Interesse for PReOPerativ immunernæring i leverkirurgi for kreft (PROPILS)
10. oktober 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Interesse for preoperativ immunnæring ved leverreseksjon for kreft
For å studere effekten av preoperativ immunernæring for å redusere postoperativ sykelighet etter leverreseksjon for kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perioperativ immunernæring er utviklet for å forbedre den immunmetabolske vertsresponsen og resultatet i postoperativ periode og har vist seg å være gunstig for å redusere betydelig postoperative infeksiøse komplikasjoner og lengden på sykehusopphold hos pasienter som gjennomgår elektiv gastrointestinal kirurgi for svulster.
Til dags dato er effekten av preoperativ oral immunnæring (ORAL IMPACT) hos ikke-cirrhotiske pasienter som gjennomgår leverreseksjon for kreft ukjent.
Hensikten med denne studien er å finne ut om administrering av en kortvarig preoperativ oral immunernæring kan redusere postoperativ sykelighet hos ikke-cirrhotiske pasienter som gjennomgår leverreseksjon for ondartede svulster.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
399
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Ikke cirrotisk pasient
- Elektiv leverkirurgi for kreft (primære eller sekundære ondartede svulster)
- Hepatektomi inkludert minst 1 segment eller 3 kilereseksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Leverreseksjon for godartede lesjoner
- Leverreseksjon assosiert med galleveiskirurgi
- Leverreseksjon assosiert med gastrointestinal kirurgi
- Cirrhose, definert ved forbigående elastografi (Fibroscan®) eller ved leverbiopsi
- Nyresvikt
- Graviditet eller ammende kvinner
- Historie med overfølsomhet eller allergi mot arginin, omega-3-fettsyrer eller nukleotider
- Manglende evne til å ta oral ernæring
- Psykisk tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, endepunktene og konsekvensene av rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Pulver 74g i 250ml vann, 3 ganger per dag i løpet av 7 dager før operasjonen
|
|
Eksperimentell: Konsekvenskontroll
ORAL IMPACT Pulver 74g i 250ml vann, 3 ganger per dag i løpet av 7 dager før operasjonen
|
Pulver 74g i 250ml vann, 3 ganger per dag i løpet av 7 dager før operasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totale komplikasjoner klassifisert i grad 2-3-4 eller 5 av DINDO-CLAVIEN
Tidsramme: I de første 30 postoperative dagene etter leveroperasjon
|
I de første 30 postoperative dagene etter leveroperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denis CASTAING, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P120207
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .