Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperfrakcionált mellkasi sugárterápia két ütemezése korlátozott betegségű kissejtes tüdőrákban (THORA)

2024. január 2. frissítette: Norwegian University of Science and Technology

Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat, amely összehasonlítja a hiperfrakcionált mellkasi sugárkezelés két ütemtervét korlátozott betegségű kissejtes tüdőrákban

A kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő betegek többsége ismétlődő betegségben szenved annak ellenére, hogy egyidejűleg kemoradioterápiát is kapott. Az új szerek és a kemoterápia dózisának emelése nem járt túlélési előnyökkel. A lokális meghibásodások felelősek az ismétlődések nagy részéért. A jobb mellkasi sugárterápia (TRT) növelheti a helyi kontrollt, és így csökkentheti a kiújulási arányt és meghosszabbíthatja a túlélést. A pozitronemissziós tomográfia (PET CT) jobb az SCLC stádiumának meghatározására, mint a számítógépes tomográfia (CT) és a csontvizsgálat. A daganatok pontosabb lokalizációja a TRT céltérfogatainak pontosabb meghatározásához vezet, és csökkenti a normál szövet sugárdózisát. A betegek nagy része visszaesik, és a kezelést követő egy-két éven belül meghal. Kevés beteg él három évnél tovább. Így a kétéves túlélés a hatékonyság klinikailag nagyon releváns mérőszáma.

A tanulmány célja a TRT két ütemezésének összehasonlítása a helyi kontroll, a progressziómentes túlélés, az általános túlélés, a toxicitás és az egészséggel összefüggő életminőség tekintetében. Ezenkívül jellemzik azokat a betegeket, akik a legjobb eredményeket érik el és tolerálják a kemoradioterápiát (pl. klinikai jellemzők, vér biomarkerek, testösszetétel).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

177

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • København, Dánia
        • Rigshospitalet København
      • Odense, Dánia
        • Odense University Hospital
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Drammen, Norvégia
        • Vestre Viken HF, Drammen Sykehus
      • Førde, Norvégia
        • Førde Sentralsykehus
      • Gjøvik, Norvégia
        • Sykehuset Innlandet Gjøvik
      • Haugesund, Norvégia
        • Haugesund sykehus
      • Levanger, Norvégia
        • Sykehuset Levanger
      • Namsos, Norvégia
        • Sykehuset Namsos
      • Oslo, Norvégia
        • Akershus Universitetssykehus
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet
      • Sarpsborg, Norvégia
        • Sykehuset Østfold (Kalnes/Sarpsborg)
      • Stavanger, Norvégia
        • Universitetssjukehuset i Stavanger
      • Tromsø, Norvégia
        • University Hospital of North Norway, Pulmonology Department
      • Trondheim, Norvégia
        • Cancer Clinic at St. Olavs Hospital
      • Ålesund, Norvégia
        • Ålesund sykehus
  • Svédország
      • Gävle, Svédország
        • Gavle Sjukhus
      • Göteborg, Svédország
        • Sahlgrenska Sjukehuset
      • Lund, Svédország
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Svédország
        • Norrlands Universitetssjukehus
      • Örebro, Svédország
        • Universitetssjukehuset i Ôrebro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt kissejtes tüdőrák (SCLC)
  • Korlátozott betegség (II-III. stádium)
  • I. szakasz, ha nem alkalmas a műtétre
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  • Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint
  • Megfelelő szervi funkció meghatározása: (a) A szérum alanin transzamináz (ALT) ≤ 3-szorosa a normál felső határának (ULN); (b) teljes szérumbilirubin ≤ 1,5 x ULN; (c) Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; d) vérlemezkék ≥ 100 x 109/L; (e) Kreatinin < 100 µmol/L és számított kreatinin-clearance > 50 ml/perc. Ha a számított kreatinin-clearance < 50 ml/perc, etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA)-clearance-t kell végezni.
  • Tüdőfunkció: Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) > 1 l vagy a becsült érték 30 %-a és a tüdő szén-monoxid-diffundáló képessége (DLCO) > az előrejelzett érték 30 %-a
  • Minden termékeny betegnek biztonságos fogamzásgátlást kell alkalmaznia
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • kissejtes tüdőrák korábbi szisztémás terápiája
  • A mellkas korábbi sugárkezelése
  • rosszindulatú sejtek a szívburokban vagy a pleurális folyadékban (legalább egy mintát kell elemezni, ha pleurális folyadék van jelen
  • súlyos egyidejű szisztémás rendellenességek (például aktív fertőzés, instabil szív- és érrendszeri betegség), amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik a beteg képességét a vizsgálat befejezésére, vagy megzavarják a vizsgálati kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelését
  • olyan egészségügyi, szociális, pszichológiai állapotok, amelyek megakadályozhatják a megfelelő tájékoztatást és nyomon követést
  • klinikailag aktív rák, kivéve az SCLC-t. A prosztatarák vagy az emlőrák és a bőr bazocelluláris karcinóma hormonterápiája megengedett
  • terhesség, laktáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
3D konform mellkasi sugárterápia 45 Gy összdózisban, 30 frakcióban, napi 2 frakcióban, heti 5 napon
Sugárzás: 45 Gy 30 frakcióban
3D konform mellkasi sugárterápia 45 Gy összdózisban, 30 frakcióban, napi 2 frakcióban, heti 5 napon
Kísérleti: B
3D konformális mellkasi sugárterápia 60 Gy összdózisban, 40 frakcióban, napi 2 frakcióban, heti 5 napon
Sugárzás: 60 Gy 40 frakcióban
3D konform mellkasi sugárterápia 60 Gy összdózisban, 40 frakcióban, napi 2 frakcióban, heti 5 napon. Ha a veszélyeztetett szervek dózisai meghaladják a normál szöveti toleranciát, a dózis minimum 54 Gy-ra csökkenthető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
túlélés
Időkeret: 2 év
minden betegnél mérve az első kemoterápiás kúra első napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (vagy az utolsó érintkezés/megfigyelés időpontjáig, ha az nyomon követés miatt elveszett – vagy a követés az összes beteg halála előtt befejeződik) .
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
minden betegnél mérve a PE első kúra első napjától a betegség objektív progressziójának (a RECIST 1.1 szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálának első időpontjáig. Minden olyan beteg esetében, aki az analízis határidejében nem halt meg, vagy nem haladt előre, a PFS-t a beteg utolsó daganatfelmérésének dátuma előtt cenzúrázzák. A statisztikai túlélési elemzéseket Kaplan Meierrel végezzük. A csoportok összehasonlításához naplórang tesztet használunk.
2 év
Helyi vezérlés
Időkeret: 2 év
Azon betegek aránya, akiknél betegség kiújul a sugárterápiás területeken, a dózistervek és a követési CT-vizsgálatok összehasonlításával értékelve.
2 év
általános túlélés
Időkeret: 3 év
minden betegnél mérve az első kemoterápiás kúra első napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (vagy az utolsó érintkezés/megfigyelés időpontjáig, ha az nyomon követés miatt elveszett – vagy a követés az összes beteg halála előtt befejeződik) .
3 év
toxicitás
Időkeret: 2 év
minden olyan betegnél értékelték, akik legalább egy kemoterápiás kúrát kaptak a jelentett vérértékek és nemkívánatos események alapján. A CTCAE 4.0 szerint osztályozva és osztályozva. Összehasonlítva a Pearson-féle Chi-négyzet és a Fischer-féle egzakt tesztekkel.
2 év
egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: A kiindulási állapottól a sugárterápia előtt és után, majd 3 havonta követéskor a kemoterápia megkezdése után 24 hónapig. Ezután 6 havonta a terápia megkezdése után 5 évig

kitöltött kérdőívekből értékelték. A betegek a HRQoL-t az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívén (QLQ) C30 és a tüdőrák-specifikus LC13 modulon jelentik. A QLQ-C30 a HRQoL alapvető aspektusait és általában a rákos betegek által jelentett tüneteket méri, az LC13 pedig a tüdőrákhoz és annak kezeléséhez általában kapcsolódó tüneteket méri.

Minden HRQoL-pontszám 0-tól 100-ig terjedő skálára lesz átalakítva az EORTC pontozási kézikönyvének megfelelően. A 10-nél nagyobb átlagpontszámok különbsége klinikailag relevánsnak tekinthető. A kemoterápia alatti és utáni kiindulási pontszámok csoportos összehasonlításához, valamint a pontszámok kiindulási értékhez viszonyított változásához a Mann-Whitney tesztet használják. Az elsődleges HRQoL-végpontok a dysphagia és a nehézlégzés.
A kiindulási állapottól a sugárterápia előtt és után, majd 3 havonta követéskor a kemoterápia megkezdése után 24 hónapig. Ezután 6 havonta a terápia megkezdése után 5 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jellemzők és a vér biomarkerei közötti összefüggések feltáró elemzése - és a terápia eredményei
Időkeret: 3 év
Az összes beteget bevonják ezekbe az elemzésekbe. Vérgyűjtésre kerül sor, és a vizsgálati csoport határozza meg, hogy mely markereket kell elemezni, amikor az összes beteget bevonták.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Norwegian University of Science and Technology

Együttműködők

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bjørn H Grønberg, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 18.

Első közzététel (Becsült)

2014. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013/2163

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 45 Gy 30 frakcióban

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel