Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee schema's van gehyperfractioneerde thoracale radiotherapie bij kleincellige longkanker met beperkte ziekte (THORA)

5 juni 2025 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology

Een gerandomiseerde fase II-studie waarin twee schema's van hypergefractioneerde thoracale radiotherapie bij kleincellige longkanker met beperkte ziekte worden vergeleken

De meerderheid van de patiënten met beperkte ziekte van kleincellige longkanker (SCLC) ervaart recidiverende ziekte ondanks gelijktijdige chemoradiotherapie. Nieuwe middelen en dosisverhoging van chemotherapie hebben geen overlevingsvoordeel opgeleverd. Lokaal falen is verantwoordelijk voor een groot deel van de recidieven. Verbeterde thoracale radiotherapie (TRT) zou de lokale controle kunnen vergroten en zo het recidiefpercentage kunnen verminderen en de overleving kunnen verlengen. Positronemissietomografie (PET CT) is beter voor het stageren van SCLC dan computertomografie (CT) en botscan. Nauwkeurigere lokalisatie van tumoren leidt tot nauwkeurigere definitie van doelvolumes voor TRT en verlaging van de stralingsdosis voor normaal weefsel. Een groot deel van de patiënten hervalt en sterft binnen één en twee jaar na de therapie. Weinig patiënten overleven langer dan drie jaar. Overleving na twee jaar wordt dus beschouwd als een klinisch zeer relevante maatstaf voor werkzaamheid.

Het doel van deze studie is om twee schema's van TRT te vergelijken met betrekking tot lokale controle, progressievrije overleving, totale overleving, toxiciteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Daarnaast zullen patiënten die de beste resultaten hebben en chemoradiotherapie verdragen worden gekarakteriseerd (bijv. klinische kenmerken, bloedbiomarkers, lichaamssamenstelling).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • København, Denemarken
        • Rigshospitalet København
      • Odense, Denemarken
        • Odense University Hospital
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Drammen, Noorwegen
        • Vestre Viken HF, Drammen Sykehus
      • Førde, Noorwegen
        • Førde Sentralsykehus
      • Gjøvik, Noorwegen
        • Sykehuset Innlandet Gjøvik
      • Haugesund, Noorwegen
        • Haugesund sykehus
      • Levanger, Noorwegen
        • Sykehuset Levanger
      • Namsos, Noorwegen
        • Sykehuset Namsos
      • Oslo, Noorwegen
        • Akershus universitetssykehus
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet
      • Sarpsborg, Noorwegen
        • Sykehuset Østfold (Kalnes/Sarpsborg)
      • Stavanger, Noorwegen
        • Universitetssjukehuset i Stavanger
      • Tromsø, Noorwegen
        • University Hospital of North Norway, Pulmonology Department
      • Trondheim, Noorwegen
        • Cancer Clinic at St. Olavs Hospital
      • Ålesund, Noorwegen
        • Ålesund Sykehus
  • Zweden
      • Gävle, Zweden
        • Gävle Sjukhus
      • Göteborg, Zweden
        • Sahlgrenska Sjukehuset
      • Lund, Zweden
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Zweden
        • Norrlands Universitetssjukehus
      • Örebro, Zweden
        • Universitetssjukehuset i Ôrebro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker (SCLC)
  • Beperkte ziekte (stadium II-III)
  • Fase I als niet in aanmerking komt voor een operatie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestaties 0-2
  • Meetbare ziekte volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als: (a) Serum serum alaninetransaminase (ALT) ≤ 3 x bovengrens van normaal (ULN); (b) Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN; (c) Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; (d) Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L; (e) Creatinine < 100 µmol/L en berekende creatinineklaring > 50 ml/min. Als de berekende creatinineklaring < 50 ml/min is, moet een ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-klaring worden uitgevoerd.
  • Longfunctie: geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) > 1 l of 30 % van de voorspelde waarde en diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) > 30 % van de voorspelde waarde
  • Alle vruchtbare patiënten moeten veilige anticonceptie gebruiken
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere systemische therapie voor kleincellige longkanker
  • Eerdere bestraling van de thorax
  • kwaadaardige cellen in pericardiaal of pleuravocht (ten minste één monster moet worden geanalyseerd als pleuravocht aanwezig is
  • ernstige bijkomende systemische aandoeningen (bijvoorbeeld actieve infectie, instabiele cardiovasculaire ziekte) die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om het onderzoek af te ronden in gevaar zou brengen of de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de onderzoeksbehandeling zou verstoren
  • omstandigheden - medisch, sociaal, psychologisch - die adequate informatie en follow-up in de weg kunnen staan
  • klinisch actieve kanker anders dan SCLC. Hormonale therapie bij prostaatkanker of borstkanker en basocellulair carcinoom van de huid is toegestaan
  • zwangerschap, borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
3D conforme thoracale radiotherapie met een totale dosis van 45 Gy in 30 fracties, 2 fracties per dag, 5 dagen per week
Straling: 45 Gy in 30 fracties
3D conforme thoracale radiotherapie met een totale dosis van 45 Gy in 30 fracties, 2 fracties per dag, 5 dagen per week
Experimenteel: B
3D conforme thoracale radiotherapie met een totale dosis van 60 Gy in 40 fracties, 2 fracties per dag, 5 dagen per week
Straling: 60 Gy in 40 fracties
3D conforme thoracale radiotherapie met een totale dosis van 60 Gy in 40 fracties, 2 fracties per dag, 5 dagen per week. Als de dosis aan risicovolle organen de normale weefseltolerantie overschrijdt, kan de dosis worden verlaagd tot minimaal 54 Gy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
gemeten voor alle patiënten vanaf de datum van de eerste dag van de eerste chemokuur tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (of laatste contact/observatie indien verloren voor follow-up - of de follow-up is voltooid voordat alle patiënten overlijden) .
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
gemeten voor alle patiënten vanaf de datum van de eerste dag van de eerste PE-kuur tot de eerste datum van objectieve progressie (volgens RECIST 1.1) van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor elke patiënt die niet is overleden of geen progressie vertoont op de afsluitdatum voor de analyse, wordt PFS gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling van de patiënt voorafgaand aan de afsluitdatum. Statistische overlevingsanalyses zullen worden gedaan met Kaplan Meier. Log rank test zal worden gebruikt voor het vergelijken van groepen.
2 jaar
Lokale controle
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage van alle patiënten die ziekterecidief ervaren binnen radiotherapiegebieden, beoordeeld door dosisplannen en follow-up CT-scans te vergelijken.
2 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
gemeten voor alle patiënten vanaf de datum van de eerste dag van de eerste chemokuur tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (of laatste contact/observatie indien verloren voor follow-up - of de follow-up is voltooid voordat alle patiënten overlijden) .
3 jaar
toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
beoordeeld voor alle patiënten die ten minste één chemokuur krijgen op basis van gerapporteerde bloedwaarden en bijwerkingen. Geclassificeerd en gesorteerd volgens CTCAE 4.0. Vergeleken met Pearson's Chi-kwadraat en Fischer's exact tests.
2 jaar
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Vanaf baseline, voor en na radiotherapie en daarna bij follow-up elke 3 maanden tot 24 maanden na start chemotherapie. Daarna elke 6 maanden tot 5 jaar na start van de therapie

beoordeeld aan de hand van ingevulde vragenlijsten. Patiënten zullen HRQoL rapporteren op de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 en de longkankerspecifieke module LC13. De QLQ-C30 meet fundamentele aspecten van de GKvL en symptomen die vaak worden gemeld door kankerpatiënten in het algemeen, de LC13 meet de symptomen die vaak worden geassocieerd met longkanker en de behandeling ervan.

Alle HRQoL-scores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 volgens de EORTC-scoringshandleiding. Een verschil in gemiddelde scores van >10 wordt als klinisch relevant beschouwd. Voor groepsvergelijkingen van baselinescores tijdens en na chemotherapie, en veranderingen in scores vanaf baseline, wordt de Mann-Whitney-test gebruikt. Primaire HRQoL-eindpunten zijn dysfagie en dyspnoe.
Vanaf baseline, voor en na radiotherapie en daarna bij follow-up elke 3 maanden tot 24 maanden na start chemotherapie. Daarna elke 6 maanden tot 5 jaar na start van de therapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende analyses van associaties tussen kenmerken en bloedbiomarkers - en uitkomsten van therapie
Tijdsspanne: 3 jaar
Alle patiënten zullen in deze analyses worden opgenomen. Er zal bloed worden verzameld, de studiegroep zal bepalen welke markers moeten worden geanalyseerd wanneer alle patiënten zijn ingeschreven.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Medewerkers

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bjørn H Grønberg, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2020

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

22 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/2163

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren