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Zwei Zeitpläne der hyperfraktionierten Thorax-Strahlentherapie bei begrenztem kleinzelligem Lungenkrebs (THORA)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Eine randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich von zwei Plänen einer hyperfraktionierten Thorax-Strahlentherapie bei begrenztem kleinzelligem Lungenkrebs

Bei der Mehrzahl der Patienten mit begrenztem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) tritt die Erkrankung trotz gleichzeitiger Radiochemotherapie wieder auf. Neue Wirkstoffe und Dosiseskalation der Chemotherapie haben keinen Überlebensvorteil gebracht. Lokales Versagen macht einen hohen Anteil an Rezidiven aus. Eine verbesserte thorakale Strahlentherapie (TRT) könnte die lokale Kontrolle erhöhen und somit die Rezidivrate reduzieren und das Überleben verlängern. Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET-CT) eignet sich besser für das Staging des SCLC als die Computertomographie (CT) und der Knochenscan. Eine genauere Lokalisierung von Tumoren führt zu einer genaueren Definition von Zielvolumina für die TRT und reduziert die Strahlendosis für normales Gewebe. Ein großer Teil der Patienten erleidet einen Rückfall und verstirbt innerhalb von ein bis zwei Jahren nach der Therapie. Nur wenige Patienten überleben länger als drei Jahre. Daher wird das Zwei-Jahres-Überleben als klinisch höchst relevantes Maß für die Wirksamkeit angesehen.

Ziel dieser Studie ist es, zwei TRT-Schemata hinsichtlich lokaler Kontrolle, progressionsfreiem Überleben, Gesamtüberleben, Toxizität und gesundheitsbezogener Lebensqualität zu vergleichen. Darüber hinaus werden Patienten charakterisiert, die die besten Ergebnisse erzielen und die Radiochemotherapie vertragen (z. klinische Merkmale, Blutbiomarker, Körperzusammensetzung).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • København, Dänemark
        • Rigshospitalet København
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Drammen, Norwegen
        • Vestre Viken HF, Drammen Sykehus
      • Førde, Norwegen
        • Førde Sentralsykehus
      • Gjøvik, Norwegen
        • Sykehuset Innlandet Gjøvik
      • Haugesund, Norwegen
        • Haugesund sykehus
      • Levanger, Norwegen
        • Sykehuset Levanger
      • Namsos, Norwegen
        • Sykehuset Namsos
      • Oslo, Norwegen
        • Akershus Universitetssykehus
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet
      • Sarpsborg, Norwegen
        • Sykehuset Østfold (Kalnes/Sarpsborg)
      • Stavanger, Norwegen
        • Universitetssjukehuset i Stavanger
      • Tromsø, Norwegen
        • University Hospital of North Norway, Pulmonology Department
      • Trondheim, Norwegen
        • Cancer Clinic at St. Olavs Hospital
      • Ålesund, Norwegen
        • Ålesund Sykehus
  • Schweden
      • Gävle, Schweden
        • Gävle sjukhus
      • Göteborg, Schweden
        • Sahlgrenska Sjukehuset
      • Lund, Schweden
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Schweden
        • Norrlands Universitetssjukehus
      • Örebro, Schweden
        • Universitetssjukehuset i Ôrebro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)
  • Begrenzte Erkrankung (Stadium II-III)
  • Stadium I, wenn eine Operation nicht möglich ist
  • Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • Angemessene Organfunktion definiert als: (a) Serum-Serum-Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); (b) Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x ULN; (c) Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; (d) Blutplättchen ≥ 100 x 109/l; (e) Kreatinin < 100 µmol/l und berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min. Wenn die berechnete Kreatinin-Clearance < 50 ml/min ist, sollte eine Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Clearance durchgeführt werden.
  • Lungenfunktion: Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) > 1 l oder 30 % des vorhergesagten Werts und Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) > 30 % des vorhergesagten Werts
  • Alle fruchtbaren Patientinnen sollten eine sichere Empfängnisverhütung anwenden
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • vorangegangene systemische Therapie des kleinzelligen Lungenkarzinoms
  • Vorherige Bestrahlung des Thorax
  • Bösartige Zellen in Perikard- oder Pleuraflüssigkeit (mindestens eine Probe sollte analysiert werden, wenn Pleuraflüssigkeit vorhanden ist
  • schwerwiegende systemische Begleiterkrankungen (z. B. aktive Infektion, instabile kardiovaskuläre Erkrankung), die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen oder die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Studienbehandlung beeinträchtigen würden
  • Bedingungen – medizinischer, sozialer, psychologischer Art – die eine angemessene Information und Nachsorge verhindern könnten
  • anderen klinisch aktiven Krebs als SCLC. Hormontherapie bei Prostatakrebs oder Brustkrebs und basozellulärem Karzinom der Haut ist erlaubt
  • Schwangerschaft, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Konforme 3D-Thoraxbestrahlung mit einer Gesamtdosis von 45 Gy in 30 Fraktionen, 2 Fraktionen pro Tag, 5 Tage die Woche
Strahlung: 45 Gy in 30 Fraktionen
Konforme 3D-Thoraxbestrahlung mit einer Gesamtdosis von 45 Gy in 30 Fraktionen, 2 Fraktionen pro Tag, 5 Tage die Woche
Experimental: B
Konforme 3D-Thoraxbestrahlung mit einer Gesamtdosis von 60 Gy in 40 Fraktionen, 2 Fraktionen pro Tag, 5 Tage die Woche
Strahlung: 60 Gy in 40 Fraktionen
Konforme 3D-Thoraxbestrahlung mit einer Gesamtdosis von 60 Gy in 40 Fraktionen, 2 Fraktionen pro Tag, 5 Tage die Woche. Wenn die Dosen an Risikoorganen die normale Gewebetoleranz überschreiten, kann die Dosis auf ein Minimum von 54 Gy gesenkt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
gemessen für alle Patienten ab dem Datum des ersten Tages des ersten Chemotherapiezyklus bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (oder letzter Kontakt/Beobachtung, falls die Nachsorge verloren ging – oder die Nachsorge abgeschlossen ist, bevor alle Patienten sterben) .
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
gemessen für alle Patienten ab dem Datum des ersten Tages des ersten PE-Zyklus bis zum ersten Datum der objektiven Progression (gemäß RECIST 1.1) der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache. Für jeden Patienten, der zum Stichtag der Analyse nicht verstorben ist oder keine Progression aufweist, wird das PFS zum Datum der letzten Tumorbeurteilung des Patienten vor dem Stichtag zensiert. Statistische Überlebensanalysen werden mit Kaplan Meier durchgeführt. Der Log-Rank-Test wird zum Vergleichen von Gruppen verwendet.
2 Jahre
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil aller Patienten, bei denen innerhalb von Strahlentherapiefeldern ein Wiederauftreten der Krankheit auftritt, bewertet durch Vergleich von Dosisplänen und Follow-up-CT-Scans.
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
gemessen für alle Patienten ab dem Datum des ersten Tages des ersten Chemotherapiezyklus bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (oder letzter Kontakt/Beobachtung, falls die Nachsorge verloren ging – oder die Nachsorge abgeschlossen ist, bevor alle Patienten sterben) .
3 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
für alle Patienten, die mindestens eine Chemotherapie erhielten, anhand der gemeldeten Blutwerte und unerwünschten Ereignisse beurteilt. Klassifiziert und bewertet nach CTCAE 4.0. Vergleich mit Pearsons Chi-Quadrat- und Fischers exakten Tests.
2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Von der Grundlinie, vor und nach der Strahlentherapie und dann bei der Nachsorge alle 3 Monate bis 24 Monate nach Beginn der Chemotherapie. Danach alle 6 Monate bis 5 Jahre nach Therapiebeginn

anhand ausgefüllter Fragebögen bewertet. Die Patienten melden ihre HRQoL im Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) und im lungenkrebsspezifischen Modul LC13. Der QLQ-C30 misst grundlegende Aspekte der HRQoL und Symptome, die allgemein von Krebspatienten berichtet werden, der LC13 misst Symptome, die häufig mit Lungenkrebs und seiner Behandlung verbunden sind.

Alle HRQoL-Werte werden gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Ein Unterschied in den Mittelwerten von >10 wird als klinisch relevant angesehen. Für Gruppenvergleiche der Ausgangswerte während und nach der Chemotherapie und Änderungen der Werte gegenüber dem Ausgangswert wird der Mann-Whitney-Test verwendet. Primäre HRQoL-Endpunkte sind Dysphagie und Dyspnoe.
Von der Grundlinie, vor und nach der Strahlentherapie und dann bei der Nachsorge alle 3 Monate bis 24 Monate nach Beginn der Chemotherapie. Danach alle 6 Monate bis 5 Jahre nach Therapiebeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Analysen von Zusammenhängen zwischen Merkmalen und Blut-Biomarkern – und Therapieergebnissen
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle Patienten werden in diese Analysen eingeschlossen. Blut wird gesammelt, die Studiengruppe wird festlegen, welche Marker analysiert werden, wenn alle Patienten aufgenommen wurden.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bjørn H Grønberg, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/2163

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