Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interesse dell'immunonutrizione PReOPerativa nella chirurgia epatica per il cancro (PROPILS)

10 ottobre 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Interesse dell'immunonutrizione preoperatoria nella resezione epatica per cancro

Studiare l'efficacia dell'immunonutrizione preoperatoria nel ridurre la morbilità postoperatoria dopo resezione epatica per cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'immunonutrizione perioperatoria è stata sviluppata per migliorare la risposta immunometabolica dell'ospite e l'esito nel periodo postoperatorio e si è dimostrato utile nel ridurre significativamente le complicanze infettive postoperatorie e la durata della degenza ospedaliera nei pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale elettiva per tumori. Ad oggi non sono noti gli effetti dell'immunonutrizione orale preoperatoria (ORAL IMPACT) in pazienti non cirrotici sottoposti a resezione epatica per tumore. Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di un'immunonutrizione orale preoperatoria a breve termine può ridurre la morbilità postoperatoria in pazienti non cirrotici sottoposti a resezione epatica per tumori maligni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

399

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94800
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Paziente non cirrotico
  • Chirurgia epatica elettiva per cancro (tumori maligni primari o secondari)
  • Epatectomia comprendente almeno 1 segmento o 3 resezioni a cuneo

Criteri di esclusione:

  • Resezione epatica per lesioni benigne
  • Resezione epatica associata a chirurgia delle vie biliari
  • Resezione epatica associata a chirurgia gastro-intestinale
  • Cirrosi, definita da elastografia transitoria (Fibroscan®) o da biopsia epatica
  • Insufficienza renale
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Storia di ipersensibilità o allergia all'arginina, agli acidi grassi omega-3 o ai nucleotidi
  • Incapacità di assumere nutrizione orale
  • Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, gli esiti e le conseguenze del processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Polvere 74 g in 250 ml di acqua, 3 volte al giorno per 7 giorni prima dell'intervento
Sperimentale: Controllo dell'impatto
ORAL IMPACT Polvere 74 g in 250 ml di acqua, 3 volte al giorno per 7 giorni prima dell'intervento chirurgico
Integratore alimentare: Immunonutrizione orale
Polvere 74 g in 250 ml di acqua, 3 volte al giorno per 7 giorni prima dell'intervento
Altri nomi:
  • IMPATTO ORALE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze complessive classificate in grado 2-3-4 o 5 da DINDO-CLAVIEN
Lasso di tempo: Nei primi 30 giorni postoperatori dopo l'intervento al fegato
Nei primi 30 giorni postoperatori dopo l'intervento al fegato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Nestlé Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Denis CASTAING, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P120207

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immunonutrizione orale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi