Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van tabalumab (LY2127399) met behulp van twee verschillende injectiemethoden bij deelnemers met lupus

16 mei 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Farmacokinetische evaluaties van tabalumab na subcutane toediening met een voorgevulde spuit of auto-injector bij patiënten met systemische lupus erythematosus

Het doel van deze studie is om de hoeveelheid tabalumab in het bloed te evalueren nadat het is toegediend via twee verschillende injectiemethoden: een traditionele injectiespuit of een injectiespuit met veermechanisme gedurende 12 weken. Deelnemers kunnen het onderzoeksgeneesmiddel maximaal 52 weken blijven ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

226

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 301-721
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 143-729
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Office: Perez de Jesus, Amarylis
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Ramon L. Ortega Colon
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
        • Triwest Research Associates
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • ProHealth Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Inlande Rheumatology Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Denver Arthritis Center
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Advanced Pharma Clinical Research
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Arthritis Research of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • West Michigan Rheumatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Clayton Medical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Westroads Clinical Research-Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Innovative Health Research
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
        • (AOA) Arthritis & Osteoporosis Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunotherapy
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Oklahoma Arthritis Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Low Country Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26301
        • Mountain State Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van lupus.
  • In staat en bereid om bloed te laten afnemen voor PK-afname.

Uitsluitingscriteria:

  • Heb ernstige actieve lupus nefritis.
  • Een ernstige actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) of perifere neurologische aandoening of andere ernstige neurologische betrokkenheid hebben die behandeling vereist binnen ongeveer 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Binnen ongeveer 1 maand voorafgaand aan de uitgangswaarde een hoge dosis corticosteroïden hebben gekregen.
  • Binnen ongeveer 1 maand voorafgaand aan de uitgangswaarde een behandeling met immunosuppressiva hebben gestart of aangepast.
  • Plasmaferese hebben ondergaan binnen ongeveer 3 maanden voorafgaand aan baseline.
  • In het afgelopen jaar eerder goedgekeurde of experimentele op B-cellen gerichte therapieën hebben gekregen.
  • Een biologische of niet-biologische therapie hebben gekregen binnen ongeveer 3 maanden of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is).
  • Heb een voorgeschiedenis van ernstige reacties op een biologische therapie.
  • Een actieve of recente infectie hebben binnen ongeveer 1 maand voorafgaand aan week 0.
  • Binnen ongeveer 3 maanden een ernstige infectie hebben gehad of binnen ongeveer 6 maanden voorafgaand aan de baseline een ernstige bot-/gewrichtsinfectie hebben gehad.
  • Bewijs hebben van of positief testen op actieve hepatitis B of positief zijn voor hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Bewijs hebben van actieve of latente tuberculose.
  • Heb significante hematologische afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tabalumab auto-injector
Tabalumab gegeven in week 0 als een oplaaddosis van 240 milligram (mg), gegeven als twee subcutane (SC) injecties van elk 120 mg gevolgd door 120 mg SC injectie om de twee weken gedurende 12 weken. Deelnemers kunnen dit behandelingsregime gedurende 52 weken voortzetten.
Geneesmiddel: Tabalumab auto-injector
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2127399
Experimenteel: Tabalumab voorgevulde spuit
Tabalumab gegeven in week 0 als een oplaaddosis van 240 mg gegeven als twee subcutane injecties van elk 120 mg gevolgd door subcutane injecties van 120 mg om de twee weken gedurende 12 weken. Deelnemers kunnen dit behandelingsregime gedurende 52 weken voortzetten.
Geneesmiddel: Tabalumab voorgevulde spuit
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2127399

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van tabalumab na oplaaddosis
Tijdsspanne: Dag 4, 7, 9, 11, 14: verzameld op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag als de toediening van de week 0-injectie tabalumab
Maximale serumconcentratie van tabalumab, na de oplaaddosis, beoordeeld over het doseringsinterval van 14 dagen, gestratificeerd per apparaat. PK-monsters genomen tijdens het eerste doseringsinterval, dag 4, 7, 9, 11, 14, werden geanalyseerd met behulp van niet-compartimentele analyse ( NCA) methoden om het geometrische gemiddelde te berekenen.
Dag 4, 7, 9, 11, 14: verzameld op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag als de toediening van de week 0-injectie tabalumab
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot 14 dagen (AUC 0-14) van tabalumab na oplaaddosis
Tijdsspanne: Dag 4, 7, 9, 11, 14: verzameld op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag als de toediening van de week 0-injectie tabalumab
Gebied onder de concentratie-tijdcurve na de oplaaddosis, beoordeeld over het doseringsinterval van 14 dagen, gestratificeerd per apparaat. PK-monsters genomen tijdens het eerste doseringsinterval, dagen 4, 7, 9, 11, 14, werden geanalyseerd met behulp van NCA-methoden om bereken het meetkundig gemiddelde.
Dag 4, 7, 9, 11, 14: verzameld op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag als de toediening van de week 0-injectie tabalumab

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): Cmax van Tabalumab op basis van lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 4, 7, 9, 11, 14: verzameld op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag als de toediening van de week 0-injectie tabalumab
Maximale serumconcentratie van tabalumab, na de oplaaddosis, beoordeeld over het doseringsinterval van 14 dagen, gestratificeerd naar lichaamsgewicht (laag <60 kilogram (kg), gemiddeld 60 kg - 100 kg, hoog >100 kg). PK-monsters genomen tijdens de eerste dosering interval, dagen 4, 7, 9, 11, 14, werden geanalyseerd met behulp van NCA-methoden om het geometrische gemiddelde te berekenen.
Dag 4, 7, 9, 11, 14: verzameld op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag als de toediening van de week 0-injectie tabalumab
Farmacokinetiek (PK): AUC 0-14 van Tabalumab op basis van lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 4, 7, 9, 11, 14: verzameld op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag als de toediening van de week 0-injectie tabalumab
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve na de oplaaddosis, beoordeeld over het doseringsinterval van 14 dagen, gestratificeerd naar lichaamsgewicht (laag <60 kilogram (kg), gemiddeld 60 kg - 100 kg, hoog >100 kg). PK-monsters genomen tijdens het eerste doseringsinterval, dag 4, 7, 9, 11, 14, werden geanalyseerd met niet-compartimentele analyse (NCA) methoden om het geometrisch gemiddelde te berekenen.
Dag 4, 7, 9, 11, 14: verzameld op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag als de toediening van de week 0-injectie tabalumab
Aantal deelnemers dat een onvolledige dosis Tabalumab meldt
Tijdsspanne: Week 0 tot en met week 12
Deelnemers melden een onvolledige dosistoediening uit het logboek voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Week 0 tot en met week 12
Aantal deelnemers dat anti-tabalumab-antilichamen ontwikkelt
Tijdsspanne: Week 0 tot en met week 12
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende anti-tabalumab-antilichamen waren deelnemers die monsters hadden vanaf baseline tot en met week 12 die een 4-voudige toename (toename van 2 verdunningen) was in immunogeniciteitstiter ten opzichte van baseline-titer, of deelnemers die negatief testten bij baseline en positief na baseline (bij een titer van ≥1:20). Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarneming op of vóór de datum van de eerste injectie met tabalumab. Percentage deelnemers met anti-tabalumab-antilichamen = (aantal deelnemers met anti-tabalumab-antilichamen die tijdens de behandeling optreden / aantal beoordeelde deelnemers)*100.
Week 0 tot en met week 12
Subcutane Administration Assessment Questionnaire (SQAAQ) Score
Tijdsspanne: Week 0, Week 4 en Week 8
De SQAAQ is een vragenlijst met 12 items die gebruikmaakt van een 7-punts Likert-schaal (van "Helemaal mee oneens" als 1 tot "Helemaal mee eens" als 7) die een beoordeling geeft van gebruiksgemak en vertrouwen bij het gebruik van een voorgevulde spuit of auto-injector om een onderhuidse injectie van het geneesmiddel toedienen. De 12 items zijn: A-Gemakkelijk voor mij om te leren gebruiken, B-Gemakkelijk voor mij om te ontgrendelen, C-Gemakkelijk in mijn hand te houden wanneer ik mijn dosis injecteer, D-Gemakkelijk om mijn dosis te injecteren, E-Gemakkelijk om weten dat mijn dosis volledig is, F- Gemakkelijk om het apparaat in mijn koelkast op te bergen, G- Gemakkelijk om naaldbeschermer/-huls te verwijderen, H- Gemakkelijk op te pakken, I- Over het algemeen gemakkelijk te gebruiken, J- Het apparaat is stabiel tegen mijn huid tijdens de injectie, K- Ik heb er alle vertrouwen in dat ik het apparaat kan gebruiken, L- Ik ben er zeker van dat mijn dosis volledig is.
Week 0, Week 4 en Week 8
Farmacokinetiek (PK): Cmax van tabalumab op basis van injectieplaatsstratificaties
Tijdsspanne: Dag 4, 7, 9, 11, 14: verzameld op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag als de toediening van de week 0-injectie tabalumab
Maximale serumconcentratie van tabalumab in de groep met gemiddeld lichaamsgewicht, na de oplaaddosis via de auto-injector, beoordeeld over het doseringsinterval van 14 dagen, gestratificeerd naar injectieplaats. PK-monsters genomen tijdens het eerste doseringsinterval, dag 4, 7, 9, 11, 14, werden geanalyseerd met niet-compartimentele analyse (NCA) methoden om het geometrisch gemiddelde te berekenen.
Dag 4, 7, 9, 11, 14: verzameld op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag als de toediening van de week 0-injectie tabalumab
Farmacokinetiek (PK): AUC 0-14 van Tabalumab op basis van injectieplaatsstratificaties
Tijdsspanne: Dag 4, 7, 9, 11, 14: verzameld op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag als de toediening van de week 0-injectie tabalumab
Gebied onder de concentratie-tijdcurve in de groep met gemiddeld lichaamsgewicht na de oplaaddosis via de auto-injector, beoordeeld over het doseringsinterval van 14 dagen, gestratificeerd naar injectieplaats. PK-monsters genomen tijdens het eerste doseringsinterval, dag 4, 7, 9, 11, 14, werden geanalyseerd met niet-compartimentele analyse (NCA) methoden om het geometrisch gemiddelde te berekenen.
Dag 4, 7, 9, 11, 14: verzameld op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag als de toediening van de week 0-injectie tabalumab

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15193
  • H9B-MC-BCEI (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus erythematosus, systemisch

Klinische onderzoeken op Tabalumab auto-injector

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren