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Interesse da Imunonutrição Pré-Operatória na Cirurgia Hepática para o Câncer (PROPILS)

10 de outubro de 2018 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Interesse da imunonutrição pré-operatória na ressecção hepática para câncer

Estudar a eficácia da imunonutrição pré-operatória na redução da morbidade pós-operatória após ressecção hepática por câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A imunonutrição perioperatória foi desenvolvida para melhorar a resposta imunometabólica do hospedeiro e o resultado no período pós-operatório e provou ser benéfica na redução significativa de complicações infecciosas pós-operatórias e tempo de internação em pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal eletiva para tumores. Até o momento, os efeitos da imunonutrição oral pré-operatória (ORAL IMPACT) em pacientes não cirróticos submetidos à ressecção hepática por câncer são desconhecidos. O objetivo deste estudo é determinar se a administração de uma imunonutrição oral pré-operatória de curto prazo pode reduzir a morbidade pós-operatória em pacientes não cirróticos submetidos à ressecção hepática para tumores malignos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

399

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Villejuif, França, 94800
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Paciente não cirrótico
  • Cirurgia hepática eletiva para câncer (tumores malignos primários ou secundários)
  • Hepatectomia incluindo pelo menos 1 segmento ou 3 ressecções em cunha

Critério de exclusão:

  • Ressecção hepática para lesões benignas
  • Ressecção hepática associada à cirurgia das vias biliares
  • Ressecção hepática associada a cirurgia gastrointestinal
  • Cirrose, definida por elastografia transitória (Fibroscan®) ou por biópsia hepática
  • Insuficiência renal
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • História de hipersensibilidade ou alergia a arginina, ácidos graxos ômega-3 ou nucleotídeos
  • Incapacidade de tomar nutrição oral
  • Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, os pontos finais e as consequências do julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
Pó 74g em 250ml de água, 3 vezes ao dia durante 7 dias antes da cirurgia
Experimental: Controle de impacto
ORAL IMPACT Pó 74g em 250ml de água, 3 vezes ao dia durante 7 dias antes da cirurgia
Suplemento dietético: Imunonutrição oral
Pó 74g em 250ml de água, 3 vezes ao dia durante 7 dias antes da cirurgia
Outros nomes:
  • IMPACTO ORAL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Complicações gerais classificadas em grau 2-3-4 ou 5 por DINDO-CLAVIEN
Prazo: Nos primeiros 30 dias de pós-operatório após cirurgia hepática
Nos primeiros 30 dias de pós-operatório após cirurgia hepática

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da internação
Prazo: 30 dias após a cirurgia
30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Nestlé Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Denis CASTAING, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P120207

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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