제한된 질병 소세포 폐암에서 과분할 흉부 방사선 요법의 두 가지 일정 (THORA)
2025년 6월 5일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
제한된 질병 소세포 폐암에서 과분할 흉부 방사선 요법의 두 일정을 비교하는 무작위 2상 연구
제한된 질병 소세포 폐암(SCLC) 환자의 대다수는 병행 화학방사선 요법을 받았음에도 불구하고 재발성 질병을 경험합니다. 화학 요법의 새로운 약제 및 용량 증량은 생존 이점을 제공하지 않았습니다. 국소 실패는 재발의 높은 비율을 차지합니다. 개선된 흉부 방사선 요법(TRT)은 국소 제어를 증가시켜 재발률을 줄이고 생존을 연장할 수 있습니다. 양전자 방출 단층촬영(PET CT)은 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 뼈 스캔보다 SCLC의 병기결정에 더 좋습니다. 종양의 보다 정확한 국소화는 TRT의 표적 체적을 보다 정확하게 정의하고 정상 조직에 대한 방사선량을 줄입니다. 대부분의 환자가 재발하여 치료 후 1~2년 이내에 사망합니다. 3년 이상 생존하는 환자는 거의 없습니다. 따라서 2년 생존은 임상적으로 매우 관련성이 높은 효능 측정으로 간주됩니다.
이 연구의 목적은 국소 제어, 무진행 생존, 전체 생존, 독성 및 건강 관련 삶의 질과 관련하여 두 가지 TRT 일정을 비교하는 것입니다. 또한 최상의 결과를 얻고 화학방사선요법을 견딜 수 있는 환자를 특성화합니다(예: 임상 특성, 혈액 바이오마커, 체성분).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- Haukeland Universitetssykehus
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Drammen, 노르웨이
- Vestre Viken HF, Drammen Sykehus
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Førde, 노르웨이
- Førde Sentralsykehus
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Gjøvik, 노르웨이
- Sykehuset Innlandet Gjøvik
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Haugesund, 노르웨이
- Haugesund sykehus
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Levanger, 노르웨이
- Sykehuset Levanger
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Namsos, 노르웨이
- Sykehuset Namsos
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Oslo, 노르웨이
- Akershus universitetssykehus
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Oslo, 노르웨이
- Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet
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Sarpsborg, 노르웨이
- Sykehuset Østfold (Kalnes/Sarpsborg)
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Stavanger, 노르웨이
- Universitetssjukehuset i Stavanger
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Tromsø, 노르웨이
- University Hospital of North Norway, Pulmonology Department
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Trondheim, 노르웨이
- Cancer Clinic at St. Olavs Hospital
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Ålesund, 노르웨이
- Ålesund Sykehus
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København, 덴마크
- Rigshospitalet København
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Odense, 덴마크
- Odense University Hospital
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Gävle, 스웨덴
- Gävle Sjukhus
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Göteborg, 스웨덴
- Sahlgrenska Sjukehuset
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Lund, 스웨덴
- Skånes universitetssjukhus
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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Umeå, 스웨덴
- Norrlands Universitetssjukehus
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Örebro, 스웨덴
- Universitetssjukehuset i Ôrebro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포 폐암(SCLC)
- 제한된 질병(II-III기)
- 수술 부적격인 경우 1기
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 0-2
- RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 다음과 같이 정의되는 적절한 기관 기능: (a) 혈청 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3 x 정상 상한치(ULN); (b) 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN; (c) 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L; (d) 혈소판 ≥ 100 x 109/L; (e) 크레아티닌 < 100 µmol/L 및 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min. 계산된 크레아티닌 청소율이 < 50 ml/min이면 에틸렌 디아민 테트라-아세트산(EDTA) 청소율을 수행해야 합니다.
- 폐 기능: FEV1(Forced Expiratory Volume in One Second) > 1 l 또는 예측값의 30% 및 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량 > 예측값의 30%
- 모든 가임 환자는 안전한 피임법을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 소세포 폐암에 대한 선행 전신 요법
- 흉부에 대한 이전 방사선 요법
- 심낭 또는 흉막액의 악성 세포(흉막액이 있는 경우 적어도 하나의 샘플을 분석해야 함)
- 연구자의 의견에 따라 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 치료의 효능 및 안전성 평가를 방해할 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애(예: 활동성 감염, 불안정한 심혈관 질환)
- 적절한 정보와 후속 조치를 방해할 수 있는 의학적, 사회적, 심리적 조건
- SCLC 이외의 임상 활성 암. 전립선 암 또는 유방암 및 피부의 기저 세포 암종에 대한 호르몬 요법은 허용됩니다
- 임신, 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
주 5일, 1일 2회, 30분할로 총 선량 45Gy의 3차원 입체적 흉부방사선치료
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주 5일, 1일 2회, 30분할로 총 선량 45Gy의 3차원 입체적 흉부방사선치료
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실험적: 비
주 5일, 1일 2회, 40분할 총 60Gy의 3차원 입체적 흉부방사선치료
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주 5일, 1일 2회, 40분할로 총 선량 60Gy의 3D 등각 흉부 방사선 요법.
위험 장기에 대한 선량이 정상 조직 허용치를 초과하는 경우 선량을 최소 54Gy로 낮출 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 2 년
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화학 요법의 첫 번째 과정의 첫날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 모든 환자에 대해 측정됨(또는 추적 조사에서 손실된 경우 마지막 접촉/관찰 - 또는 모든 환자가 사망하기 전에 추적 조사가 완료됨) .
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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PE의 첫 번째 과정의 첫 번째 날부터 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망의 객관적인 진행(RECIST 1.1에 따름)의 첫 번째 날짜까지 모든 환자에 대해 측정되었습니다.
사망하지 않았거나 분석을 위한 마감일에 진행되지 않은 각 환자의 경우, PFS는 마감일 이전 환자의 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
통계적 생존 분석은 Kaplan Meier로 수행됩니다.
로그 순위 테스트는 그룹을 비교하는 데 사용됩니다.
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2 년
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로컬 컨트롤
기간: 2 년
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선량 계획과 후속 CT 스캔을 비교하여 평가한 방사선 치료 분야 내에서 질병 재발을 경험한 모든 환자의 비율.
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2 년
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전반적인 생존
기간: 3 년
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화학 요법의 첫 번째 과정의 첫날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 모든 환자에 대해 측정됨(또는 추적 조사에서 손실된 경우 마지막 접촉/관찰 - 또는 모든 환자가 사망하기 전에 추적 조사가 완료됨) .
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3 년
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독성
기간: 2 년
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보고된 혈액 값 및 부작용으로부터 적어도 한 코스의 화학 요법을 받는 모든 환자에 대해 평가됩니다.
CTCAE 4.0에 따라 분류 및 등급이 매겨집니다.
Pearson의 카이제곱 및 Fischer의 정확 검정을 사용하여 비교했습니다.
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2 년
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준선부터 방사선 요법 전후, 그리고 화학 요법 시작 후 24개월까지 매 3개월마다 후속 조치 시. 이후 치료 시작 후 5년까지 6개월마다
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완료된 설문지에서 평가됩니다. 환자는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ(Quality of Life Questionnaire) C30 및 폐암 특정 모듈 LC13에서 HRQoL을 보고합니다. QLQ-C30은 HRQoL의 근본적인 측면과 일반적으로 암 환자들이 일반적으로 보고하는 증상을 측정하고, LC13은 폐암 및 그 치료와 일반적으로 관련된 증상을 측정합니다. 모든 HRQoL 점수는 EORTC 채점 매뉴얼에 따라 0에서 100까지의 범위로 변환됩니다. >10의 평균 점수 차이는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다. 화학 요법 중 및 후 기준선 점수의 그룹 비교 및 기준선으로부터의 점수 변화를 위해 Mann-Whitney 테스트가 사용됩니다. 일차 HRQoL 종점은 삼킴곤란과 호흡곤란입니다. |
기준선부터 방사선 요법 전후, 그리고 화학 요법 시작 후 24개월까지 매 3개월마다 후속 조치 시. 이후 치료 시작 후 5년까지 6개월마다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특성과 혈액 바이오마커 간의 연관성 및 치료 결과에 대한 탐색적 분석
기간: 3 년
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모든 환자가 이러한 분석에 포함됩니다.
혈액을 수집하고 연구 그룹은 모든 환자가 등록되었을 때 분석할 마커를 정의합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bjørn H Grønberg, md phd, Norwegian University of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Killingberg KT, Halvorsen TO, Flotten O, Brustugun OT, Langer SW, Nyman J, Hornslien K, Madebo T, Schytte T, Risum S, Tsakonas G, Engleson J, Gronberg BH. Patient-reported health-related quality of life from a randomized phase II trial comparing standard-dose with high-dose twice daily thoracic radiotherapy in limited stage small-cell lung cancer. Lung Cancer. 2022 Apr;166:49-57. doi: 10.1016/j.lungcan.2022.02.002. Epub 2022 Feb 8.
- Gronberg BH, Killingberg KT, Flotten O, Brustugun OT, Hornslien K, Madebo T, Langer SW, Schytte T, Nyman J, Risum S, Tsakonas G, Engleson J, Halvorsen TO. High-dose versus standard-dose twice-daily thoracic radiotherapy for patients with limited stage small-cell lung cancer: an open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):321-331. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30742-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 29일
연구 완료 (추정된)
2033년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .