Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tabalumab (LY2127399) vizsgálata két különböző injekciós módszerrel lupusban szenvedő betegeknél

2018. május 16. frissítette: Eli Lilly and Company

A tabalumab farmakokinetikai értékelése előretöltött fecskendővel vagy autoinjektorral történő szubkután beadást követően szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a tabalumab vérben lévő mennyiségének értékelése, miután két különböző injekciós módszerrel adták be – hagyományos fecskendővel vagy rugós fecskendővel 12 hétig. A résztvevők legfeljebb 52 hétig kaphatnak vizsgálati gyógyszert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

226

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Covina, California, Egyesült Államok, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90808
        • ProHealth Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Inlande Rheumatology Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Denver Arthritis Center
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Advanced Pharma Clinical Research
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Arthritis Research of Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • West Michigan Rheumatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • Clayton Medical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Westroads Clinical Research-Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Innovative Health Research
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
        • (AOA) Arthritis & Osteoporosis Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunotherapy
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
        • Oklahoma Arthritis Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Low Country Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Egyesült Államok, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 301-721
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 143-729
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Office: Perez de Jesus, Amarylis
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Ramon L. Ortega Colon
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A lupus diagnózisa.
  • Képes és hajlandó vérvételre PK mintavételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos aktív lupus nephritisben szenved.
  • Súlyos aktív központi idegrendszeri (CNS) vagy perifériás neurológiai betegségben szenved, vagy más súlyos neurológiai érintettségben szenved, amely kezelést igényel a szűrést megelőző körülbelül 3 hónapon belül.
  • Nagy dózisú kortikoszteroidot kapott a kiindulás előtti körülbelül 1 hónapon belül.
  • Az immunszuppresszív gyógyszeres kezelés megkezdése vagy módosítása a kiindulási állapotot megelőző körülbelül 1 hónapon belül.
  • plazmaferézisben részesültek a kiindulási állapotot megelőző körülbelül 3 hónapon belül.
  • Korábban engedélyezett vagy kísérleti B-sejtes célzott terápiákban részesültek az elmúlt évben.
  • Bármilyen biológiai vagy nem biológiai kezelésben részesült körülbelül 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
  • Bármilyen biológiai terápiára korábban súlyos reakciója van.
  • Aktív vagy friss fertőzése van a 0. hetet megelőző körülbelül 1 hónapon belül.
  • Súlyos fertőzése volt a kiindulási állapotot megelőző körülbelül 3 hónapon belül vagy súlyos csont-/ízületi fertőzése körülbelül 6 hónapon belül.
  • Ha van bizonyítéka az aktív hepatitis B-re, vagy pozitív a tesztje, vagy pozitívak a hepatitis C-re vagy a humán immunhiány vírusra (HIV).
  • Aktív vagy látens tuberkulózisra utaló jelek vannak.
  • Jelentős hematológiai rendellenességei vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tabalumab automatikus befecskendező
A 0. héten 240 milligramm (mg) telítő adagban adott tabalumabot két, egyenként 120 mg-os szubkután (SC) injekcióban, majd 12 héten keresztül kéthetente 120 mg-os szubkután injekcióban. A résztvevők ezt a kezelési rendet 52 hétig folytathatják.
Drog: Tabalumab automatikus befecskendező
SC beadva
Más nevek:
  • LY2127399
Kísérleti: Tabalumab előretöltött fecskendő
Tabalumab a 0. héten 240 mg-os telítő adagban, két, egyenként 120 mg-os szubkután injekcióban, majd 12 héten keresztül kéthetente 120 mg-os SC injekcióban. A résztvevők 52 hétig folytathatják ezt a kezelési rendet.
Drog: Tabalumab előretöltött fecskendő
SC beadva
Más nevek:
  • LY2127399

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): Tabalumab maximális koncentrációja (Cmax) telítő adag után
Időkeret: 4., 7., 9., 11., 14. nap: körülbelül ugyanabban a napszakban kell begyűjteni, mint a 0. heti tabalumab injekció beadásával
A tabalumab maximális szérumkoncentrációja a telítő dózis után, a 14 napos adagolási intervallum alatt, eszköz szerint rétegezve. Az első adagolási intervallumban, a 4., 7., 9., 11., 14. napon vett PK-mintákat nem kompartmentális analízissel elemeztük ( NCA) módszerek a geometriai átlag kiszámítására.
4., 7., 9., 11., 14. nap: körülbelül ugyanabban a napszakban kell begyűjteni, mint a 0. heti tabalumab injekció beadásával
Farmakokinetika (PK): A koncentrációs idő görbe alatti terület 0-tól 14 napig (AUC 0-14) a tabalumab telítő adagja után
Időkeret: 4., 7., 9., 11., 14. nap: körülbelül ugyanabban a napszakban kell begyűjteni, mint a 0. heti tabalumab injekció beadásával
A telítődózis utáni koncentráció-idő görbe alatti terület, a 14 napos adagolási intervallum alatt értékelve, eszköz szerint rétegezve. Az első adagolási intervallumban, a 4., 7., 9., 11., 14. napon vett PK-mintákat NCA-módszerekkel elemeztük. számítsa ki a geometriai átlagot.
4., 7., 9., 11., 14. nap: körülbelül ugyanabban a napszakban kell begyűjteni, mint a 0. heti tabalumab injekció beadásával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): Tabalumab Cmax a testtömeg alapján
Időkeret: 4., 7., 9., 11., 14. nap: körülbelül ugyanabban a napszakban kell begyűjteni, mint a 0. heti tabalumab injekció beadásával
A tabalumab maximális szérumkoncentrációja a telítő dózis után, a 14 napos adagolási intervallum alatt, testtömeg szerint rétegezve (alacsony <60 kg (kg), közepes 60 kg-100 kg, magas > 100 kg). Az első adagolás során vett PK minták intervallumban, a 4., 7., 9., 11., 14. napon NCA módszerekkel elemeztük a geometriai átlag kiszámításához.
4., 7., 9., 11., 14. nap: körülbelül ugyanabban a napszakban kell begyűjteni, mint a 0. heti tabalumab injekció beadásával
Farmakokinetika (PK): Tabalumab AUC 0-14 a testtömeg alapján
Időkeret: 4., 7., 9., 11., 14. nap: körülbelül ugyanabban a napszakban kell begyűjteni, mint a 0. heti tabalumab injekció beadásával
A telítődózis utáni koncentráció-idő görbe alatti terület, a 14 napos adagolási intervallumban értékelve, testtömeg szerint rétegezve (alacsony <60 kg (kg), közepes 60kg-100kg, magas >100kg). Az első adagolási intervallumban, a 4., 7., 9., 11., 14. napon vett PK mintákat noncompartmental analysis (NCA) módszerekkel elemeztük a geometriai átlag kiszámításához.
4., 7., 9., 11., 14. nap: körülbelül ugyanabban a napszakban kell begyűjteni, mint a 0. heti tabalumab injekció beadásával
A hiányos tabalumab adagolást bejelentő résztvevők száma
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
Azok a résztvevők, akik a vizsgálati gyógyszer-beadási naplóból számoltak be a nem teljes dózis beadásáról.
0. héttől 12. hétig
Tabalumab elleni antitesteket fejlesztő résztvevők száma
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
A kezelés során fellépő tabalumab-ellenes antitestekkel rendelkező résztvevők olyan résztvevők voltak, akiknél a kiindulási értéktől a 12. hétig és addig olyan minták vettek részt, amelyek az immunogenitási titer 4-szeresét (2 hígításos növekedés) mutatták az alapvonal titeréhez képest, vagy olyan résztvevők voltak, akiknek a vizsgálat kezdete negatív volt. és pozitív a kiindulási érték után (≥1:20 titernél). A kiindulási érték az utolsó, nem hiányzó megfigyelés a tabalumab első injekciójának időpontjában vagy azt megelőzően. Az anti-tabalumab antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya = (a kezelés során fellépő anti-tabalumab antitesttel rendelkező résztvevők száma / értékelt résztvevők száma)*100.
0. héttől 12. hétig
Subcutan Administration Assessment Questionnaire (SQAAQ) Pontszám
Időkeret: 0. hét, 4. hét és 8. hét
Az SQAAQ egy 12 tételből álló kérdőív, amely egy 7 fokozatú Likert-skálát használ (az "egyáltalán nem értek egyet" 1-től a "teljesen egyetértek" 7-ig), amely értékelést ad a könnyű használatról és a megbízhatóságról előretöltött fecskendő vagy autoinjektor használatával. szubkután gyógyszer injekciót adjon be. A 12 elem a következő: A-Könnyen megtanulhatom használni, B-Könnyen kinyitom, C- Könnyű a kezemben tartani, amikor beadom az adagomat, D- Könnyű beadni az adagomat, E- Könnyen használható tudom, hogy kész az adagom, F- Könnyen tárolható a készülék a hűtőszekrényemben, G- Könnyen eltávolítható tűvédő/huzat, H- Könnyen felvehető, I- Összességében könnyen használható, J- A készülék stabilan áll a bőröm az injekció beadása közben, K- Bízom abban, hogy képes vagyok használni a készüléket, L- Biztos vagyok benne, hogy az adagom elkészült.
0. hét, 4. hét és 8. hét
Farmakokinetika (PK): Tabalumab Cmax az injekció beadási helyének rétegződése alapján
Időkeret: 4., 7., 9., 11., 14. nap: körülbelül ugyanabban a napszakban kell begyűjteni, mint a 0. heti tabalumab injekció beadásával
A tabalumab maximális szérumkoncentrációja közepes testtömegű csoportban az autoinjektoron keresztüli telítődózis után, a 14 napos adagolási intervallum alatt, az injekció beadási helye szerint rétegezve. Az első adagolási intervallumban, a 4., 7., 9., 11., 14. napon vett PK mintákat noncompartmental analysis (NCA) módszerekkel elemeztük a geometriai átlag kiszámításához.
4., 7., 9., 11., 14. nap: körülbelül ugyanabban a napszakban kell begyűjteni, mint a 0. heti tabalumab injekció beadásával
Farmakokinetika (PK): Tabalumab AUC 0-14 az injekció beadási helyének rétegződése alapján
Időkeret: 4., 7., 9., 11., 14. nap: körülbelül ugyanabban a napszakban kell begyűjteni, mint a 0. heti tabalumab injekció beadásával
A koncentráció-idő görbe alatti terület közepes testtömegű csoportban az autoinjektoron keresztüli telítődózis után, a 14 napos adagolási intervallumban értékelve, az injekció helye szerint rétegezve. Az első adagolási intervallumban, a 4., 7., 9., 11., 14. napon vett PK mintákat noncompartmental analysis (NCA) módszerekkel elemeztük a geometriai átlag kiszámításához.
4., 7., 9., 11., 14. nap: körülbelül ugyanabban a napszakban kell begyűjteni, mint a 0. heti tabalumab injekció beadásával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15193
  • H9B-MC-BCEI (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus erythematosus, szisztémás

Klinikai vizsgálatok a Tabalumab automatikus befecskendező

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel