Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi hyperfraktioidun rintakehän sädehoidon aikataulua rajoitetun sairauden pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (THORA)

torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan kahta hyperfraktioidun rintakehän sädehoidon aikataulua rajoitetun sairauden pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Suurin osa potilaista, joilla on rajoitettu sairaus, pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), kokee toistuvan sairauden, vaikka he saavat samanaikaista kemosädehoitoa. Uudet aineet ja kemoterapian annosten suurentaminen eivät ole tuottaneet eloonjäämisetua. Paikallinen vika aiheuttaa suuren osan uusiutumisesta. Parannettu rintakehän sädehoito (TRT) saattaa parantaa paikallista kontrollia ja siten vähentää uusiutumistiheyttä ja pidentää eloonjäämistä. Positroniemissiotomografia (PET CT) on parempi SCLC:n vaiheittamiseen kuin tietokonetomografia (CT) ja luukuvaus. Kasvainten tarkempi lokalisointi johtaa TRT:n kohdetilavuuksien tarkempaan määrittelyyn ja normaalikudoksen säteilyannoksen pienentämiseen. Suuri osa potilaista uusiutuu ja kuolee yhden ja kahden vuoden kuluessa hoidon jälkeen. Harvat potilaat elävät pidempään kuin kolme vuotta. Näin ollen kahden vuoden elossaoloaikaa pidetään kliinisesti erittäin tärkeänä tehon mittana.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta TRT-aikataulua paikallisen kontrollin, etenemisvapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen, toksisuuden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun suhteen. Lisäksi potilaat, joilla on parhaat tulokset ja jotka sietävät kemoterapiaa, karakterisoidaan (esim. kliiniset ominaisuudet, veren biomarkkerit, kehon koostumus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Drammen, Norja
        • Vestre Viken HF, Drammen Sykehus
      • Førde, Norja
        • Førde Sentralsykehus
      • Gjøvik, Norja
        • Sykehuset Innlandet Gjøvik
      • Haugesund, Norja
        • Haugesund sykehus
      • Levanger, Norja
        • Sykehuset Levanger
      • Namsos, Norja
        • Sykehuset Namsos
      • Oslo, Norja
        • Akershus universitetssykehus
      • Oslo, Norja
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet
      • Sarpsborg, Norja
        • Sykehuset Østfold (Kalnes/Sarpsborg)
      • Stavanger, Norja
        • Universitetssjukehuset i Stavanger
      • Tromsø, Norja
        • University Hospital of North Norway, Pulmonology Department
      • Trondheim, Norja
        • Cancer Clinic at St. Olavs Hospital
      • Ålesund, Norja
        • Ålesund Sykehus
  • Ruotsi
      • Gävle, Ruotsi
        • Gävle Sjukhus
      • Göteborg, Ruotsi
        • Sahlgrenska Sjukehuset
      • Lund, Ruotsi
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Ruotsi
        • Norrlands Universitetssjukehus
      • Örebro, Ruotsi
        • Universitetssjukehuset i Ôrebro
  • Tanska
      • København, Tanska
        • Rigshospitalet København
      • Odense, Tanska
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
  • Rajoitettu sairaus (vaihe II-III)
  • Vaihe I, jos ei kelpaa leikkaukseen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky 0-2
  • Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti
  • Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti: (a) Seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN); (b) seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN; (c) Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; (d) verihiutaleet ≥ 100 x 109/l; (e) Kreatiniini < 100 µmol/L ja laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min. Jos laskettu kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min, etyleenidiamiinitetraetikkahapon (EDTA) puhdistuma tulee suorittaa.
  • Keuhkotoiminta: pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) > 1 l tai 30 % ennustetusta arvosta ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO) > 30 % ennustetusta arvosta
  • Kaikkien hedelmällisten potilaiden tulee käyttää turvallista ehkäisyä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi systeeminen hoito pienisoluiseen keuhkosyöpään
  • Aiempi rintakehän sädehoito
  • pahanlaatuisia soluja sydänpussin tai keuhkopussin nesteessä (vähintään yksi näyte tulee analysoida, jos keuhkopussin nestettä on läsnä
  • vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt (esim. aktiivinen infektio, epästabiili sydän- ja verisuonisairaus), jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun tai häiritsevät tutkimushoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arviointia
  • olosuhteet - lääketieteelliset, sosiaaliset, psykologiset - jotka voivat estää riittävän tiedottamisen ja seurannan
  • muu kliinisesti aktiivinen syöpä kuin SCLC. Eturauhassyövän tai rintasyövän sekä ihon basosellulaarisen karsinooman hormonihoito on sallittu
  • raskaus, imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
3D-konformaalinen rintakehän sädehoito kokonaisannoksella 45 Gy 30 fraktiossa, 2 fraktiota päivässä, 5 päivää viikossa
Säteily: 45 Gy 30 fraktiossa
3D-konformaalinen rintakehän sädehoito kokonaisannoksella 45 Gy 30 fraktiossa, 2 fraktiota päivässä, 5 päivää viikossa
Kokeellinen: B
3D-konformaalinen rintakehän sädehoito kokonaisannoksella 60 Gy 40 fraktiossa, 2 fraktiota päivässä, 5 päivää viikossa
Säteily: 60 Gy 40 fraktiossa
3D-konformaalinen rintakehän sädehoito kokonaisannoksella 60 Gy 40 fraktiossa, 2 fraktiota päivässä, 5 päivää viikossa. Jos riskialttiiden elinten annokset ylittävät normaalin kudosten sietokyvyn, annosta voidaan alentaa vähintään 54 Gy:ään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
mitataan kaikille potilaille ensimmäisen kemoterapiajakson ensimmäisestä päivästä aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tai viimeiseen kontaktiin/havaintoon, jos se on kadonnut seurannassa – tai seuranta on suoritettu ennen kuin kaikki potilaat kuolevat) .
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
mitataan kaikille potilaille ensimmäisen PE-kuurin ensimmäisestä päivästä taudin objektiivisen etenemisen (RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään. Jokaisen potilaan osalta, joka ei ole kuollut tai ei ole edennyt analyysin päättymispäivänä, PFS sensuroidaan päivänä, jolloin potilaan viimeinen kasvainarviointi ennen määräpäivää. Tilastolliset eloonjäämisanalyysit tehdään Kaplan Meierin kanssa. Ryhmien vertailussa käytetään lokiarvotestiä.
2 vuotta
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikkien potilaiden osuus, jotka kokevat taudin uusiutumisen sädehoidon aloilla, arvioituna vertaamalla annossuunnitelmia ja seuranta-TT-skannauksia.
2 vuotta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
mitataan kaikille potilaille ensimmäisen kemoterapiajakson ensimmäisestä päivästä aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tai viimeiseen kontaktiin/havaintoon, jos se on kadonnut seurannassa – tai seuranta on suoritettu ennen kuin kaikki potilaat kuolevat) .
3 vuotta
myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
arvioitiin kaikille potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä kemoterapiahoitoa ilmoitettujen veriarvojen ja haittavaikutusten perusteella. Luokiteltu ja luokiteltu CTCAE 4.0:n mukaan. Verrattuna Pearsonin Chi-neliön ja Fischerin tarkkoihin testeihin.
2 vuotta
terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, ennen ja jälkeen sädehoidon ja sen jälkeen seurannassa 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan kemoterapian aloittamisen jälkeen. Sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta

arvioitu täytetyistä kyselylomakkeista. Potilaat raportoivat HRQoL:n Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) C30 ja keuhkosyöpäspesifisen moduulin LC13 avulla. QLQ-C30 mittaa HRQoL:n perusnäkökohtia ja syöpäpotilaiden yleisesti raportoimia oireita yleensä, LC13 mittaa keuhkosyöpään ja sen hoitoon yleisesti liittyviä oireita.

Kaikki HRQoL-pisteet muunnetaan asteikolle 0-100 EORTC-pisteytyskäsikirjan mukaisesti. Keskimääräisten pisteiden eroa > 10 pidetään kliinisesti merkityksellisenä. Mann-Whitneyn testiä käytetään kemoterapian aikana ja sen jälkeen saatujen lähtöpisteiden ryhmävertailuun sekä pistemäärien muutoksiin lähtötasosta. Ensisijaiset HRQoL-päätepisteet ovat dysfagia ja hengenahdistus.
Lähtötilanteesta, ennen ja jälkeen sädehoidon ja sen jälkeen seurannassa 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan kemoterapian aloittamisen jälkeen. Sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva analyysi ominaisuuksien ja veren biomarkkerien välisistä yhteyksistä - ja hoidon tuloksista
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaikki potilaat otetaan mukaan näihin analyyseihin. Veri kerätään, tutkimusryhmä määrittelee mitkä markkerit analysoidaan, kun kaikki potilaat on otettu mukaan.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norwegian University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Bjørn H Grønberg, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. joulukuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013/2163

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa