Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intresse av PReOPerative Immunonutrition i leverkirurgi för cancer (PROPILS)

10 oktober 2018 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intresse av preoperativ immunnutrition vid leverresektion för cancer

Att studera effekten av preoperativ immunnutrition för att minska postoperativ sjuklighet efter leverresektion för cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perioperativ immunnutrition har utvecklats för att förbättra det immunmetaboliska värdsvaret och resultatet i postoperativ period och har visat sig vara fördelaktigt för att signifikant minska postoperativa infektiösa komplikationer och längden på sjukhusvistelse hos patienter som genomgår elektiv gastrointestinal kirurgi för tumörer. Hittills är effekterna av preoperativ oral immunnutrition (ORAL IMPACT) hos icke cirrotiska patienter som genomgår leverresektion för cancer okända. Syftet med denna studie är att fastställa om administrering av en kortvarig preoperativ oral immunnutrition kan minska postoperativ sjuklighet hos icke-cirrotiska patienter som genomgår leverresektion för maligna tumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

399

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Icke cirrospatient
  • Elektiv leverkirurgi för cancer (primära eller sekundära maligna tumörer)
  • Hepatektomi inklusive minst 1 segment eller 3 kilresektioner

Exklusions kriterier:

  • Leverresektion för benigna lesioner
  • Leverresektion i samband med gallvägskirurgi
  • Leverresektion i samband med mag-tarmkirurgi
  • Cirros, definierad av transient elastografi (Fibroscan®) eller av leverbiopsi
  • Njursvikt
  • Graviditet eller ammande kvinnor
  • Historik med överkänslighet eller allergi mot arginin, omega-3-fettsyror eller nukleotider
  • Oförmåga att ta oral näring
  • Psykiskt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå karaktären, slutpunkterna och konsekvenserna av rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: Placebo
Pulver 74g i 250ml vatten, 3 gånger per dag under 7 dagar före operationen
Experimentell: Effektkontroll
ORAL IMPACT Pulver 74g i 250ml vatten, 3 gånger per dag under 7 dagar före operation
Kosttillskott: Oral immunnutrition
Pulver 74g i 250ml vatten, 3 gånger per dag under 7 dagar före operationen
Andra namn:
  • MUNTLIG PÅverkan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande komplikationer klassificerade i grad 2-3-4 eller 5 av DINDO-CLAVIEN
Tidsram: Under de första 30 postoperativa dagarna efter leveroperation
Under de första 30 postoperativa dagarna efter leveroperation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Nestlé Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Denis CASTAING, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P120207

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral immunnutrition

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera