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Um estudo de tabalumabe (LY2127399) usando dois métodos diferentes de injeção em participantes com lúpus

16 de maio de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company

Avaliações farmacocinéticas de tabalumabe após administração subcutânea por seringa pré-preenchida ou autoinjetor em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico

O objetivo deste estudo é avaliar a quantidade de tabalumabe no sangue após ser administrado por dois métodos de injeção diferentes - uma seringa tradicional ou uma seringa de mola por 12 semanas. Os participantes podem continuar a receber o medicamento do estudo por até 52 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

226

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • Triwest Research Associates
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • ProHealth Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inlande Rheumatology Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Arthritis Center
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Advanced Pharma Clinical Research
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Arthritis Research of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • West Michigan Rheumatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Clayton Medical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Westroads Clinical Research-Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Innovative Health Research
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • (AOA) Arthritis & Osteoporosis Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunotherapy
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Oklahoma Arthritis Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Low Country Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Office: Perez de Jesus, Amarylis
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • Ramon L. Ortega Colon
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • Santurce, Porto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia, 301-721
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Republica da Coréia, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republica da Coréia, 143-729
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Lúpus.
  • Capaz e disposto a coletar sangue para amostragem PK.

Critério de exclusão:

  • Tem nefrite lúpica ativa grave.
  • Apresentar doença grave do sistema nervoso central (SNC) ou neurológica periférica ou outro envolvimento neurológico grave que requeira tratamento aproximadamente 3 meses antes da triagem.
  • Recebeu altas doses de corticosteróides aproximadamente 1 mês antes da linha de base.
  • Ter iniciado ou ajustado o tratamento com drogas imunossupressoras aproximadamente 1 mês antes da linha de base.
  • Receberam plasmaférese dentro de aproximadamente 3 meses antes da linha de base.
  • Ter recebido anteriormente terapias direcionadas para células B aprovadas ou experimentais no último ano.
  • Ter recebido qualquer terapia biológica ou não biológica dentro de aproximadamente 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo).
  • Ter um histórico de reação grave a qualquer terapia biológica.
  • Tiver uma infecção ativa ou recente aproximadamente 1 mês antes da Semana 0.
  • Teve uma infecção grave dentro de aproximadamente 3 meses ou infecção óssea/articular grave dentro de aproximadamente 6 meses antes da linha de base.
  • Tem evidência ou teste positivo para hepatite B ativa ou é positivo para hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Ter evidência de tuberculose ativa ou latente.
  • Têm anormalidades hematológicas significativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tabalumabe Autoinjetor
Tabalumabe administrado na Semana 0 como uma dose de ataque de 240 miligramas (mg) administrado como duas injeções subcutâneas (SC) cada uma de 120 mg seguidas por injeção SC de 120 mg a cada duas semanas durante 12 semanas. Os participantes podem continuar neste regime de tratamento por 52 semanas.
Medicamento: Tabalumabe Autoinjetor
SC administrado
Outros nomes:
  • LY2127399
Experimental: Seringa Pré-cheia de Tabalumabe
Tabalumabe administrado na Semana 0 como uma dose de ataque de 240 mg administrada como duas injeções SC de 120 mg cada, seguidas por injeções SC de 120 mg a cada duas semanas durante 12 semanas. Os participantes podem continuar neste regime de tratamento por 52 semanas.
Medicamento: Seringa Pré-cheia de Tabalumabe
SC administrado
Outros nomes:
  • LY2127399

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Tabalumabe Após Dose de Ataque
Prazo: Dia 4, 7, 9, 11, 14: coletados aproximadamente na mesma hora do dia da administração da injeção da semana 0 de tabalumabe
Concentração sérica máxima de tabalumabe, após a dose de ataque, avaliada ao longo do intervalo de dosagem de 14 dias, estratificada por dispositivo. As amostras PK coletadas durante o primeiro intervalo de dosagem, dias 4, 7, 9, 11, 14, foram analisadas usando análise não compartimental ( NCA) para calcular a média geométrica.
Dia 4, 7, 9, 11, 14: coletados aproximadamente na mesma hora do dia da administração da injeção da semana 0 de tabalumabe
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 a 14 dias (AUC 0-14) de tabalumabe após a dose de ataque
Prazo: Dia 4, 7, 9, 11, 14: coletados aproximadamente na mesma hora do dia da administração da injeção da semana 0 de tabalumabe
Área sob a curva de concentração-tempo após a dose de ataque, avaliada ao longo do intervalo de dosagem de 14 dias, estratificada por dispositivo. As amostras PK coletadas durante o primeiro intervalo de dosagem, dias 4, 7, 9, 11, 14, foram analisadas usando métodos NCA para calcule a média geométrica.
Dia 4, 7, 9, 11, 14: coletados aproximadamente na mesma hora do dia da administração da injeção da semana 0 de tabalumabe

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Cmax de Tabalumabe com base no peso corporal
Prazo: Dia 4, 7, 9, 11, 14: coletados aproximadamente na mesma hora do dia da administração da injeção da semana 0 de tabalumabe
Concentração sérica máxima de tabalumabe, após a dose de ataque, avaliada ao longo do intervalo de dosagem de 14 dias, estratificada por peso corporal (baixo <60 kg (kg), médio 60kg-100kg, alto >100kg). Amostras farmacocinéticas coletadas durante a primeira dosagem intervalo, dias 4, 7, 9, 11, 14, foram analisados ​​usando métodos NCA para calcular a média geométrica.
Dia 4, 7, 9, 11, 14: coletados aproximadamente na mesma hora do dia da administração da injeção da semana 0 de tabalumabe
Farmacocinética (PK): AUC 0-14 de Tabalumabe com base no peso corporal
Prazo: Dia 4, 7, 9, 11, 14: coletados aproximadamente na mesma hora do dia da administração da injeção da semana 0 de tabalumabe
Área sob a curva de concentração-tempo após a dose de carga, avaliada ao longo do intervalo de dosagem de 14 dias, estratificada por peso corporal (baixo <60 kg (kg), médio 60kg-100kg, alto>100kg). As amostras PK colhidas durante o primeiro intervalo de dosagem, dias 4, 7, 9, 11, 14, foram analisadas usando métodos de análise não compartimental (NCA) para calcular a média geométrica.
Dia 4, 7, 9, 11, 14: coletados aproximadamente na mesma hora do dia da administração da injeção da semana 0 de tabalumabe
Número de participantes que relataram administração de dose incompleta de tabalumabe
Prazo: Semana 0 até a Semana 12
Participantes relatando administração de dose incompleta do registro de administração do medicamento do estudo.
Semana 0 até a Semana 12
Número de participantes desenvolvendo anticorpos anti-tabalumabe
Prazo: Semana 0 até a Semana 12
Os participantes com anticorpos anti-tabalumabe emergentes do tratamento eram participantes que tinham quaisquer amostras desde o início até e até a Semana 12 que era um aumento de 4 vezes (aumento de 2 diluições) no título de imunogenicidade em relação ao título inicial, ou participantes que testaram negativo no início e positivo pós-basal (no título de ≥1:20). A linha de base é definida como a última observação não omissa na data ou antes da data da primeira injeção de tabalumabe. Percentagem de participantes com anticorpos anti-tabalumab = (número de participantes com anticorpos anti-tabalumab emergentes do tratamento / número de participantes avaliados)*100.
Semana 0 até a Semana 12
Pontuação do Questionário de Avaliação de Administração Subcutânea (SQAAQ)
Prazo: Semana 0, Semana 4 e Semana 8
O SQAAQ é um questionário de 12 itens usando uma escala Likert de 7 pontos (de "Discordo totalmente" como 1 a "Concordo totalmente" como 7) que fornece avaliação da facilidade de uso e confiança com o uso de uma seringa pré-cheia ou auto-injetor para administrar uma injeção subcutânea de fármaco. Os 12 itens são: A-Fácil para eu aprender a usar, B-Fácil para eu desbloquear, C- Fácil de segurar na mão quando injeto minha dose, D- Fácil de injetar minha dose, E- Fácil de sei que minha dose está completa, F- Fácil de guardar o dispositivo na minha geladeira, G- Fácil de remover o protetor/capa da agulha, H- Fácil de pegar, I- No geral, fácil de usar, J- O dispositivo é estável contra minha pele durante a injeção, K- Estou confiante em minha capacidade de usar o dispositivo, L- Estou confiante de que minha dose está completa.
Semana 0, Semana 4 e Semana 8
Farmacocinética (PK): Cmax de Tabalumabe com base nas estratificações do local de injeção
Prazo: Dia 4, 7, 9, 11, 14: coletados aproximadamente na mesma hora do dia da administração da injeção da semana 0 de tabalumabe
Concentração sérica máxima de tabalumabe no grupo de peso corporal médio, após a dose de ataque via autoinjetor, avaliada ao longo do intervalo de dosagem de 14 dias, estratificado por local de injeção. As amostras PK colhidas durante o primeiro intervalo de dosagem, dias 4, 7, 9, 11, 14, foram analisadas usando métodos de análise não compartimental (NCA) para calcular a média geométrica.
Dia 4, 7, 9, 11, 14: coletados aproximadamente na mesma hora do dia da administração da injeção da semana 0 de tabalumabe
Farmacocinética (PK): AUC 0-14 de Tabalumabe com base nas estratificações do local de injeção
Prazo: Dia 4, 7, 9, 11, 14: coletados aproximadamente na mesma hora do dia da administração da injeção da semana 0 de tabalumabe
Área sob a curva de concentração-tempo no grupo de peso corporal médio após a dose de ataque via auto-injetor, avaliada ao longo do intervalo de dosagem de 14 dias, estratificada por local de injeção. As amostras PK colhidas durante o primeiro intervalo de dosagem, dias 4, 7, 9, 11, 14, foram analisadas usando métodos de análise não compartimental (NCA) para calcular a média geométrica.
Dia 4, 7, 9, 11, 14: coletados aproximadamente na mesma hora do dia da administração da injeção da semana 0 de tabalumabe

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15193
  • H9B-MC-BCEI (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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