Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě schémata hyperfrakcionované hrudní radioterapie u omezeného onemocnění malobuněčného karcinomu plic (THORA)

5. června 2025 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Randomizovaná studie fáze II porovnávající dvě schémata hyperfrakcionované hrudní radioterapie u omezeného onemocnění malobuněčného karcinomu plic

U většiny pacientů s omezeným onemocněním malobuněčného karcinomu plic (SCLC) dochází k recidivám onemocnění navzdory souběžné chemoradioterapii. Nové látky a zvyšování dávek chemoterapie nepřinesly přínos pro přežití. Lokální selhání má na svědomí vysoký podíl recidiv. Zlepšená hrudní radioterapie (TRT) může zvýšit lokální kontrolu a tím snížit míru recidivy a prodloužit přežití. Pozitronová emisní tomografie (PET CT) je lepší pro stanovení stadia SCLC než počítačová tomografie (CT) a kostní sken. Přesnější lokalizace nádorů vede k přesnější definici cílových objemů pro TRT a snížení radiační dávky do normální tkáně. Velká část pacientů recidivuje a zemře během jednoho a dvou let po terapii. Jen málo pacientů přežije déle než tři roky. Dvouleté přežití je tedy považováno za klinicky vysoce relevantní měřítko účinnosti.

Cílem této studie je porovnat dvě schémata TRT s ohledem na lokální kontrolu, přežití bez progrese, celkové přežití, toxicitu a kvalitu života související se zdravím. Kromě toho budou charakterizováni pacienti, kteří mají nejlepší výsledky a tolerují chemoradioterapii (např. klinické charakteristiky, krevní biomarkery, tělesné složení).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • København, Dánsko
        • Rigshospitalet København
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Drammen, Norsko
        • Vestre Viken HF, Drammen Sykehus
      • Førde, Norsko
        • Førde Sentralsykehus
      • Gjøvik, Norsko
        • Sykehuset Innlandet Gjøvik
      • Haugesund, Norsko
        • Haugesund sykehus
      • Levanger, Norsko
        • Sykehuset Levanger
      • Namsos, Norsko
        • Sykehuset Namsos
      • Oslo, Norsko
        • Akershus Universitetssykehus
      • Oslo, Norsko
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet
      • Sarpsborg, Norsko
        • Sykehuset Østfold (Kalnes/Sarpsborg)
      • Stavanger, Norsko
        • Universitetssjukehuset i Stavanger
      • Tromsø, Norsko
        • University Hospital of North Norway, Pulmonology Department
      • Trondheim, Norsko
        • Cancer Clinic at St. Olavs Hospital
      • Ålesund, Norsko
        • Ålesund Sykehus
  • Švédsko
      • Gävle, Švédsko
        • Gavle Sjukhus
      • Göteborg, Švédsko
        • Sahlgrenska Sjukehuset
      • Lund, Švédsko
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Švédsko
        • Norrlands Universitetssjukehus
      • Örebro, Švédsko
        • Universitetssjukehuset i Ôrebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic (SCLC)
  • Omezené onemocnění (stadium II-III)
  • Stádium I, pokud není způsobilé k operaci
  • Výkon východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Adekvátní orgánová funkce definovaná jako: (a) sérová alanintransamináza (ALT) ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN); (b) Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN; (c) Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; (d) krevní destičky ≥ 100 x 109/l; (e) Kreatinin < 100 umol/l a vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min. Pokud je vypočtená clearance kreatininu < 50 ml/min, měla by být provedena clearance kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA).
  • Plicní funkce: Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) > 1 l nebo 30 % předpokládané hodnoty a difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) > 30 % předpokládané hodnoty
  • Všechny fertilní pacientky by měly používat bezpečnou antikoncepci
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předchozí systémová léčba malobuněčného karcinomu plic
  • Předchozí radioterapie hrudníku
  • maligní buňky v perikardiální nebo pleurální tekutině (pokud je přítomna pleurální tekutina, měl by být analyzován alespoň jeden vzorek
  • závažné souběžné systémové poruchy (například aktivní infekce, nestabilní kardiovaskulární onemocnění), které by podle názoru zkoušejícího ohrozily schopnost pacienta dokončit studii nebo narušily hodnocení účinnosti a bezpečnosti studijní léčby
  • podmínky – zdravotní, sociální, psychologické – které by mohly bránit adekvátním informacím a sledování
  • klinicky aktivní rakovina jiná než SCLC. Hormonální léčba rakoviny prostaty nebo rakoviny prsu a bazocelulárního karcinomu kůže je povolena
  • těhotenství, kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
3D konformní hrudní radioterapie v celkové dávce 45 Gy ve 30 frakcích, 2 frakce denně, 5 dní v týdnu
Záření: 45 Gy ve 30 frakcích
3D konformní hrudní radioterapie v celkové dávce 45 Gy ve 30 frakcích, 2 frakce denně, 5 dní v týdnu
Experimentální: B
3D konformní hrudní radioterapie v celkové dávce 60 Gy ve 40 frakcích, 2 frakce denně, 5 dní v týdnu
Záření: 60 Gy ve 40 frakcích
3D konformní hrudní radioterapie v celkové dávce 60 Gy ve 40 frakcích, 2 frakce denně, 5 dní v týdnu. Pokud dávky do ohrožených orgánů překročí normální tkáňovou toleranci, může být dávka snížena na minimálně 54 Gy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití
Časové okno: 2 roky
měřeno u všech pacientů od data prvního dne prvního cyklu chemoterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny (nebo posledního kontaktu/pozorování, pokud dojde ke ztrátě sledování – nebo je sledování dokončeno dříve, než všichni pacienti zemřou) .
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
měřeno u všech pacientů od data prvního dne prvního cyklu PE do prvního data objektivní progrese (podle RECIST 1.1) onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. U každého pacienta, který nezemřel nebo u něj nedošlo k progresi k datu uzávěrky analýzy, bude PFS cenzurováno k datu pacientova posledního hodnocení nádoru před datem uzávěrky. Statistické analýzy přežití budou provedeny pomocí Kaplan Meier. Log rank test bude použit pro porovnání skupin.
2 roky
Místní ovládání
Časové okno: 2 roky
Podíl všech pacientů, u kterých došlo k recidivě onemocnění v rámci radioterapeutických oborů, hodnocený porovnáním dávkových plánů a následných CT vyšetření.
2 roky
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
měřeno u všech pacientů od data prvního dne prvního cyklu chemoterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny (nebo posledního kontaktu/pozorování, pokud dojde ke ztrátě sledování – nebo je sledování dokončeno dříve, než všichni pacienti zemřou) .
3 roky
toxicita
Časové okno: 2 roky
hodnoceno pro všechny pacienty, kteří podstoupili alespoň jeden cyklus chemoterapie z hlášených krevních hodnot a nežádoucích účinků. Klasifikováno a klasifikováno podle CTCAE 4.0. Ve srovnání s použitím Pearsonova Chi-kvadrát a Fischerových exaktních testů.
2 roky
kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Od výchozího stavu, před a po radioterapii a poté při kontrole každé 3 měsíce až do 24 měsíců po zahájení chemoterapie. Poté každých 6 měsíců až do 5 let po zahájení léčby

vyhodnoceno z vyplněných dotazníků. Pacienti budou hlásit HRQoL v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ) C30 a specifickém modulu pro rakovinu plic LC13. QLQ-C30 měří základní aspekty HRQoL a symptomy běžně udávané pacienty s rakovinou obecně, LC13 měří symptomy běžně spojené s rakovinou plic a její léčbou.

Všechna skóre HRQoL budou převedena na stupnici od 0 do 100 podle skórovacího manuálu EORTC. Rozdíl v průměrném skóre >10 je považován za klinicky významný. Pro skupinové srovnání výchozího skóre během a po chemoterapii a změn ve skóre od výchozího stavu bude použit Mann-Whitney test. Primárními cíli HRQoL jsou dysfagie a dyspnoe.
Od výchozího stavu, před a po radioterapii a poté při kontrole každé 3 měsíce až do 24 měsíců po zahájení chemoterapie. Poté každých 6 měsíců až do 5 let po zahájení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné analýzy souvislostí mezi charakteristikami a krevními biomarkery - a výsledky terapie
Časové okno: 3 roky
Do těchto analýz budou zahrnuti všichni pacienti. Bude odebrána krev, studijní skupina určí, které markery se mají analyzovat, až budou zařazeni všichni pacienti.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bjørn H Grønberg, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/2163

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit