 кг, высокая >100 кг). Образцы PK, взятые во время первого интервала дозирования, дни 4, 7, 9, 11, 14, анализировали с использованием методов некомпартментного анализа (NCA) для расчета среднего геометрического.
День 4, 7, 9, 11, 14: сбор примерно в то же время дня, что и введение инъекции табалумаба на неделе 0.
Количество участников, сообщивших о неполном введении дозы табалумаба
Временное ограничение: С недели 0 по неделю 12
Участники, сообщающие о неполном введении дозы из журнала приема исследуемого препарата.
С недели 0 по неделю 12
Количество участников, разрабатывающих антитела к табалумабу
Временное ограничение: С недели 0 по неделю 12
Участники с появившимися после лечения антителами к табалумабу были участниками, у которых были любые образцы от исходного уровня до и через неделю 12, в которых было 4-кратное увеличение (увеличение 2-разведения) титра иммуногенности по сравнению с исходным титром, или участники, у которых был отрицательный результат на исходном уровне. и положительный после исходного уровня (при титре ≥1:20). Исходный уровень определяется как последнее неотсутствующее наблюдение на дату или до даты первой инъекции табалумаба. Процент участников с антителами к табалумабу = (количество участников с появившимися после лечения антителами к табалумабу / количество оцененных участников) * 100.
С недели 0 по неделю 12
Оценка по опроснику для оценки подкожного введения (SQAAQ)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 4 и неделя 8
SQAAQ представляет собой анкету из 12 пунктов с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта (от «Совершенно не согласен» как 1 до «Совершенно согласен» как 7), которая обеспечивает оценку простоты использования и уверенности при использовании предварительно заполненного шприца или автоинъектора для ввести подкожную инъекцию препарата. 12 пунктов: A-Мне легко научиться пользоваться, B-Мне легко разблокировать, C- Легко держать в руке, когда я ввожу дозу, D- Легко вводить дозу, E- Легко вводить знать, что моя доза завершена, F- Легко хранить устройство в холодильнике, G- Легко снять защитный экран/крышку иглы, H- Легко брать в руки, I- В целом, просто в использовании, J- Устройство устойчиво к моя кожа во время инъекции, K- я уверен в своей способности использовать устройство, L- я уверен, что моя доза завершена.
Неделя 0, неделя 4 и неделя 8
Фармакокинетика (ФК): Cmax табалумаба на основе стратификации места инъекции
Временное ограничение: День 4, 7, 9, 11, 14: сбор примерно в то же время дня, что и введение инъекции табалумаба на неделе 0.
Максимальная концентрация табалумаба в сыворотке в группе со средней массой тела после введения нагрузочной дозы через автоинжектор, оцененная в течение 14-дневного интервала дозирования, стратифицированная по месту инъекции. Образцы PK, взятые во время первого интервала дозирования, дни 4, 7, 9, 11, 14, анализировали с использованием методов некомпартментного анализа (NCA) для расчета среднего геометрического.
День 4, 7, 9, 11, 14: сбор примерно в то же время дня, что и введение инъекции табалумаба на неделе 0.
Фармакокинетика (ФК): AUC 0-14 табалумаба на основе стратификации места инъекции
Временное ограничение: День 4, 7, 9, 11, 14: сбор примерно в то же время дня, что и введение инъекции табалумаба на неделе 0.
Площадь под кривой «концентрация-время» в группе со средней массой тела после введения нагрузочной дозы с помощью автоинъектора, оцененная в течение 14-дневного интервала дозирования, стратифицированная по месту инъекции. Образцы PK, взятые во время первого интервала дозирования, дни 4, 7, 9, 11, 14, анализировали с использованием методов некомпартментного анализа (NCA) для расчета среднего геометрического.
День 4, 7, 9, 11, 14: сбор примерно в то же время дня, что и введение инъекции табалумаба на неделе 0.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15193
  • H9B-MC-BCEI (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться