Zainteresowanie przedoperacyjnym odżywianiem immunologicznym w chirurgii wątroby z powodu raka (PROPILS)
10 października 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Zainteresowanie przedoperacyjnym odżywianiem immunologicznym w resekcji wątroby z powodu raka
Zbadanie skuteczności przedoperacyjnego odżywiania immunologicznego w zmniejszaniu chorobowości pooperacyjnej po resekcji wątroby z powodu raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okołooperacyjne odżywianie immunologiczne zostało opracowane w celu poprawy odpowiedzi immunologicznej gospodarza i wyników w okresie pooperacyjnym i udowodniono, że jest korzystne w znacznym zmniejszeniu pooperacyjnych powikłań infekcyjnych i długości pobytu w szpitalu u pacjentów poddawanych planowym operacjom przewodu pokarmowego z powodu guzów.
Do tej pory nieznane są skutki przedoperacyjnego doustnego odżywiania immunologicznego (ORAL IMPACT) u pacjentów bez marskości wątroby poddawanych resekcji wątroby z powodu raka.
Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie krótkoterminowego przedoperacyjnego doustnego odżywiania może zmniejszyć chorobowość pooperacyjną u pacjentów bez marskości wątroby poddawanych resekcji wątroby z powodu nowotworów złośliwych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
399
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villejuif, Francja, 94800
- AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjent bez marskości wątroby
- Planowa operacja wątroby z powodu raka (pierwotnego lub wtórnego nowotworu złośliwego)
- Hepatektomia obejmująca co najmniej 1 resekcję segmentową lub 3 resekcje klinowe
Kryteria wyłączenia:
- Resekcja wątroby z powodu zmian łagodnych
- Resekcja wątroby związana z operacją dróg żółciowych
- Resekcja wątroby związana z operacją żołądkowo-jelitową
- Marskość, zdefiniowana przez przejściową elastografię (Fibroscan®) lub biopsję wątroby
- Niewydolność nerek
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Historia nadwrażliwości lub alergii na argininę, kwasy tłuszczowe omega-3 lub nukleotydy
- Niemożność przyjmowania pokarmu doustnego
- Stan psychiczny uniemożliwiający podmiotowi zrozumienie natury, punktów końcowych i konsekwencji procesu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Proszek 74 g rozpuścić w 250 ml wody, 3 razy dziennie przez 7 dni przed zabiegiem
|
|
Eksperymentalny: Kontrola uderzenia
ORAL IMPACT Powder 74 g na 250 ml wody, 3 razy dziennie przez 7 dni przed zabiegiem
|
Proszek 74 g rozpuścić w 250 ml wody, 3 razy dziennie przez 7 dni przed zabiegiem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powikłania ogólne sklasyfikowane w stopniach 2-3-4 lub 5 wg DINDO-CLAVIEN
Ramy czasowe: W pierwszych 30 dniach po operacji wątroby
|
W pierwszych 30 dniach po operacji wątroby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Denis CASTAING, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P120207
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .