Uno studio su Tabalumab (LY2127399) utilizzando due diversi metodi di iniezione nei partecipanti con lupus
16 maggio 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Valutazioni farmacocinetiche di tabalumab dopo somministrazione sottocutanea mediante siringa preriempita o autoiniettore in pazienti con lupus eritematoso sistemico
Lo scopo di questo studio è valutare la quantità di tabalumab nel sangue dopo che è stato somministrato con due diversi metodi di iniezione: una siringa tradizionale o una siringa caricata a molla per 12 settimane.
I partecipanti possono continuare a ricevere il farmaco in studio per un massimo di 52 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
226
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Office: Perez de Jesus, Amarylis
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Carolina, Porto Rico, 00983
- Ramon L. Ortega Colon
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San Juan, Porto Rico, 00909
- GCM Medical Group PSC
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
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Santurce, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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California
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Covina, California, Stati Uniti, 91723
- Medvin Clinical Research
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El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
- TriWest Research Associates
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
- ProHealth Partners Medical Group
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Wallace Rheumatic Study Center
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Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
- Desert Medical Advances
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Inlande Rheumatology Clinical Trials
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Denver Arthritis Center
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
- New England Research Associates
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- New Horizon Research Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Advanced Pharma Clinical Research
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Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Arthritis Research of Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- West Michigan Rheumatology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Clayton Medical Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Westroads Clinical Research-Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Innovative Health Research
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
- (AOA) Arthritis & Osteoporosis Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- PharmQuest
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
- Shanahan Rheumatology & Immunotherapy
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- PMG Research of Salisbury
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Paramount Medical Research
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
- Oklahoma Arthritis Center
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLP
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Low Country Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Tekton Research, Inc.
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Sun Research Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Virginia Clinical Research
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
- Mountain State Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di lupus.
- In grado e disposto a sottoporsi a prelievo di sangue per il campionamento PK.
Criteri di esclusione:
- Avere una grave nefrite lupica attiva.
- Avere una grave malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC) o neurologico periferico o altro grave coinvolgimento neurologico che richieda un trattamento entro circa 3 mesi prima dello screening.
- - Hanno ricevuto alte dosi di corticosteroidi entro circa 1 mese prima del basale.
- - Avere iniziato o aggiustato il trattamento con farmaci immunosoppressori entro circa 1 mese prima del basale.
- - Hanno ricevuto la plasmaferesi entro circa 3 mesi prima del basale.
- Hanno ricevuto in precedenza terapie mirate alle cellule B approvate o sperimentali nell'ultimo anno.
- Hanno ricevuto qualsiasi terapia biologica o non biologica entro circa 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo).
- Avere una storia di reazione grave a qualsiasi terapia biologica.
- Avere un'infezione attiva o recente entro circa 1 mese prima della settimana 0.
- - Hanno avuto un'infezione grave entro circa 3 mesi o una grave infezione ossea/articolare entro circa 6 mesi prima del basale.
- Avere prove o risultare positivi all'epatite B attiva o positivi all'epatite C o al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Avere evidenza di tubercolosi attiva o latente.
- Avere anomalie ematologiche significative.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tabalumab Autoiniettore
Tabalumab somministrato alla settimana 0 come dose di carico di 240 milligrammi (mg) somministrata come due iniezioni sottocutanee (SC) ciascuna di 120 mg seguite da 120 mg di iniezione SC ogni due settimane per 12 settimane.
I partecipanti possono continuare questo regime di trattamento per 52 settimane.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Tabalumab siringa preriempita
Tabalumab somministrato alla settimana 0 come dose di carico di 240 mg somministrata in due iniezioni SC ciascuna di 120 mg seguite da 120 mg di iniezioni SC ogni due settimane per 12 settimane.
I partecipanti possono continuare a seguire questo regime di trattamento per 52 settimane.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): concentrazione massima (Cmax) di Tabalumab dopo la dose di carico
Lasso di tempo: Giorno 4, 7, 9, 11, 14: raccolti all'incirca alla stessa ora del giorno della somministrazione dell'iniezione della settimana 0 di tabalumab
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Concentrazione sierica massima di tabalumab, dopo la dose di carico, valutata nell'intervallo di somministrazione di 14 giorni, stratificata per dispositivo. I campioni PK prelevati durante il primo intervallo di somministrazione, giorni 4, 7, 9, 11, 14, sono stati analizzati mediante analisi non compartimentale ( NCA) metodi per il calcolo della media geometrica.
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Giorno 4, 7, 9, 11, 14: raccolti all'incirca alla stessa ora del giorno della somministrazione dell'iniezione della settimana 0 di tabalumab
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo da 0 a 14 giorni (AUC 0-14) di tabalumab dopo la dose di carico
Lasso di tempo: Giorno 4, 7, 9, 11, 14: raccolti all'incirca alla stessa ora del giorno della somministrazione dell'iniezione della settimana 0 di tabalumab
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dopo la dose di carico, valutata nell'intervallo di somministrazione di 14 giorni, stratificata per dispositivo. I campioni PK prelevati durante il primo intervallo di somministrazione, giorni 4, 7, 9, 11, 14, sono stati analizzati utilizzando metodi NCA per calcolare la media geometrica.
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Giorno 4, 7, 9, 11, 14: raccolti all'incirca alla stessa ora del giorno della somministrazione dell'iniezione della settimana 0 di tabalumab
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): Cmax di Tabalumab in base al peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 4, 7, 9, 11, 14: raccolti all'incirca alla stessa ora del giorno della somministrazione dell'iniezione della settimana 0 di tabalumab
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Concentrazione sierica massima di tabalumab, dopo la dose di carico, valutata nell'intervallo di somministrazione di 14 giorni, stratificata per peso corporeo (bassa <60 kg (kg), media 60 kg-100 kg, alta > 100 kg). Campioni PK prelevati durante la prima somministrazione intervallo, giorni 4, 7, 9, 11, 14, sono stati analizzati utilizzando metodi NCA per calcolare la media geometrica.
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Giorno 4, 7, 9, 11, 14: raccolti all'incirca alla stessa ora del giorno della somministrazione dell'iniezione della settimana 0 di tabalumab
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Farmacocinetica (PK): AUC 0-14 di Tabalumab in base al peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 4, 7, 9, 11, 14: raccolti all'incirca alla stessa ora del giorno della somministrazione dell'iniezione della settimana 0 di tabalumab
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dopo la dose di carico, valutata nell'intervallo di somministrazione di 14 giorni, stratificata per peso corporeo (basso <60 chilogrammi (kg), medio 60kg-100kg, alto >100kg).
I campioni farmacocinetici prelevati durante il primo intervallo di somministrazione, giorni 4, 7, 9, 11, 14, sono stati analizzati utilizzando metodi di analisi non compartimentale (NCA) per calcolare la media geometrica.
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Giorno 4, 7, 9, 11, 14: raccolti all'incirca alla stessa ora del giorno della somministrazione dell'iniezione della settimana 0 di tabalumab
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Numero di partecipanti che hanno segnalato una somministrazione incompleta della dose di Tabalumab
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Partecipanti che hanno segnalato una somministrazione incompleta della dose dal registro della somministrazione del farmaco in studio.
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Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-tabalumab
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
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I partecipanti con anticorpi anti-tabalumab emergenti dal trattamento erano partecipanti che avevano campioni dal basale fino alla settimana 12 e fino alla settimana 12 che rappresentavano un aumento di 4 volte (aumento della diluizione 2) nel titolo di immunogenicità rispetto al titolo basale o partecipanti che risultavano negativi al basale e positivo post-basale (a titolo ≥1:20).
Il basale è definito come l'ultima osservazione non mancante alla data o prima della prima iniezione di tabalumab.
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-tabalumab = (numero di partecipanti con anticorpi anti-tabalumab emergenti dal trattamento/numero di partecipanti valutati)*100.
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Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Punteggio del questionario di valutazione della somministrazione sottocutanea (SQAAQ).
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4 e Settimana 8
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Lo SQAAQ è un questionario di 12 domande che utilizza una scala Likert a 7 punti (da "Fortemente in disaccordo" come 1 a "Fortemente d'accordo" come 7) che fornisce una valutazione della facilità d'uso e della fiducia nell'uso di una siringa preriempita o di un autoiniettore per somministrare un'iniezione sottocutanea di farmaco.
I 12 articoli sono: A-Facile per me da imparare a usare, B-Facile da sbloccare per me, C- Facile da tenere in mano quando inietto la mia dose, D- Facile da iniettare la mia dose, E- Facile da sapere che la mia dose è completa, F- Facile conservare il dispositivo nel mio frigorifero, G- Facile rimuovere la protezione dell'ago/il coperchio, H- Facile da prendere, I- Nel complesso, facile da usare, J- Il dispositivo è stabile contro la mia pelle durante l'iniezione, K- sono fiducioso nella mia capacità di utilizzare il dispositivo, L- sono fiducioso che la mia dose sia completa.
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Settimana 0, Settimana 4 e Settimana 8
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Farmacocinetica (PK): Cmax di Tabalumab in base alle stratificazioni del sito di iniezione
Lasso di tempo: Giorno 4, 7, 9, 11, 14: raccolti all'incirca alla stessa ora del giorno della somministrazione dell'iniezione della settimana 0 di tabalumab
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Concentrazione sierica massima di tabalumab nel gruppo di peso corporeo medio, dopo la dose di carico tramite autoiniettore, valutata nell'intervallo di somministrazione di 14 giorni, stratificata per sito di iniezione.
I campioni farmacocinetici prelevati durante il primo intervallo di somministrazione, giorni 4, 7, 9, 11, 14, sono stati analizzati utilizzando metodi di analisi non compartimentale (NCA) per calcolare la media geometrica.
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Giorno 4, 7, 9, 11, 14: raccolti all'incirca alla stessa ora del giorno della somministrazione dell'iniezione della settimana 0 di tabalumab
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Farmacocinetica (PK): AUC 0-14 di Tabalumab in base alle stratificazioni del sito di iniezione
Lasso di tempo: Giorno 4, 7, 9, 11, 14: raccolti all'incirca alla stessa ora del giorno della somministrazione dell'iniezione della settimana 0 di tabalumab
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Area sotto la curva concentrazione-tempo nel gruppo di peso corporeo medio dopo la dose di carico tramite autoiniettore, valutata nell'intervallo di somministrazione di 14 giorni, stratificata per sito di iniezione.
I campioni farmacocinetici prelevati durante il primo intervallo di somministrazione, giorni 4, 7, 9, 11, 14, sono stati analizzati utilizzando metodi di analisi non compartimentale (NCA) per calcolare la media geometrica.
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Giorno 4, 7, 9, 11, 14: raccolti all'incirca alla stessa ora del giorno della somministrazione dell'iniezione della settimana 0 di tabalumab
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15193
- H9B-MC-BCEI (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .