Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van PReOperative Immunonutrition bij leverchirurgie voor kanker (PROPILS)

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Belang van preoperatieve immunovoeding bij leverresectie voor kanker

Om de werkzaamheid van preoperatieve immunonutritie te bestuderen bij het verminderen van postoperatieve morbiditeit na leverresectie voor kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perioperatieve immunonutritie is ontwikkeld om de immuunmetabolische respons en het resultaat van de gastheer in de postoperatieve periode te verbeteren en het is bewezen dat het gunstig is bij het aanzienlijk verminderen van postoperatieve infectieuze complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf bij patiënten die een electieve gastro-intestinale operatie voor tumoren ondergaan. Tot op heden zijn de effecten van preoperatieve orale immunonutritie (ORAL IMPACT) bij niet-cirrotische patiënten die een leverresectie voor kanker ondergaan, onbekend. Het doel van deze studie is om te bepalen of de toediening van een preoperatieve orale immunonutritie op korte termijn de postoperatieve morbiditeit kan verminderen bij niet-cirrotische patiënten die een leverresectie ondergaan voor kwaadaardige tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

399

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Niet-cirrotische patiënt
  • Electieve leverchirurgie voor kanker (primaire of secundaire kwaadaardige tumoren)
  • Hepatectomie inclusief ten minste 1 segment of 3 wigresecties

Uitsluitingscriteria:

  • Leverresectie voor goedaardige laesies
  • Leverresectie geassocieerd met galwegchirurgie
  • Leverresectie geassocieerd met gastro-intestinale chirurgie
  • Cirrose, gedefinieerd door voorbijgaande elastografie (Fibroscan®) of door leverbiopsie
  • Nierfalen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor arginine, omega-3-vetzuren of nucleotiden
  • Onvermogen om orale voeding in te nemen
  • Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon de aard, eindpunten en gevolgen van het proces niet kan begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
Poeder 74 g in 250 ml water, 3 keer per dag gedurende 7 dagen vóór de operatie
Experimenteel: Impactcontrole
ORAL IMPACT Poeder 74g in 250ml water, 3 keer per dag gedurende 7 dagen voor de operatie
Voedingssupplement: Orale immunovoeding
Poeder 74 g in 250 ml water, 3 keer per dag gedurende 7 dagen vóór de operatie
Andere namen:
  • MONDELINGE INVLOED

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele complicaties geclassificeerd in graad 2-3-4 of 5 door DINDO-CLAVIEN
Tijdsspanne: In de eerste 30 postoperatieve dagen na een leveroperatie
In de eerste 30 postoperatieve dagen na een leveroperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Nestlé Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denis CASTAING, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P120207

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale immunovoeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren