がん肝臓手術におけるPReOPerative免疫栄養への関心 (PROPILS)
2018年10月10日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
がん肝切除における術前免疫栄養の関心
癌による肝臓切除後の術後罹患率の減少における術前の免疫栄養の有効性を研究すること。
調査の概要
詳細な説明
周術期の免疫栄養は、術後の免疫代謝宿主反応と転帰を改善するために開発されており、腫瘍に対する待機的消化器手術を受ける患者の術後感染性合併症と入院期間を大幅に短縮するのに有益であることが証明されています。
現在まで、癌による肝臓切除術を受ける非肝硬変患者における術前の経口免疫栄養（オーラルインパクト）の効果は不明です。
この研究の目的は、術前に短期間の経口免疫栄養を投与することで、悪性腫瘍による肝切除を受ける非肝硬変患者の術後罹患率を低減できるかどうかを判断することである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
399
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Villejuif、フランス、94800
- AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 非肝硬変患者
- がん（原発性または続発性悪性腫瘍）に対する待機的肝臓手術
- 少なくとも1つの区域または3つの楔状切除を含む肝切除術
除外基準:
- 良性病変に対する肝臓切除術
- 胆道手術を伴う肝臓切除術
- 消化器手術を伴う肝臓切除術
- 肝硬変、一過性エラストグラフィー (Fibroscan®) または肝生検によって定義される
- 腎不全
- 妊娠中または授乳中の女性
- アルギニン、オメガ-3脂肪酸、またはヌクレオチドに対する過敏症またはアレルギーの病歴
- 経口栄養摂取ができない
- 被験者が試験の性質、エンドポイント、結果を理解できない精神状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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手術前7日間、粉末74gを250mlの水に溶かし、1日3回服用してください。
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実験的：衝撃制御
オーラルインパクトパウダー74gを250mlの水に溶かし、手術前7日間、1日3回服用してください。
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手術前7日間、粉末74gを250mlの水に溶かし、1日3回服用してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DINDO-CLAVIEN によってグレード 2-3-4 または 5 に分類される全体的な合併症
時間枠：肝臓手術後最初の術後 30 日間
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肝臓手術後最初の術後 30 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：手術後30日
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手術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Denis CASTAING, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2018年9月13日
研究の完了 (実際)
2018年9月13日
試験登録日
最初に提出
2014年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。