進行した p53 変異悪性腫瘍患者における MLN9708 とボリノスタット

研究会:

この研究に参加する資格があると判断された場合、この研究に参加する時期に基づいて、MLN9708 とボリノスタットの用量レベルが割り当てられます。 MLN9708とボリノスタットの組み合わせの最大4つの用量レベルがテストされます。 各用量レベルの組み合わせで最大6人の参加者が登録されます。 参加者の最初のグループは、最低用量レベルの組み合わせを受け取ります。 耐え難い副作用が見られなかった場合、新しい各グループには、前のグループよりも高い用量の MLN9708 またはボリノスタットが投与されます。 これは、MLN9708 とボリノスタットの最大許容用量の組み合わせが見つかるか、4 つの用量レベルすべてが満たされるまで続きます。 さらに最大14人の参加者が、治験薬の組み合わせの最高用量レベルに登録されます。

耐え難い副作用がある場合は、治験薬の組み合わせの投与量を減らすことができます。

治験薬投与：

各学習サイクルは 28 日です。

MLN9708 カプセルを 7 日ごとに経口摂取します (各サイクルの 1、8、および 15 日目)。 MLN9708 カプセル全体を 8 オンス (1 カップ) の水で飲み込んでください。 各カプセルは、一口の水で別々に飲み込む必要があります。 カプセルを壊したり、噛んだり、開けたりしないでください。 各用量は、食事の少なくとも 1 時間前または 2 時間後の空腹時に服用する必要があります。 飲み忘れた場合は、次の予定の服用が少なくとも 72 時間 (3 日) 離れている限り、気がついたらすぐに服用してください。 飲み忘れた分を補うために、2 回分を服用してはいけません。 服用後に嘔吐した場合は、次の予定の服用まで待ってください。 追加の用量を服用しないでください。

各サイクルの 1 ～ 21 日目にボリノスタット カプセルを経口摂取し、その後 7 日間休憩します。 ボリノスタット カプセル全体を水と一緒に飲み込む必要があります。 カプセルを壊したり、噛んだり、開けたりしないでください。 ボリノスタットは食事と一緒に服用してください。 服用を忘れた場合は、次に予定されている服用が少なくとも12時間離れている限り、思い出したらすぐに服用してください. 飲み忘れた分を補うために、2 回分を服用してはいけません。 服用後に嘔吐した場合は、次の予定の服用まで待ってください。 追加の用量を服用しないでください。

この研究中に副作用がある場合は、医師に相談することが重要です。 副作用や異常な検査結果がある場合は、副作用や異常な検査結果が改善するまで、クリニックに再度検査を依頼することがあります。 治験薬の投与量が変更される場合や、副作用を抑えるための薬が投与される場合があります。

研究訪問:

サイクル 1 中、毎週 1 回:

° 血液 (ティースプーン約 6 杯) を定期検査と肝臓と腎臓の機能をチェックするために採取します。

サイクル 2 以降の 1 日目:

• 身体検査を受けます。
• 血液（小さじ約6杯）を定期検査のために採取します。
• 医師が必要と判断した場合は、定期検査のために尿が採取されます。

サイクル 2 以降の終了時:

• 病気の状態を確認するために、CT、PET、および/またはMRIスキャンを行います。 医師が必要と判断した場合は、より早く測定することができます。
• 治験担当医師が必要と判断した場合は、腫瘍マーカーを測定するために血液（小さじ 1 杯程度）を採取します。 腫瘍マーカーは、病気の状態を確認するために使用できます。

医師が必要と判断した場合：

• 血液（小さじ約6杯）を定期検査のために採取します。
• 妊娠できる場合は、妊娠検査のために血液（ティースプーン1杯程度）を採取します。
• 心臓の機能をチェックするための心電図があります。

学習期間:

治験薬があなたの最善の利益になると医師が判断する限り、治験薬の服用を続けることができます。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、新たな健康上の問題が発生した場合、または治験の指示に従えなくなった場合は、治験薬を服用できなくなります。

いつでも治験薬の服用を中止することができます。 この研究に参加しないことを考えている場合は、すぐに研究担当医に伝えてください。 治験担当医師は、治験薬の服用を安全に中止する方法について説明します。

研究への参加は、研究終了後に終了します。

研究訪問の終了:

治験薬の最終投与後 30 日以内に、次の検査と手順が実施されます。

• 身体検査を受けます。
• 通常の検査、腎機能と肝機能の検査、および腫瘍マーカー検査のために、血液 (小さじ 7 杯程度) が採取されます。
• 病気の状態を確認するために、CT、PET、および/またはMRIスキャンを行います。 医師が必要と判断した場合は、より早くスキャンを行うことができます。

これは調査研究です。 MLN9708 は FDA の承認を受けていないか、市販されていません。 MLN9708 は現在、研究目的でのみ使用されています。 ボリノスタットは FDA の承認を受けており、進行性皮膚 T 細胞リンパ腫の治療薬として市販されています。

治験担当医師は、治験薬がどのように機能するように設計されているかを説明できます。

最大56人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。