Komplexní balíček prevence HIV pro MSM v jižní Africe: Pilotní studie (Sibanye Health Project)

Studovat design:

Tato pilotní studie je longitudinální kohortová studie s přibližně 100 MSM s prospektivní dobou sledování 1 rok pro každého účastníka. MSM se bude získávat prostřednictvím komunitních akcí, míst, kde se MSM shromažďuje, online a na základě doporučení účastníků. Po souhlasu bude základní návštěva zahrnovat vlastní základní průzkum, klinické vyšetření včetně posouzení obřízky a pohlavně přenosných chorob a testování na HIV a jiné pohlavně přenosné infekce (STI), kreatininu, AST/ALT a hladiny fosforu a drog. promítání.

Účastníkům bude nabídnut balíček prevence HIV počínaje základní linií, který bude zahrnovat výběr kondomů, výběr lubrikantů kompatibilních s kondomy, poradenství v oblasti snižování rizik, propojení s péčí a dobrovolné poradenství a testování párů (CVCT). HIV-negativní muži mohou být vyšetřeni na způsobilost pro preexpoziční profylaxi (PrEP) pomocí přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil fumarát (FTC/TDF), který bude dostupný pro způsobilé muže počínaje 1měsíční nebo 4měsíční studijní návštěvou. V průběhu studie bude k dispozici PEP pro muže s vysokým rizikem přenosu HIV.

Muži s pozitivním testem na HIV na začátku nebo během studie budou doporučeni a budou aktivně spojeni s odpovídajícími službami péče a léčby a budou nadále součástí studie. Muži, kteří mají pozitivní test na STI na začátku nebo během studie, budou léčeni na studijní klinice. Účastníci absolvují následné návštěvy ve 3, 6 a 12 měsících, které budou zahrnovat samoobslužné behaviorální průzkumy a testování HIV a testování STI po 6 a 12 měsících.

Muži, kteří jsou způsobilí a mají zájem zahájit PrEP, se mohou vrátit na iniciační návštěvu PrEP, která bude zahrnovat rychlé testování na HIV, ve dvou časových bodech: 1 měsíc po zápisu a 4 měsíce po zápisu. Muži, kteří zahájí PrEP, budou mít další klinické návštěvy za účelem testování hladiny kreatininu, AST/ALT, fosfátů, proteinů a glukózy a rychlé testování HIV měsíc po zahájení PrEP (2. měsíc pro ty, kteří zahajují PrEP v 1 měsíci a měsíc 5 pro ty, kteří zahajují PrEP v 4 měsíce) a poté každé 3 měsíce. Pokud má účastník PrEP pozitivní test na HIV, přeruší PrEP, ale bude nadále sledován po zbývající studijní návštěvy.

Mužům, kteří budou mít pozitivní test na HIV při následných návštěvách, bude odebrána krev pro počáteční shluk diferenciace 4 (CD4) a testování virové zátěže HIV a budou mít testování CD4 v 6 a 12 měsících a testování virové zátěže HIV ve 3, 6, a 12 měsíců. Údaje o využití služeb, používání kondomů, použití lubrikantů, testování na HIV a STI mimo místo studie a další výsledky budou shromažďovány prostřednictvím měsíčních průzkumů textových zpráv SMS (short message service) během období studie.

Studijní populace:

Studovanou populací budou muži ve věku 18 let a starší, kteří sami uvedou, že měli v minulém roce anální styk s muži, jsou současnými obyvateli studovaného města, jsou ochotni poskytnout kontaktní informace a mají telefon.

Velikost studie:

Vzorek se bude skládat z přibližně 100 MSM v Kapském Městě v Jižní Africe. Všech 100 mužů bude sledováno po dobu jednoho roku a přibližně 20 % studované populace může být na počátku infikováno HIV. Další muži, kteří jsou na začátku HIV pozitivní, budou zařazeni do základní návštěvy, ale nebudou prospektivně sledováni a nebudou započítáni jako součást 100 mužů v daném místě studie.

Studijní intervence:

Preventivní balíček bude nabízen po celou dobu studie a bude zahrnovat výběr kondomů se sortimentem stylů, velikostí a vlastností, výběr lubrikantů kompatibilních s kondomy s diskrétním balením, poradenství v oblasti snižování rizik, propojení s péčí, dobrovolné poradenství a testování na HIV pro páry (CVCT). a PrEP pro způsobilé muže začínající jeden měsíc po zápisu. Výběr kondomů, výběr lubrikantů a CVCT budou účastníkům kdykoli k dispozici při návštěvách.

V průběhu studie bude jako standardní péče k dispozici postexpoziční profylaxe (PEP) pro muže s expozicí s vysokým rizikem přenosu HIV.

K intervencím na úrovni komunity dojde prostřednictvím školení poskytovatelů zdravotní péče, aby poskytovali služby sexuálního zdraví MSM a senzibilizaci lesbiček, gayů, bisexuálů a transsexuálů (LGBT), školení LGBT pro studijní personál a další personál klinických pracovišť a úsilí o mobilizaci komunity. zlepšit zdravotní gramotnost a využívání preventivních služeb mezi MSM.

Délka studia:

Náborové aktivity budou probíhat po dobu 3 měsíců nebo do náboru 100 MSM. Po zápisu bude mít MSM pro každého účastníka následnou dobu 1 roku.

Primární cíle:

Tato studie má čtyři hlavní cíle:

1. Zjistit přijatelnost balíčku prevence HIV.
2. Stanovit využití jednotlivých prvků balíčku prevence HIV.
3. Určete výskyt HIV, STI a nechráněného análního styku (UAI).
4. Porozumět riziku HIV a preventivnímu chování mezi MSM.

Zúčastněné stránky:

1. Emory University, Atlanta, Georgia
2. Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Baltimore, Maryland
3. Kalifornská univerzita, Los Angeles, Los Angeles, Kalifornie
4. Desmond Tutu HIV Foundation, Kapské Město, Jižní Afrika (místo registrace a kliniky)