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限局性小細胞肺癌における多分割胸部放射線療法の 2 つのスケジュール (THORA)

2025年6月5日 更新者：Norwegian University of Science and Technology

限局性小細胞肺癌における多分割胸部放射線療法の 2 つのスケジュールを比較する無作為化第 II 相試験

限局性小細胞肺癌 (SCLC) 患者の大部分は、同時化学放射線療法を受けているにもかかわらず再発を経験します。 新しい薬剤と化学療法の用量漸増は、延命効果をもたらしませんでした。 局所的な失敗は、再発の高い割合を占めています。 改善された胸部放射線療法 (TRT) は、局所制御を向上させ、再発率を低下させ、生存を延長する可能性があります。 陽電子放出断層撮影法 (PET CT) は、コンピューター断層撮影法 (CT) や骨スキャンよりも SCLC の病期分類に適しています。 腫瘍のより正確な局在化は、TRT のターゲット ボリュームのより正確な定義につながり、正常組織への放射線量を減らします。 患者の大部分は、治療後 1 ～ 2 年以内に再発して死亡します。 3年以上生存する患者はほとんどいません。 したがって、2 年生存率は、有効性の臨床的に関連性の高い尺度と見なされます。

この研究の目的は、局所制御、無増悪生存期間、全生存期間、毒性、および健康関連の生活の質に関して、TRT の 2 つのスケジュールを比較することです。 さらに、最良の結果が得られ、化学放射線療法に耐える患者が特徴付けられます (例: 臨床的特徴、血液バイオマーカー、体組成)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

177

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Gävle、スウェーデン
        • Gävle Sjukhus
      • Göteborg、スウェーデン
        • Sahlgrenska Sjukehuset
      • Lund、スウェーデン
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå、スウェーデン
        • Norrlands Universitetssjukehus
      • Örebro、スウェーデン
        • Universitetssjukehuset i Ôrebro
  • デンマーク
      • København、デンマーク
        • Rigshospitalet København
      • Odense、デンマーク
        • Odense University Hospital
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Drammen、ノルウェー
        • Vestre Viken HF, Drammen Sykehus
      • Førde、ノルウェー
        • Førde Sentralsykehus
      • Gjøvik、ノルウェー
        • Sykehuset Innlandet Gjøvik
      • Haugesund、ノルウェー
        • Haugesund sykehus
      • Levanger、ノルウェー
        • Sykehuset Levanger
      • Namsos、ノルウェー
        • Sykehuset Namsos
      • Oslo、ノルウェー
        • Akershus universitetssykehus
      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet
      • Sarpsborg、ノルウェー
        • Sykehuset Østfold (Kalnes/Sarpsborg)
      • Stavanger、ノルウェー
        • Universitetssjukehuset i Stavanger
      • Tromsø、ノルウェー
        • University Hospital of North Norway, Pulmonology Department
      • Trondheim、ノルウェー
        • Cancer Clinic at St. Olavs Hospital
      • Ålesund、ノルウェー
        • Ålesund Sykehus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺癌（SCLC）
  • 限局性疾患 (ステージ II-III)
  • 手術に適さない場合はステージI
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス 0-2
  • -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1に従って測定可能な疾患
  • -次のように定義された適切な臓器機能：（a）血清血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤3 x正常上限（ULN）; (b) 総血清ビリルビン≤1.5 x ULN; (c) 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L; (d) 血小板 ≥ 100 x 109/L; (e) クレアチニン < 100 µmol/L および計算されたクレアチニンクリアランス > 50 ml/分。 計算されたクレアチニン クリアランスが 50 ml/分未満の場合は、エチレン ジアミン四酢酸 (EDTA) クリアランスを実施する必要があります。
  • 肺機能: 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) > 1 l または予測値の 30 % および一酸化炭素に対する肺の拡散能力 (DLCO) > 予測値の 30 %
  • すべての妊娠可能な患者は、安全な避妊法を使用する必要があります
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -小細胞肺がんに対する以前の全身療法
  • 胸部への以前の放射線療法
  • 心膜または胸膜液中の悪性細胞 (胸膜液が存在する場合は、少なくとも 1 つのサンプルを分析する必要があります
  • -研究者の意見では、研究を完了する患者の能力を損なう、または研究治療の有効性と安全性の評価を妨げる深刻な付随する全身性障害（例えば、活動性感染症、不安定な心血管疾患）
  • 条件 - 医学的、社会的、心理的 - 十分な情報とフォローアップを妨げる可能性がある
  • SCLC以外の臨床的に活動性のがん。 前立腺癌または乳癌および皮膚の基底細胞癌に対するホルモン療法は許可されています
  • 妊娠、授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：あ
30 分割、1 日 2 分割、週 5 日で合計 45 Gy の線量の 3D 等角胸部放射線療法
放射線：30 分割で 45 Gy
30 分割、1 日 2 分割、週 5 日で合計 45 Gy の線量の 3D 等角胸部放射線療法
実験的：B
1日2回、週5日、40分割で総線量60Gyの3D原体胸部放射線療法
放射線：40 分割で 60 Gy
1日2回、週5日、40分割で総線量60Gyの3D原体胸部放射線療法。 危険にさらされている臓器への線量が正常な組織の許容範囲を超える場合、線量は最低 54 Gy まで下げることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：2年
化学療法の最初のコースの初日から何らかの原因による死亡日まで（または追跡調査に失敗した場合は最後の連絡/観察-またはすべての患者が死亡する前に追跡調査が完了するまで）、すべての患者について測定されます。 .
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
PE の最初のコースの初日から、疾患の客観的な進行 (RECIST 1.1 による) または何らかの原因による死亡の最初の日まで、すべての患者について測定されます。 分析のカットオフ日に死亡していない、または無進行である各患者について、PFS は、カットオフ日より前の患者の最後の腫瘍評価の日付で打ち切られます。 統計的生存分析は、Kaplan Meier で行われます。 グループの比較には、ログ ランク テストが使用されます。
2年
ローカル コントロール
時間枠：2年
線量計画とフォローアップ CT スキャンを比較することによって評価された、放射線治療領域内で疾患の再発を経験した全患者の割合。
2年
全生存
時間枠：3年
化学療法の最初のコースの初日から何らかの原因による死亡日まで（または追跡調査に失敗した場合は最後の連絡/観察-またはすべての患者が死亡する前に追跡調査が完了するまで）、すべての患者について測定されます。 .
3年
毒性
時間枠：2年
報告された血液値と有害事象から、少なくとも 1 コースの化学療法を受けているすべての患者について評価されます。 CTCAE 4.0 に従って分類および等級付けされています。 ピアソンのカイ二乗検定とフィッシャーの正確検定を使用して比較。
2年
健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：ベースラインから、放射線療法の前後、その後は化学療法開始後 24 か月まで 3 か月ごとのフォローアップ。その後、治療開始後 5 年まで 6 か月ごと

記入済みのアンケートから評価されます。 患者は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ) C30 および肺がん固有のモジュール LC13 で HRQoL を報告します。 QLQ-C30 は、HRQoL の基本的な側面と、がん患者が一般的に報告する症状を測定します。LC13 は、肺がんとその治療に一般的に関連する症状を測定します。

すべての HRQoL スコアは、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 平均スコアの差が 10 を超える場合は、臨床的に関連があると見なされます。 化学療法中および化学療法後のベースラインスコアのグループ比較、およびベースラインからのスコアの変化には、マンホイットニー検定が使用されます。 プライマリ HRQoL エンドポイントは、嚥下障害と呼吸困難です。
ベースラインから、放射線療法の前後、その後は化学療法開始後 24 か月まで 3 か月ごとのフォローアップ。その後、治療開始後 5 年まで 6 か月ごと

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特性と血液バイオマーカーとの関連の探索的分析 - および治療の結果
時間枠：3年
すべての患者がこれらの分析に含まれます。 血液が採取され、研究グループは、すべての患者が登録されたときに分析するマーカーを定義します。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Norwegian University of Science and Technology

協力者

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Bjørn H Grønberg, md phd、Norwegian University of Science and Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月8日

一次修了 (実際)

2020年7月29日

研究の完了 (推定)

2033年12月31日

試験登録日

最初に提出

2014年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月18日

最初の投稿 (推定)

2014年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月5日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013/2163

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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