南アフリカにおける MSM のための包括的な HIV 予防パッケージ: パイロット研究 (Sibanye Health Project)

研究デザイン:

このパイロット研究は、約 100 MSM の縦断的コホート研究であり、参加者ごとに 1 年間の前向き追跡期間があります。 MSM は、コミュニティ イベント、MSM が集まることが知られている会場、オンライン、および参加者の紹介によって募集されます。 同意に続いて、ベースライン訪問には、自己管理ベースライン調査、割礼と性感染症の評価を含む臨床検査、およびHIVおよびその他の性感染症（STI）、クレアチニン、AST / ALTおよびリンレベル、および薬物の検査が含まれますふるい分け。

コンドームの選択、コンドームと互換性のある潤滑剤の選択、リスク軽減カウンセリング、ケアへのリンク、カップルの自主的なカウンセリングと検査 (CVCT) を含む HIV 予防パッケージがベースラインから参加者に提供されます。 HIV 陰性の男性は、エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (FTC/TDF) による暴露前予防 (PrEP) の適格性についてスクリーニングすることができます。 研究全体を通して、HIV感染のリスクが高い曝露のある男性のためのPEPが利用可能になります。

ベースライン時または試験中に HIV 検査で陽性となった男性は紹介され、適切なケアおよび治療サービスに積極的にリンクされ、引き続き試験に参加します。 ベースライン時または試験中にSTI陽性と判定された男性は、試験クリニックで治療を受けます。 参加者は、自己管理行動調査とHIV検査、および6か月と12か月でのSTI検査を含む3、6、および12か月でフォローアップ訪問を完了します。

資格があり、PrEP の開始に関心がある男性は、登録後 1 か月と登録後 4 か月の 2 つの時点で、迅速な HIV 検査を含む PrEP 開始の訪問に戻ることができます。 PrEP を開始する男性は、クレアチニン、AST/ALT、リン酸塩、タンパク質、ブドウ糖レベルの検査、および PrEP 開始の翌月 (PrEP を 1 か月で開始する場合は 2 か月目、PrEP を 5 か月で開始する場合は 5 か月目) に検査を受け、迅速な HIV 検査を受けます。 4 か月) 以降は 3 か月ごと。 PrEP の参加者が HIV 検査で陽性である場合、PrEP を中止しますが、残りの研究訪問については引き続き追跡されます。

フォローアップの来院時に HIV 検査で陽性となった男性は、初期の分化クラスター 4 (CD4) および HIV ウイルス負荷検査のために採血され、6 か月および 12 か月で CD4 検査を受け、3、6 か月で HIV ウイルス負荷検査を受けます。そして12ヶ月。 サービスの利用、コンドームの使用、潤滑剤の使用、研究サイト外での HIV および STI 検査、およびその他の結果に関するデータは、研究期間中の毎月のショート メッセージ サービス (SMS) テキスト メッセージ調査によって収集されます。

調査対象母集団：

研究集団は、過去 1 年間に男性と肛門性交をしたことを自己報告し、研究都市の現在の居住者であり、連絡先情報を提供する意思があり、電話を持っている 18 歳以上の男性です。

研究規模:

サンプルは、南アフリカのケープタウンにある約 100 の MSM で構成されます。 100人の男性全員が1年間追跡され、研究集団の約20％がベースラインでHIVに感染している可能性があります。 ベースラインでHIV陽性である追加の男性は、ベースライン訪問に登録されますが、前向きに追跡されず、その研究サイトの100人の男性の一部としてカウントされません.

研究介入:

予防パッケージは研究を通じて提供され、さまざまなスタイル、サイズ、機能を備えたコンドームの選択、目立たないパッケージングを備えたコンドーム対応潤滑剤の選択、リスク軽減カウンセリング、ケアへのリンク、カップルの自主的な HIV カウンセリングと検査 (CVCT) が含まれます。 、および入学後 1 か月からの資格のある男性向けの PrEP。 コンドームの選択、潤滑剤の選択、および CVCT は、いつでもドロップイン訪問で参加者に提供されます。

研究全体を通して、HIV感染のリスクが高い曝露を受けた男性に対する曝露後予防（PEP）が標準治療として利用可能になります。

地域レベルでの介入は、MSM およびレズビアン、ゲイ、バイセクシュアル、トランスジェンダー (LGBT) の感作に性的な健康サービスを提供するための医療提供者のトレーニング、研究スタッフおよび臨床現場の他のスタッフのための LGBT トレーニング、およびコミュニティ動員の取り組みを通じて行われます。 MSMの健康リテラシーと予防サービスの利用を改善する。

学習期間:

募集活動は 3 か月間、または 100 人の MSM が募集されるまで実施されます。 登録後、MSM は各参加者に対して 1 年間のフォローアップ期間を設けます。

主な目的:

この調査には、次の 4 つの主な目的があります。

1. HIV 予防パッケージの受容性を判断します。
2. HIV 予防パッケージの個々の要素の取り込みを決定します。
3. HIV、性感染症、および無防備な肛門性交 (UAI) の発生率を決定します。
4. MSM の HIV リスクと予防行動を理解する。

参加サイト:

1. エモリー大学、ジョージア州アトランタ
2. ジョンズ・ホプキンス・ブルームバーグ公衆衛生大学院、メリーランド州ボルチモア
3. カリフォルニア大学ロサンゼルス校, ロサンゼルス, カリフォルニア州
4. Desmond Tutu HIV Foundation、ケープタウン、南アフリカ (登録および診療所)