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Intérêt de l'immunonutrition préopératoire dans la chirurgie hépatique du cancer (PROPILS)

10 octobre 2018 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intérêt de l'immunonutrition préopératoire dans la résection hépatique pour cancer

Étudier l'efficacité de l'immunonutrition préopératoire dans la réduction de la morbidité postopératoire après résection hépatique pour cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'immunonutrition périopératoire a été développée pour améliorer la réponse immunométabolique de l'hôte et les résultats en période postopératoire et s'est avérée bénéfique pour réduire de manière significative les complications infectieuses postopératoires et la durée du séjour à l'hôpital chez les patients subissant une chirurgie gastro-intestinale élective pour des tumeurs. À ce jour, les effets de l'immunonutrition orale préopératoire (ORAL IMPACT) chez les patients non cirrhotiques subissant une résection hépatique pour cancer sont inconnus. Le but de cette étude est de déterminer si l'administration d'une immunonutrition orale préopératoire à court terme peut réduire la morbidité postopératoire chez les patients non cirrhotiques subissant une résection hépatique pour des tumeurs malignes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

399

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Villejuif, France, 94800
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Patient non cirrhotique
  • Chirurgie hépatique élective pour cancer (tumeurs malignes primaires ou secondaires)
  • Hépatectomie comprenant au moins 1 segment ou 3 résections cunéiformes

Critère d'exclusion:

  • Résection hépatique pour lésions bénignes
  • Résection hépatique associée à la chirurgie des voies biliaires
  • Résection hépatique associée à une chirurgie gastro-intestinale
  • Cirrhose, définie par élastographie transitoire (Fibroscan®) ou par biopsie hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'arginine, aux acides gras oméga-3 ou aux nucléotides
  • Incapacité de prendre une alimentation orale
  • État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, les finalités et les conséquences de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: Placebo
Poudre 74g dans 250ml d'eau, 3 fois par jour pendant 7 jours avant l'intervention
Expérimental: Contrôle des chocs
ORAL IMPACT Poudre 74g dans 250ml d'eau, 3 fois par jour pendant 7 jours avant la chirurgie
Complément alimentaire: Immunonutrition orale
Poudre 74g dans 250ml d'eau, 3 fois par jour pendant 7 jours avant l'intervention
Autres noms:
  • IMPACT ORAL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Complications globales classées en grade 2-3-4 ou 5 par DINDO-CLAVIEN
Délai: Dans les 30 premiers jours postopératoires après la chirurgie du foie
Dans les 30 premiers jours postopératoires après la chirurgie du foie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après la chirurgie
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Nestlé Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denis CASTAING, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2014

Première publication (Estimation)

22 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P120207

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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