Interesse for PReOPerativ immunernæring i leverkirurgi for kræft (PROPILS)
10. oktober 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Interesse for præoperativ immunernæring i leverresektion for kræft
At studere effektiviteten af præoperativ immunernæring til at reducere postoperativ morbiditet efter leverresektion for cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perioperativ immunernæring er blevet udviklet til at forbedre immunmetabolisk værtsrespons og -resultat i postoperativ periode og har vist sig at være gavnlig til at reducere signifikant postoperative infektiøse komplikationer og længden af hospitalsophold hos patienter, der gennemgår elektiv gastrointestinal kirurgi for tumorer.
Til dato er virkningerne af præoperativ oral immunernæring (ORAL IMPACT) hos ikke-cirrotiske patienter, der gennemgår leverresektion for cancer, ukendt.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om administration af en kortvarig præoperativ oral immunernæring kan reducere postoperativ morbiditet hos ikke-cirrhotiske patienter, der gennemgår leverresektion for maligne tumorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
399
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Ikke cirrotisk patient
- Elektiv leverkirurgi for cancer (primære eller sekundære maligne tumorer)
- Hepatektomi inklusive mindst 1 segment eller 3 kileresektioner
Ekskluderingskriterier:
- Leverresektion for benigne læsioner
- Leverresektion i forbindelse med galdevejskirurgi
- Leverresektion i forbindelse med mave-tarmkirurgi
- Cirrhose, defineret ved forbigående elastografi (Fibroscan®) eller ved leverbiopsi
- Nyresvigt
- Gravide eller ammende kvinder
- Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for arginin, omega-3 fedtsyrer eller nukleotider
- Manglende evne til at tage oral ernæring
- Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå karakteren, endepunkterne og konsekvenserne af forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Pulver 74 g i 250 ml vand, 3 gange dagligt i løbet af 7 dage før operationen
|
|
Eksperimentel: Påvirkningskontrol
ORAL IMPACT Pulver 74 g i 250 ml vand, 3 gange dagligt i 7 dage før operationen
|
Pulver 74 g i 250 ml vand, 3 gange dagligt i løbet af 7 dage før operationen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overordnede komplikationer klassificeret i grad 2-3-4 eller 5 af DINDO-CLAVIEN
Tidsramme: I de første 30 postoperative dage efter leveroperation
|
I de første 30 postoperative dage efter leveroperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denis CASTAING, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
13. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2014
Først opslået (Skøn)
22. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P120207
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .