진행성 p53 돌연변이 악성 종양 환자의 MLN9708 및 Vorinostat

스터디 그룹:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하가 이 연구에 참여하는 시점을 기준으로 MLN9708 및 vorinostat의 용량 수준에 배정됩니다. MLN9708과 vorinostat 조합의 최대 4개 용량 수준이 테스트됩니다. 최대 6명의 참가자가 각 용량 수준 조합에 등록됩니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 가장 낮은 용량 수준의 조합을 받게 됩니다. 각 새로운 그룹은 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 이전 그룹보다 더 높은 용량의 MLN9708 또는 vorinostat를 받게 됩니다. 이것은 MLN9708과 vorinostat의 가장 높은 허용 용량 조합이 발견되거나 4가지 용량 수준이 모두 채워질 때까지 계속됩니다. 추가로 최대 14명의 참가자가 연구 약물 조합의 최고 용량 수준에 등록됩니다.

견딜 수 없는 부작용이 있는 경우 귀하가 받는 연구 약물 조합의 용량을 낮출 수 있습니다.

연구 약물 관리:

각 학습 주기는 28일입니다.

7일마다(매 주기의 1, 8, 15일) MLN9708 캡슐을 입으로 복용합니다. 8온스(1컵)의 물과 함께 MLN9708 캡슐을 통째로 삼켜야 합니다. 각 캡슐은 한 모금의 물과 함께 별도로 삼켜야 합니다. 캡슐을 부수거나 씹거나 열지 마십시오. 각 용량은 적어도 식전 1시간 또는 식후 2시간 후에 공복에 복용해야 합니다. 복용을 잊은 경우 다음 예정된 복용 시간이 최소 72시간(3일) 남았다면 기억하는 즉시 복용하십시오. 놓친 복용량을 보충하기 위해 두 배의 복용량을 복용해서는 안됩니다. 복용 후 구토를 한 경우에는 다음 예정된 복용 시간까지 기다리십시오. 추가 용량을 복용하지 마십시오.

각 주기의 1-21일에 vorinostat 캡슐을 경구 복용한 후 7일간 휴식을 취합니다. vorinostat 캡슐은 통째로 물과 함께 삼켜야 합니다. 캡슐을 부수거나 씹거나 열지 마십시오. 보리노스타트는 음식과 함께 복용해야 합니다. 복용량을 놓친 경우, 다음 예정된 복용량이 최소 12시간 이상 남았다면 기억하는 즉시 복용하십시오. 놓친 복용량을 보충하기 위해 두 배의 복용량을 복용해서는 안됩니다. 복용 후 구토를 한 경우에는 다음 예정된 복용 시간까지 기다리십시오. 추가 용량을 복용하지 마십시오.

이 연구를 진행하는 동안 부작용이 있으면 담당 의사에게 알리는 것이 중요합니다. 부작용이나 비정상적인 검사 결과가 있는 경우, 부작용이나 비정상적인 검사 결과가 개선될 때까지 더 많은 검사를 위해 병원을 방문해야 할 수도 있습니다. 귀하의 연구 약물 용량이 변경될 수 있고/있거나 부작용을 제어하는 ​​데 도움이 되는 약물이 제공될 수 있습니다.

연구 방문:

주기 1 동안 매주 1회:

° 일상적인 검사와 간 및 신장 기능을 확인하기 위해 혈액(약 6티스푼)을 채취합니다.

주기 2의 1일차 이후:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 6티스푼)을 채취합니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 정기 검사를 위해 소변을 채취합니다.

2주기 종료 후:

• 질병의 상태를 확인하기 위해 CT, PET 및/또는 MRI 스캔을 받게 됩니다. 의사가 필요하다고 생각하면 더 빨리 측정할 수 있습니다.
• 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우 혈액(약 1티스푼)을 채취하여 종양 표지자를 측정합니다. 종양 표지자는 질병의 상태를 확인하는 데 사용할 수 있습니다.

의사가 필요하다고 생각할 때마다:

• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 6티스푼)을 채취합니다.
• 임신이 가능하면 임신 테스트를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.
• 심장 기능을 확인하기 위해 EKG를 받게 됩니다.

공부 기간:

의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 새로운 건강 문제가 발생하거나 더 이상 연구 지시를 따를 수 없는 경우 연구 약물을 더 이상 복용할 수 없습니다.

귀하는 언제든지 연구 약물 복용을 중단하도록 선택할 수 있습니다. 더 이상 이 연구에 참여하지 않을 생각이라면 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다. 연구 의사는 연구 약물 복용을 안전하게 중단하는 방법에 대해 귀하에게 이야기할 것입니다.

귀하의 연구 참여는 연구 종료 방문 후에 종료됩니다.

연구 종료 방문:

연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사, 신장 및 간 기능 검사, 종양 표지자 검사를 위해 혈액(약 7티스푼)을 채취합니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 CT, PET 및/또는 MRI 스캔을 받게 됩니다. 의사가 필요하다고 생각하는 경우 스캔을 더 빨리 수행할 수 있습니다.

이것은 조사 연구입니다. MLN9708은 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. MLN9708은 현재 연구 목적으로만 사용되고 있습니다. Vorinostat는 FDA 승인을 받았으며 진행성 피부 T 세포 림프종 치료에 상업적으로 이용 가능합니다.

연구 의사는 연구 약물이 작용하도록 설계된 방식을 설명할 수 있습니다.

최대 56명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.