Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To tidsplaner for hyperfraksjonert thorax strålebehandling ved begrenset sykdom småcellet lungekreft (THORA)

5. juni 2025 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

En randomisert fase II-studie som sammenligner to tidsplaner for hyperfraksjonert thoraxstrålebehandling ved småcellet lungekreft med begrenset sykdom

Flertallet av pasienter med begrenset sykdom småcellet lungekreft (SCLC) opplever tilbakevendende sykdom til tross for samtidig kjemoradioterapi. Nye midler og doseøkning av kjemoterapi har ikke gitt en overlevelsesgevinst. Lokal svikt står for høy andel av tilbakefall. Forbedret thoraxstrålebehandling (TRT) kan øke lokal kontroll og dermed redusere tilbakefallsfrekvensen og forlenge overlevelsen. Positronemisjonstomografi (PET CT) er bedre for stadie av SCLC enn datatomografi (CT) og beinskanning. Mer presis lokalisering av svulster fører til mer nøyaktig definisjon av målvolumer for TRT og reduserer stråledosen til normalt vev. En stor andel av pasientene får tilbakefall og dør innen ett og to år etter behandling. Få pasienter overlever lenger enn tre år. Dermed anses toårsoverlevelse som et klinisk svært relevant mål på effekt.

Målet med denne studien er å sammenligne to tidsplaner for TRT med hensyn til lokal kontroll, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, toksisitet og helserelatert livskvalitet. I tillegg vil pasienter som har de beste resultatene og tåler kjemoradioterapi bli karakterisert (f. kliniske egenskaper, blodbiomarkører, kroppssammensetning).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • København, Danmark
        • Rigshospitalet København
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Drammen, Norge
        • Vestre Viken HF, Drammen Sykehus
      • Førde, Norge
        • Førde Sentralsykehus
      • Gjøvik, Norge
        • Sykehuset Innlandet Gjøvik
      • Haugesund, Norge
        • Haugesund sykehus
      • Levanger, Norge
        • Sykehuset Levanger
      • Namsos, Norge
        • Sykehuset Namsos
      • Oslo, Norge
        • Akershus universitetssykehus
      • Oslo, Norge
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet
      • Sarpsborg, Norge
        • Sykehuset Østfold (Kalnes/Sarpsborg)
      • Stavanger, Norge
        • Universitetssjukehuset i Stavanger
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway, Pulmonology Department
      • Trondheim, Norge
        • Cancer Clinic at St. Olavs Hospital
      • Ålesund, Norge
        • Ålesund Sykehus
  • Sverige
      • Gävle, Sverige
        • Gävle Sjukhus
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska Sjukehuset
      • Lund, Sverige
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Norrlands Universitetssjukehus
      • Örebro, Sverige
        • Universitetssjukehuset i Ôrebro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft (SCLC)
  • Begrenset sykdom (stadium II-III)
  • Trinn I hvis ikke kvalifisert for operasjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelse 0-2
  • Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) 1.1
  • Tilstrekkelig organfunksjon definert som: (a) Serumserumalanintransaminase (ALT) ≤ 3 x øvre normalgrense (ULN); (b) Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN; (c) Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; (d) Blodplater ≥ 100 x 109/L; (e) Kreatinin < 100 µmol/L og beregnet kreatininclearance > 50 ml/min. Hvis beregnet kreatininclearance er < 50 ml/min, bør en etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) clearance utføres.
  • Lungefunksjon: Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) > 1 l eller 30 % av predikert verdi og diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) > 30 % av predikert verdi
  • Alle fertile pasienter bør bruke sikker prevensjon
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere systemisk terapi for småcellet lungekreft
  • Tidligere strålebehandling mot thorax
  • ondartede celler i perikard- eller pleuravæske (minst én prøve bør analyseres hvis pleuravæske er tilstede
  • alvorlige samtidige systemiske lidelser (for eksempel aktiv infeksjon, ustabil kardiovaskulær sykdom) som etter utforskerens oppfatning ville kompromittere pasientens evne til å fullføre studien eller forstyrre evalueringen av studiebehandlingens effekt og sikkerhet
  • forhold – medisinske, sosiale, psykologiske – som kan hindre tilstrekkelig informasjon og oppfølging
  • annen klinisk aktiv kreft enn SCLC. Hormonell behandling for prostatakreft eller brystkreft og basocellulært karsinom i huden er tillatt
  • graviditet, amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
3D konform thorax strålebehandling med en total dose på 45 Gy i 30 fraksjoner, 2 fraksjoner per dag, 5 dager i uken
Stråling: 45 Gy i 30 fraksjoner
3D konform thorax strålebehandling med en total dose på 45 Gy i 30 fraksjoner, 2 fraksjoner per dag, 5 dager i uken
Eksperimentell: B
3D konform thorax strålebehandling med en total dose på 60 Gy i 40 fraksjoner, 2 fraksjoner per dag, 5 dager i uken
Stråling: 60 Gy i 40 fraksjoner
3D konform thoraxstrålebehandling med en totaldose på 60 Gy i 40 fraksjoner, 2 fraksjoner per dag, 5 dager i uken. Hvis doser til risikoorganer overstiger normal vevstoleranse, kan dosen reduseres til minimum 54 Gy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: 2 år
målt for alle pasienter fra datoen for den første dagen av den første kuren med kjemoterapi til datoen for død uansett årsak (eller siste kontakt/observasjon hvis tapt til oppfølging - eller oppfølgingen er fullført før alle pasienter dør) .
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
målt for alle pasienter fra datoen for den første dagen av den første kuren med PE til den første datoen for objektiv progresjon (i henhold til RECIST 1.1) av sykdom eller død uansett årsak. For hver pasient som ikke er død eller har ikke-progresjon på skjæringsdatoen for analysen, vil PFS bli sensurert på datoen for pasientens siste tumorvurdering før skjæringsdatoen. Statistiske overlevelsesanalyser vil bli gjort med Kaplan Meier. Loggrangeringstest vil bli brukt for å sammenligne grupper.
2 år
Lokal kontroll
Tidsramme: 2 år
Andel av alle pasienter som opplever sykdomsresidiv innen strålebehandlingsfelt vurdert ved å sammenligne doseplaner og oppfølgings-CT-skanninger.
2 år
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
målt for alle pasienter fra datoen for den første dagen av den første kuren med kjemoterapi til datoen for død uansett årsak (eller siste kontakt/observasjon hvis tapt til oppfølging - eller oppfølgingen er fullført før alle pasienter dør) .
3 år
toksisitet
Tidsramme: 2 år
vurdert for alle pasienter som får minst én kur med kjemoterapi fra rapporterte blodverdier og bivirkning. Klassifisert og gradert i henhold til CTCAE 4.0. Sammenlignet med Pearsons Chi-square og Fischers eksakte tester.
2 år
helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Fra baseline, før og etter strålebehandling og deretter ved oppfølging hver 3. måned til 24 måneder etter oppstart av kjemoterapi. Deretter hver 6. måned til 5 år etter behandlingsstart

vurdert fra utfylte spørreskjemaer. Pasienter vil rapportere HRQoL på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 og den lungekreftspesifikke modulen LC13. QLQ-C30 måler grunnleggende aspekter ved HRQoL og symptomer som vanligvis rapporteres av kreftpasienter generelt, LC13 måler symptomer som vanligvis er assosiert med lungekreft og dens behandling.

Alle HRQoL-poengsum vil bli transformert til en skala fra 0 til 100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen. En forskjell i gjennomsnittsskår på >10 anses som klinisk relevant. For gruppesammenlikninger av baseline-skårer under og etter kjemoterapi, og endringer i skårer fra baseline, vil Mann-Whitney-testen bli brukt. Primære HRQoL-endepunkter er dysfagi og dyspné.
Fra baseline, før og etter strålebehandling og deretter ved oppfølging hver 3. måned til 24 måneder etter oppstart av kjemoterapi. Deretter hver 6. måned til 5 år etter behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende analyser av assosiasjoner mellom egenskaper og blodbiomarkører - og utfall av terapi
Tidsramme: 3 år
Alle pasienter vil bli inkludert i disse analysene. Blod vil bli samlet inn, studiegruppen vil definere hvilke markører som skal analyseres når alle pasienter er registrert.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bjørn H Grønberg, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2020

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

22. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013/2163

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere