Zájem o PReOperativní imunonutrici v chirurgii jater pro rakovinu (PROPILS)
10. října 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Zájem o předoperační imunonutrici v resekci jater pro rakovinu
Studovat účinnost předoperační imunonutrice při snižování pooperační morbidity po resekci jater pro karcinom.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perioperační imunonutrice byla vyvinuta ke zlepšení imunitní metabolické odpovědi hostitele a výsledku v pooperačním období a bylo prokázáno, že je prospěšná pro snížení významně pooperačních infekčních komplikací a délky hospitalizace u pacientů podstupujících elektivní gastrointestinální operaci pro nádory.
Dosud nejsou známy účinky předoperační orální imunonutrice (ORAL IMPACT) u pacientů bez cirhózy podstupujících resekci jater pro rakovinu.
Účelem této studie je zjistit, zda podávání krátkodobé předoperační perorální imunonutrice může snížit pooperační morbiditu u necirhotických pacientů podstupujících resekci jater pro maligní nádory.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
399
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Villejuif, Francie, 94800
- AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Pacient bez cirhózy
- Volitelná operace jater pro rakovinu (primární nebo sekundární zhoubné nádory)
- Hepatektomie zahrnující alespoň 1 segment nebo 3 klínové resekce
Kritéria vyloučení:
- Resekce jater pro benigní léze
- Resekce jater spojená s operací žlučových cest
- Resekce jater spojená s gastrointestinální chirurgií
- Cirhóza, definovaná přechodnou elastografií (Fibroscan®) nebo jaterní biopsií
- Selhání ledvin
- Těhotné nebo kojící ženy
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na arginin, omega-3 mastné kyseliny nebo nukleotidy
- Neschopnost přijímat orální výživu
- Duševní stav, kdy subjekt není schopen porozumět povaze, koncovým bodům a důsledkům zkoušky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Prášek 74 g do 250 ml vody, 3x denně po dobu 7 dnů před operací
|
|
Experimentální: Kontrola dopadu
Prášek ORAL IMPACT 74 g do 250 ml vody, 3x denně po dobu 7 dnů před operací
|
Prášek 74 g do 250 ml vody, 3x denně po dobu 7 dnů před operací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové komplikace klasifikované podle DINDO-CLAVIEN do stupně 2-3-4 nebo 5
Časové okno: V prvních 30 pooperačních dnech po operaci jater
|
V prvních 30 pooperačních dnech po operaci jater
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denis CASTAING, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
13. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
13. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P120207
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .