Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Две схемы гиперфракционированной торакальной лучевой терапии при ограниченном мелкоклеточном раке легкого (THORA)

5 июня 2025 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology

Рандомизированное исследование фазы II, сравнивающее два графика гиперфракционированной торакальной лучевой терапии при мелкоклеточном раке легкого с ограниченным заболеванием

У большинства пациентов с ограниченным мелкоклеточным раком легкого (МРЛ) заболевание рецидивирует, несмотря на одновременную химиолучевую терапию. Новые препараты и увеличение дозы химиотерапии не дали положительного результата в отношении выживаемости. На локальную недостаточность приходится высокая доля рецидивов. Улучшенная торакальная лучевая терапия (TRT) может усилить местный контроль и, таким образом, снизить частоту рецидивов и увеличить выживаемость. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ-КТ) лучше подходит для определения стадии МРЛ, чем компьютерная томография (КТ) и сканирование костей. Более точная локализация опухоли приводит к более точному определению целевых объемов для ЗТТ и снижению дозы облучения нормальных тканей. У значительной части пациентов рецидивы и умирают в течение одного и двух лет после терапии. Лишь немногие пациенты живут дольше трех лет. Таким образом, двухлетняя выживаемость считается клинически высоко значимым показателем эффективности.

Целью данного исследования является сравнение двух схем ЗТТ в отношении местного контроля, выживаемости без прогрессирования, общей выживаемости, токсичности и качества жизни, связанного со здоровьем. Кроме того, будут охарактеризованы пациенты, которые имеют наилучшие результаты и хорошо переносят химиолучевую терапию (например, клинические характеристики, биомаркеры крови, состав тела).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

177

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • København, Дания
        • Rigshospitalet København
      • Odense, Дания
        • Odense University Hospital
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Drammen, Норвегия
        • Vestre Viken HF, Drammen Sykehus
      • Førde, Норвегия
        • Førde Sentralsykehus
      • Gjøvik, Норвегия
        • Sykehuset Innlandet Gjøvik
      • Haugesund, Норвегия
        • Haugesund sykehus
      • Levanger, Норвегия
        • Sykehuset Levanger
      • Namsos, Норвегия
        • Sykehuset Namsos
      • Oslo, Норвегия
        • Akershus universitetssykehus
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet
      • Sarpsborg, Норвегия
        • Sykehuset Østfold (Kalnes/Sarpsborg)
      • Stavanger, Норвегия
        • Universitetssjukehuset i Stavanger
      • Tromsø, Норвегия
        • University Hospital of North Norway, Pulmonology Department
      • Trondheim, Норвегия
        • Cancer Clinic at St. Olavs Hospital
      • Ålesund, Норвегия
        • Ålesund Sykehus
  • Швеция
      • Gävle, Швеция
        • Gävle Sjukhus
      • Göteborg, Швеция
        • Sahlgrenska Sjukehuset
      • Lund, Швеция
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Швеция
        • Norrlands Universitetssjukehus
      • Örebro, Швеция
        • Universitetssjukehuset i Ôrebro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого (МРЛ)
  • Ограниченное заболевание (стадия II-III)
  • Стадия I, если нет права на операцию
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Показатели 0-2
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1
  • Адекватная функция органов определяется как: (а) аланинтрансаминаза сыворотки сыворотки (АЛТ) ≤ 3 x верхняя граница нормы (ВГН); (b) Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ULN; (c) Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 x 109/л; (г) Тромбоциты ≥ 100 x 109/л; (e) Креатинин < 100 мкмоль/л и расчетный клиренс креатинина > 50 мл/мин. Если рассчитанный клиренс креатинина < 50 мл/мин, следует провести клиренс этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА).
  • Легочная функция: объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) > 1 л или 30 % расчетного значения и диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) > 30 % расчетного значения
  • Все пациентки детородного возраста должны использовать безопасные средства контрацепции.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • предшествующая системная терапия мелкоклеточного рака легкого
  • Предыдущая лучевая терапия грудной клетки
  • злокачественные клетки в перикардиальной или плевральной жидкости (при наличии плевральной жидкости должен быть проанализирован хотя бы один образец)
  • серьезные сопутствующие системные заболевания (например, активная инфекция, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу способность пациента завершить исследование или помешать оценке эффективности и безопасности исследуемого лечения.
  • условия - медицинские, социальные, психологические - которые могут помешать адекватной информации и последующему наблюдению
  • клинически активный рак, отличный от SCLC. Разрешена гормональная терапия при раке предстательной железы или молочной железы и базоцеллюлярной карциноме кожи.
  • беременность, лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
3D конформная торакальная лучевая терапия в суммарной дозе 45 Гр в 30 фракциях, по 2 фракции в день, 5 дней в неделю
Радиация: 45 Гр в 30 фракциях
3D конформная торакальная лучевая терапия в суммарной дозе 45 Гр в 30 фракциях, по 2 фракции в день, 5 дней в неделю
Экспериментальный: Б
3D конформная торакальная лучевая терапия в суммарной дозе 60 Гр в 40 фракциях, 2 фракции в день, 5 дней в неделю
Радиация: 60 Гр в 40 фракциях
3D конформная торакальная лучевая терапия в суммарной дозе 60 Гр в 40 фракциях, по 2 фракции в день, 5 дней в неделю. Если дозы облучения органов, подвергающихся риску, превышают нормальную толерантность тканей, доза может быть снижена минимум до 54 Гр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживание
Временное ограничение: 2 года
измеряется для всех пациентов с даты первого дня первого курса химиотерапии до даты смерти по любой причине (или последнего контакта/наблюдения, если пациент был потерян для последующего наблюдения - или последующее наблюдение завершено до того, как все пациенты умрут) .
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
измеряли для всех пациентов с даты первого дня первого курса ТЭЛА до первой даты объективного прогрессирования (согласно RECIST 1.1) заболевания или смерти от любой причины. Для каждого пациента, который не умер или не имел прогрессирования на дату окончания анализа, ВБП будет подвергаться цензуре на дату последней оценки опухоли пациента до даты прекращения. Статистический анализ выживаемости будет проводиться с помощью Kaplan Meier. Тест логарифмического ранга будет использоваться для сравнения групп.
2 года
Местное управление
Временное ограничение: 2 года
Доля всех пациентов, у которых возникает рецидив заболевания в полях лучевой терапии, оцененная путем сравнения планов дозирования и последующих КТ.
2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
измеряется для всех пациентов с даты первого дня первого курса химиотерапии до даты смерти по любой причине (или последнего контакта/наблюдения, если пациент был потерян для последующего наблюдения - или последующее наблюдение завершено до того, как все пациенты умрут) .
3 года
токсичность
Временное ограничение: 2 года
оценивали для всех пациентов, прошедших хотя бы один курс химиотерапии, на основании зарегистрированных показателей крови и нежелательных явлений. Классифицировано и оценено в соответствии с CTCAE 4.0. По сравнению с использованием критерия хи-квадрат Пирсона и точного критерия Фишера.
2 года
качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: От исходного уровня, до и после лучевой терапии, а затем при последующем наблюдении каждые 3 месяца до 24 месяцев после начала химиотерапии. Затем каждые 6 мес до 5 лет после начала терапии.

оценивается по заполненным анкетам. Пациенты будут сообщать о HRQoL по опроснику качества жизни (QLQ) C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) и модулю LC13, специфичному для рака легких. QLQ-C30 измеряет основные аспекты HRQoL и симптомы, о которых обычно сообщают больные раком в целом, LC13 измеряет симптомы, обычно связанные с раком легких и его лечением.

Все показатели HRQoL будут преобразованы в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC. Разница в средних баллах >10 считается клинически значимой. Для группового сравнения исходных показателей во время и после химиотерапии и изменений показателей по сравнению с исходным уровнем будет использоваться критерий Манна-Уитни. Первичными конечными точками HRQoL являются дисфагия и одышка.
От исходного уровня, до и после лучевой терапии, а затем при последующем наблюдении каждые 3 месяца до 24 месяцев после начала химиотерапии. Затем каждые 6 мес до 5 лет после начала терапии.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский анализ ассоциаций между характеристиками и биомаркерами крови и результатами терапии
Временное ограничение: 3 года
Все пациенты будут включены в эти анализы. Будет собрана кровь, исследовательская группа определит, какие маркеры анализировать, когда все пациенты будут зачислены.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norwegian University of Science and Technology

Соавторы

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Bjørn H Grønberg, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013/2163

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться