Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To skemaer for hyperfraktioneret thoraxstrålebehandling ved begrænset sygdom, småcellet lungekræft (THORA)

2. januar 2024 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Et randomiseret fase II-studie, der sammenligner to skemaer for hyperfraktioneret thoraxstrålebehandling ved begrænset sygdom, småcellet lungekræft

Størstedelen af ​​patienter med begrænset sygdom småcellet lungecancer (SCLC) oplever tilbagevendende sygdom på trods af at de samtidig får kemoradioterapi. Nye midler og dosis-eskalering af kemoterapi har ikke givet en overlevelsesgevinst. Lokale fejl tegner sig for høj andel af gentagelser. Forbedret thoraxstrålebehandling (TRT) kan øge lokal kontrol og dermed reducere recidivhyppigheden og forlænge overlevelsen. Positron-emissionstomografi (PET CT) er bedre til stadieinddeling af SCLC end computertomografi (CT) og knoglescanning. Mere præcis lokalisering af tumorer fører til mere nøjagtig definition af målvolumener for TRT og reducerer strålingsdosis til normalt væv. En stor del af patienterne får tilbagefald og dør inden for et og to år efter behandlingen. Få patienter overlever længere end tre år. To-års overlevelse anses således for at være et klinisk yderst relevant mål for effekt.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to skemaer for TRT med hensyn til lokal kontrol, progressionsfri overlevelse, overordnet overlevelse, toksicitet og sundhedsrelateret livskvalitet. Derudover vil patienter, der har de bedste resultater og tolererer kemoradioterapi blive karakteriseret (f.eks. kliniske karakteristika, blodbiomarkører, kropssammensætning).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • København, Danmark
        • Rigshospitalet København
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Drammen, Norge
        • Vestre Viken HF, Drammen Sykehus
      • Førde, Norge
        • Førde Sentralsykehus
      • Gjøvik, Norge
        • Sykehuset Innlandet Gjøvik
      • Haugesund, Norge
        • Haugesund sykehus
      • Levanger, Norge
        • Sykehuset Levanger
      • Namsos, Norge
        • Sykehuset Namsos
      • Oslo, Norge
        • Akershus Universitetssykehus
      • Oslo, Norge
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet
      • Sarpsborg, Norge
        • Sykehuset Østfold (Kalnes/Sarpsborg)
      • Stavanger, Norge
        • Universitetssjukehuset i Stavanger
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway, Pulmonology Department
      • Trondheim, Norge
        • Cancer Clinic at St. Olavs Hospital
      • Ålesund, Norge
        • Ålesund sykehus
  • Sverige
      • Gävle, Sverige
        • Gavle Sjukhus
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska Sjukehuset
      • Lund, Sverige
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Norrlands Universitetssjukehus
      • Örebro, Sverige
        • Universitetssjukehuset i Ôrebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekræft (SCLC)
  • Begrænset sygdom (stadium II-III)
  • Trin I, hvis ikke kvalificeret til operation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance 0-2
  • Målbar sygdom i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • Tilstrækkelig organfunktion defineret som: (a) Serumserumalanintransaminase (ALT) ≤ 3 x øvre normalgrænse (ULN); (b) Total serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN; (c) Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; (d) Blodplader ≥ 100 x 109/L; (e) Kreatinin < 100 µmol/L og beregnet kreatinin-clearance > 50 ml/min. Hvis den beregnede kreatinin-clearance er < 50 ml/min, bør der udføres en ethylendiamintetra-eddikesyre (EDTA)-clearance.
  • Lungefunktion: Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) > 1 l eller 30 % af forudsagt værdi og diffusionskapacitet i lungerne for kulilte (DLCO) > 30 % af forudsagt værdi
  • Alle fertile patienter bør bruge sikker prævention
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående systemisk terapi for småcellet lungekræft
  • Tidligere strålebehandling til thorax
  • maligne celler i perikardie- eller pleuravæske (mindst én prøve bør analyseres, hvis pleuravæske er til stede
  • alvorlige samtidige systemiske lidelser (f.eks. aktiv infektion, ustabil kardiovaskulær sygdom), som efter investigatorens opfattelse ville kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesbehandlingens effektivitet og sikkerhed
  • forhold - medicinske, sociale, psykologiske - som kunne forhindre tilstrækkelig information og opfølgning
  • anden klinisk aktiv cancer end SCLC. Hormonel behandling for prostatacancer eller brystkræft og basocellulært karcinom i huden er tilladt
  • graviditet, amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
3D konform thoraxstrålebehandling med en samlet dosis på 45 Gy i 30 fraktioner, 2 fraktioner om dagen, 5 dage om ugen
Stråling: 45 Gy i 30 fraktioner
3D konform thoraxstrålebehandling med en samlet dosis på 45 Gy i 30 fraktioner, 2 fraktioner om dagen, 5 dage om ugen
Eksperimentel: B
3D konform thorax strålebehandling med en samlet dosis på 60 Gy i 40 fraktioner, 2 fraktioner om dagen, 5 dage om ugen
Stråling: 60 Gy i 40 fraktioner
3D konform thoraxstrålebehandling med en samlet dosis på 60 Gy i 40 fraktioner, 2 fraktioner om dagen, 5 dage om ugen. Hvis doser til risikoorganer overstiger normal vævstolerance, kan dosis sænkes til minimum 54 Gy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: 2 år
målt for alle patienter fra datoen for den første dag af det første kemoterapiforløb indtil dødsdatoen uanset årsag (eller sidste kontakt/observation, hvis mistet til opfølgning - eller opfølgningen er afsluttet, før alle patienter dør) .
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
målt for alle patienter fra datoen for den første dag af det første PE-forløb til den første dato for objektiv progression (ifølge RECIST 1.1) af sygdom eller død af enhver årsag. For hver patient, der ikke er død eller har ikke-progression på skæringsdatoen for analysen, vil PFS blive censureret på datoen for patientens sidste tumorvurdering forud for skæringsdatoen. Statistiske overlevelsesanalyser vil blive udført med Kaplan Meier. Log rank test vil blive brugt til at sammenligne grupper.
2 år
Lokal kontrol
Tidsramme: 2 år
Andel af alle patienter, der oplever sygdomstilbagefald inden for strålebehandlingsområder vurderet ved at sammenligne dosisplaner og opfølgende CT-scanninger.
2 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
målt for alle patienter fra datoen for den første dag af det første kemoterapiforløb indtil dødsdatoen uanset årsag (eller sidste kontakt/observation, hvis tabt til opfølgning - eller opfølgningen er afsluttet, før alle patienter dør) .
3 år
toksicitet
Tidsramme: 2 år
vurderet for alle patienter, der får mindst ét ​​kemoterapiforløb ud fra rapporterede blodværdier og bivirkninger. Klassificeret og klassificeret i henhold til CTCAE 4.0. Sammenlignet med Pearsons Chi-square og Fischers eksakte test.
2 år
sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Fra baseline, før og efter strålebehandling og derefter ved opfølgning hver 3. måned indtil 24 måneder efter start af kemoterapi. Derefter hver 6. måned indtil 5 år efter behandlingsstart

vurderet ud fra udfyldte spørgeskemaer. Patienterne vil rapportere HRQoL på den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) C30 og det lungekræftspecifikke modul LC13. QLQ-C30 måler grundlæggende aspekter af HRQoL og symptomer, der almindeligvis rapporteres af kræftpatienter generelt, LC13 måler symptomer, der almindeligvis er forbundet med lungekræft og dens behandling.

Alle HRQoL-scoringer vil blive transformeret til en skala fra 0 til 100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen. En forskel i gennemsnitsscore på >10 anses for at være klinisk relevant. Til gruppesammenligninger af baseline-score under og efter kemoterapi og ændringer i score fra baseline, vil Mann-Whitney-testen blive brugt. Primære HRQoL-endepunkter er dysfagi og dyspnø.
Fra baseline, før og efter strålebehandling og derefter ved opfølgning hver 3. måned indtil 24 måneder efter start af kemoterapi. Derefter hver 6. måned indtil 5 år efter behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorative analyser af sammenhænge mellem karakteristika og blodbiomarkører - og resultater af terapi
Tidsramme: 3 år
Alle patienter vil blive inkluderet i disse analyser. Blod vil blive indsamlet, undersøgelsesgruppen vil definere, hvilke markører der skal analyseres, når alle patienter er blevet indskrevet.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bjørn H Grønberg, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2020

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2014

Først opslået (Anslået)

22. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/2163

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med 45 Gy i 30 fraktioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner