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Interesse der präoperativen Immunernährung in der Leberchirurgie bei Krebs (PROPILS)

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Interesse der präoperativen Immunernährung bei der Leberresektion bei Krebs

Es sollte die Wirksamkeit der präoperativen Immunernährung bei der Reduzierung der postoperativen Morbidität nach Leberresektion bei Krebs untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perioperative Immunernährung wurde entwickelt, um die immunmetabolische Reaktion des Wirts und das Ergebnis in der postoperativen Phase zu verbessern. Sie hat sich als vorteilhaft erwiesen, um postoperative infektiöse Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Patienten, die sich einer elektiven gastrointestinalen Operation wegen Tumoren unterziehen, deutlich zu reduzieren. Bisher sind die Auswirkungen der präoperativen oralen Immunernährung (ORAL IMPACT) bei nicht zirrhotischen Patienten, die sich einer Leberresektion wegen Krebs unterziehen, unbekannt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung einer kurzfristigen präoperativen oralen Immunernährung die postoperative Morbidität bei Patienten ohne Leberzirrhose reduzieren kann, die sich einer Leberresektion wegen bösartiger Tumoren unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

399

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Nicht zirrhotischer Patient
  • Elektive Leberoperation bei Krebs (primäre oder sekundäre bösartige Tumoren)
  • Hepatektomie einschließlich mindestens 1 Segment- oder 3 Keilresektionen

Ausschlusskriterien:

  • Leberresektion bei gutartigen Läsionen
  • Leberresektion im Zusammenhang mit einer Operation der Gallenwege
  • Leberresektion im Zusammenhang mit Magen-Darm-Operationen
  • Zirrhose, definiert durch vorübergehende Elastographie (Fibroscan®) oder durch Leberbiopsie
  • Nierenversagen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Arginin, Omega-3-Fettsäuren oder Nukleotide in der Vorgeschichte
  • Unfähigkeit, orale Nahrung einzunehmen
  • Geisteszustand, der es der Versuchsperson unmöglich macht, die Art, die Endpunkte und die Konsequenzen des Prozesses zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Pulverisieren Sie 74 g in 250 ml Wasser, 3-mal täglich während 7 Tagen vor der Operation
Experimental: Aufprallkontrolle
ORAL IMPACT Pulver 74 g in 250 ml Wasser, 3-mal täglich während 7 Tagen vor der Operation
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Immunernährung
Pulverisieren Sie 74 g in 250 ml Wasser, 3-mal täglich während 7 Tagen vor der Operation
Andere Namen:
  • ORALE AUSWIRKUNG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtkomplikationen, klassifiziert nach DINDO-CLAVIEN in Grad 2-3-4 oder 5
Zeitfenster: In den ersten 30 postoperativen Tagen nach einer Leberoperation
In den ersten 30 postoperativen Tagen nach einer Leberoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Nestlé Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis CASTAING, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P120207

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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