Preoperatiivisen immunoravitsemuksen kiinnostus syövän maksakirurgiassa (PROPILS)
keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Preoperatiivisen immunoravitsemuksen kiinnostus syövän maksaresektioon
Tutkia preoperatiivisen immuuniravitsemuksen tehokkuutta postoperatiivisen sairastuvuuden vähentämisessä syövän maksaresektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivinen immunoravitsemus on kehitetty parantamaan immuuniaineenvaihdunnan isännän vastetta ja tulosta leikkauksen jälkeisellä kaudella, ja sen on osoitettu olevan hyödyllinen vähentämään merkittävästi leikkauksen jälkeisiä infektiokomplikaatioita ja sairaalahoidon kestoa potilailla, joille tehdään elektiivinen maha-suolikanavan leikkaus kasvainten vuoksi.
Toistaiseksi ei tunneta leikkausta edeltävän oraalisen immunoravitsemuksen (ORAL IMPACT) vaikutuksia ei-kirroosipotilailla, joille tehdään maksan resektio syövän vuoksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko lyhytaikainen preoperatiivisen oraalisen immunoravitsemuksen antaminen vähentää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ei-kirroosipotilailla, joille tehdään maksan resektio pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
399
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Villejuif, Ranska, 94800
- AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Ei-kirroosipotilas
- Elektiivinen maksaleikkaus syöpään (primaariset tai sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet)
- Hepatektomia, joka sisältää vähintään 1 segmentin tai 3 kiilaresektiota
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan resektio hyvänlaatuisten leesioiden varalta
- Sappitieleikkaukseen liittyvä maksan resektio
- Maha-suolikanavan leikkaukseen liittyvä maksan resektio
- Kirroosi, joka määritellään ohimenevällä elastografialla (Fibroscan®) tai maksabiopsialla
- Munuaisten vajaatoiminta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiempi yliherkkyys tai allergia arginiinille, omega-3-rasvahapoille tai nukleotideille
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta annettavaa ravintoa
- Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään kokeen luonnetta, päätepisteitä ja seurauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Jauhetta 74 g 250 ml:ssa vettä, 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan ennen leikkausta
|
|
Kokeellinen: Iskunhallinta
ORAL IMPACT -jauhe 74 g 250 ml:ssa vettä, 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan ennen leikkausta
|
Jauhetta 74 g 250 ml:ssa vettä, 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan ennen leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DINDO-CLAVIENin luokittelemat komplikaatiot luokkaan 2-3-4 tai 5
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana maksaleikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana maksaleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Denis CASTAING, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P120207
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .