Интерес к дооперационному иммунопитанию в хирургии печени при раке (PROPILS)
10 октября 2018 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Интерес к предоперационному иммунопитанию при резекции печени по поводу рака
Изучить эффективность предоперационного иммунопитания в снижении послеоперационной заболеваемости после резекции печени по поводу рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периоперационное иммунопитание было разработано для улучшения иммунно-метаболического ответа хозяина и исхода в послеоперационном периоде, и было доказано, что оно полезно для значительного снижения послеоперационных инфекционных осложнений и продолжительности пребывания в больнице у пациентов, перенесших плановую операцию на желудочно-кишечном тракте по поводу опухолей.
На сегодняшний день эффекты предоперационного перорального иммунопитания (ORAL IMPACT) у пациентов без цирроза, перенесших резекцию печени по поводу рака, неизвестны.
Целью данного исследования является определение того, может ли введение краткосрочного предоперационного перорального иммунопитания снизить послеоперационную заболеваемость у пациентов без цирроза печени, перенесших резекцию печени по поводу злокачественных опухолей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
399
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Villejuif, Франция, 94800
- AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Пациент без цирроза печени
- Плановая хирургия печени при раке (первичные или вторичные злокачественные опухоли)
- Гепатэктомия, включающая как минимум 1 сегмент или 3 клиновидные резекции
Критерий исключения:
- Резекция печени при доброкачественных образованиях
- Резекция печени в сочетании с операцией на желчевыводящих путях
- Резекция печени, связанная с хирургией желудочно-кишечного тракта
- Цирроз, определяемый с помощью транзиторной эластографии (Fibroscan®) или биопсии печени
- Почечная недостаточность
- Беременные или кормящие женщины
- Гиперчувствительность или аллергия на аргинин, омега-3 жирные кислоты или нуклеотиды в анамнезе.
- Невозможность принимать пероральное питание
- Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, конечные точки и последствия испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Порошок 74 г на 250 мл воды 3 раза в день в течение 7 дней до операции.
|
|
Экспериментальный: Контроль воздействия
ORAL IMPACT Порошок 74 г на 250 мл воды 3 раза в день в течение 7 дней до операции
|
Порошок 74 г на 250 мл воды 3 раза в день в течение 7 дней до операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общие осложнения, классифицированные DINDO-CLAVIEN по степени 2-3-4 или 5.
Временное ограничение: В первые 30 дней после операции на печени
|
В первые 30 дней после операции на печени
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Denis CASTAING, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P120207
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .