Interés de la inmunonutrición preoperatoria en cirugía hepática por cáncer (PROPILS)
10 de octubre de 2018 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Interés de la inmunonutrición preoperatoria en la resección hepática por cáncer
Estudiar la eficacia de la inmunonutrición preoperatoria en la reducción de la morbilidad posoperatoria tras la resección hepática por cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inmunonutrición perioperatoria se ha desarrollado para mejorar la respuesta inmunometabólica del huésped y el resultado en el período posoperatorio y se ha demostrado que es beneficiosa para reducir significativamente las complicaciones infecciosas posoperatorias y la duración de la estancia hospitalaria en pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal electiva por tumores.
Hasta la fecha, se desconocen los efectos de la inmunonutrición oral preoperatoria (ORAL IMPACT) en pacientes no cirróticos sometidos a resección hepática por cáncer.
El propósito de este estudio es determinar si la administración de inmunonutrición oral preoperatoria a corto plazo puede reducir la morbilidad postoperatoria en pacientes no cirróticos sometidos a resección hepática por tumores malignos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
399
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Villejuif, Francia, 94800
- AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Paciente no cirrótico
- Cirugía hepática electiva por cáncer (tumores malignos primarios o secundarios)
- Hepatectomía que incluye al menos 1 segmento o 3 resecciones en cuña
Criterio de exclusión:
- Resección hepática por lesiones benignas
- Resección hepática asociada a cirugía de vías biliares
- Resección hepática asociada a cirugía gastrointestinal
- Cirrosis, definida por elastografía transitoria (Fibroscan®) o por biopsia hepática
- Insuficiencia renal
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la arginina, los ácidos grasos omega-3 o los nucleótidos
- Incapacidad para tomar nutrición oral.
- Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, los puntos finales y las consecuencias del juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Polvo 74g dentro de 250ml de agua, 3 veces al día durante 7 días antes de la cirugía
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Experimental: Control de impacto
IMPACTO ORAL Polvo 74g dentro de 250ml de agua, 3 veces al día durante 7 días antes de la cirugía
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Polvo 74g dentro de 250ml de agua, 3 veces al día durante 7 días antes de la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones globales clasificadas en grado 2-3-4 o 5 por DINDO-CLAVIEN
Periodo de tiempo: En los primeros 30 días postoperatorios después de la cirugía de hígado
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En los primeros 30 días postoperatorios después de la cirugía de hígado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denis CASTAING, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P120207
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .