Paquete integral de prevención del VIH para HSH en el sur de África: estudio piloto (Proyecto de salud de Sibanye)
Paquete integral de prevención del VIH para HSH en el sur de África: estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Opciones de condones
- Conductual: Opciones de lubricantes compatibles con condones
- Conductual: Consejería y prueba de VIH para parejas (CVCT)
- Droga: Profilaxis preexposición con FTC/TDF
- Otro: Capacitación de sensibilización de personal y proveedores HSH y LGBT
- Conductual: Pruebas de VIH y asesoramiento para la reducción de riesgos
- Conductual: Vinculación a la atención
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Este estudio piloto es un estudio de cohorte longitudinal de aproximadamente 100 HSH, con un período de seguimiento prospectivo de 1 año para cada participante. Los HSH serán reclutados a través de eventos comunitarios, lugares donde se sabe que los HSH se congregan, en línea y por recomendación de los participantes. Luego del consentimiento, una visita inicial incluirá una encuesta inicial autoadministrada, un examen clínico que incluya una evaluación de circuncisión e ITS, y pruebas de VIH y otras infecciones de transmisión sexual (ITS), niveles de creatinina, AST/ALT y fósforo, y análisis de drogas. poner en pantalla.
Se ofrecerá un paquete de prevención del VIH a los participantes a partir de la línea de base, que incluirá opciones de condones, opciones de lubricantes compatibles con condones, asesoramiento sobre reducción de riesgos, vinculación con la atención y asesoramiento y pruebas voluntarias para parejas (CVCT). Los hombres VIH negativos pueden ser evaluados para determinar si reúnen los requisitos para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF), que estará disponible para los hombres elegibles a partir de la visita del estudio de 1 o 4 meses. A lo largo del estudio, se pondrá a disposición la PEP para hombres expuestos a un alto riesgo de transmisión del VIH.
Los hombres que den positivo en la prueba del VIH al inicio del estudio o durante el estudio serán derivados y vinculados activamente a los servicios de atención y tratamiento apropiados y seguirán formando parte del estudio. Los hombres que den positivo para ITS al inicio o durante el estudio recibirán tratamiento en la clínica del estudio. Los participantes completarán visitas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses que incluirán encuestas de comportamiento autoadministradas y pruebas de VIH, y pruebas de ITS a los 6 y 12 meses.
Los hombres que son elegibles e interesados en iniciar PrEP pueden regresar para una visita de iniciación de PrEP, que incluirá pruebas rápidas de VIH, en dos momentos: 1 mes después de la inscripción y 4 meses después de la inscripción. Los hombres que inician la PrEP tendrán visitas adicionales a la clínica para pruebas de creatinina, AST/ALT, fosfato, proteínas y niveles de glucosa y pruebas rápidas de VIH el mes siguiente al inicio de la PrEP (el mes 2 para aquellos que inician la PrEP al mes y el mes 5 para los que inician la PrEP al mes). 4 meses) y cada 3 meses a partir de entonces. Si un participante en la PrEP da positivo en la prueba del VIH, suspenderá la PrEP, pero seguirá siendo objeto de seguimiento durante las visitas restantes del estudio.
A los hombres que obtengan un resultado positivo para el VIH en las visitas de seguimiento se les extraerá sangre para el grupo inicial de diferenciación 4 (CD4) y las pruebas de carga viral del VIH, y se les realizarán pruebas de CD4 a los 6 y 12 meses y pruebas de carga viral del VIH a los 3, 6 y y 12 meses. Los datos sobre la utilización del servicio, el uso de condones, el uso de lubricantes, las pruebas de VIH e ITS fuera del sitio del estudio y otros resultados se recopilarán a través de encuestas mensuales de mensajes de texto del servicio de mensajes cortos (SMS) durante el período del estudio.
Población de estudio:
La población del estudio serán hombres mayores de 18 años que autoinforman que han tenido relaciones sexuales anales con hombres en el último año, son residentes actuales de la ciudad de estudio, están dispuestos a proporcionar información de contacto y tienen un teléfono.
Tamaño del estudio:
La muestra consistirá en aproximadamente 100 HSH en Ciudad del Cabo, Sudáfrica. Los 100 hombres serán seguidos durante un año, y aproximadamente el 20 % de la población del estudio puede estar infectado por el VIH al inicio del estudio. Los hombres adicionales que son VIH positivos al inicio se inscribirán en la visita inicial, pero no se les hará un seguimiento prospectivo y no se contarán como parte de los 100 hombres en ese sitio de estudio.
Intervención del estudio:
El paquete de prevención se ofrecerá a lo largo del estudio e incluirá opciones de condones con una variedad de estilos, tamaños y características, opciones de lubricantes compatibles con condones con un empaque discreto, asesoramiento para la reducción de riesgos, vinculación con la atención, asesoramiento y pruebas voluntarias del VIH para parejas (CVCT) y PrEP para hombres elegibles a partir de un mes después de la inscripción. Las opciones de condones, opciones de lubricantes y CVCT estarán disponibles para los participantes en las visitas sin cita previa en cualquier momento.
A lo largo del estudio, la profilaxis posterior a la exposición (PEP) para hombres con una exposición de alto riesgo de transmisión del VIH estará disponible como atención estándar.
Las intervenciones a nivel comunitario ocurrirán a través de la capacitación de proveedores de atención médica para brindar servicios de salud sexual a HSH y sensibilización de lesbianas, gays, bisexuales y transgénero (LGBT), capacitación LGBT para el personal del estudio y otro personal de los sitios clínicos, y esfuerzos de movilización comunitaria. para mejorar la alfabetización en salud y la aceptación de los servicios de prevención entre los HSH.
Duración del estudio:
Las actividades de reclutamiento se llevarán a cabo durante 3 meses o hasta que se hayan reclutado 100 HSH. Después de la inscripción, MSM tendrá un período de seguimiento de 1 año para cada participante.
Objetivos principales:
Este estudio tiene cuatro objetivos principales:
- Determinar la aceptabilidad del paquete de prevención del VIH.
- Determinar la adopción de elementos individuales del paquete de prevención del VIH.
- Determinar la incidencia de VIH, ITS y relaciones sexuales anales sin protección (UAI).
- Comprender los comportamientos de riesgo y prevención del VIH entre HSH.
Sitios participantes:
- Universidad de Emory, Atlanta, Georgia
- Escuela de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg, Baltimore, Maryland
- Universidad de California, Los Ángeles, Los Ángeles, California
- Desmond Tutu HIV Foundation, Ciudad del Cabo, Sudáfrica (Sitio de inscripción y clínica)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Rollins School of Public Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins School of Public Health
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Cape Town, Sudáfrica
- Desmond Tutu HIV Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo masculino al nacer
- Sexo anal con otro hombre en los últimos 12 meses
- 18 años de edad o más
- Residente de la ciudad de estudio
- Capaz de completar instrumentos de estudio, con o sin ayuda, en inglés, xhosa o afrikaans
- Dispuesto a proporcionar información de contacto
- tiene un teléfono
Criterio de exclusión:
- No sexo masculino al nacer
- Sin sexo anal autoinformado con un hombre en los últimos 12 meses
- Menos de 18 años
- No es residente de la ciudad de estudio.
- Planes para mudarse de la ciudad de estudio dentro del año posterior a la inscripción
- No puede completar las instrucciones de estudio, con o sin ayuda, en inglés, xhosa o afrikaans
- No está dispuesto a proporcionar información de contacto
- no tiene telefono
Criterios adicionales de inclusión y exclusión para participantes en PrEP:
Criterios de inclusión de PrEP:
- Identificado como de alto riesgo de VIH por el proveedor al cumplir con uno o más de los siguientes criterios:
- Tener varios socios
- Participar en sexo transaccional, incluidas las trabajadoras sexuales
- Usar o abusar de las drogas
- Beber mucho alcohol
- Tuvo más de 1 episodio de una ITS en el último año
- ¿La pareja VIH negativa está en una relación discordante, especialmente si la pareja VIH positiva no está en terapia antirretroviral (TAR)?
- Está en una relación concordante no monógama con una pareja VIH negativa
- No puede o no quiere lograr el uso constante de condones masculinos
- Sin contraindicaciones para Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF)
- Depuración de creatinina calculada de al menos 60 ml/min
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 2 x límite superior normal (LSN)
- Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) negativo
- Motivado para seguir las pautas de prescripción de PrEP
- Dispuesto a adherirse a la dosificación oral diaria
- Dispuesto a asistir a las visitas de mantenimiento de la PrEP cada 3 meses
Criterios de exclusión de PrEP:
- VIH positivo
- Signos o síntomas sugestivos de infección aguda por VIH
- Tener un aclaramiento de creatinina basal <60 ml/min
- No están dispuestos a seguir las pautas de prescripción de PrEP
- No están dispuestos a asistir a las visitas de mantenimiento de la PrEP cada 3 meses
- Se sabe que tienen hipertensión o diabetes.
- Son susceptibles a la hepatitis B (prueba HBsAg y HBsAb negativa) y se niegan a tomar una serie de vacunas contra la hepatitis B
- Cualquier contraindicación para tomar FTC/TDF
- Proteinuria 2+ o mayor en la selección
- Glucosuria 2+ o mayor en la selección
- Uso de terapia antirretroviral (ARV) (p. ej., para PEP o PrEP) en los 90 días anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Servicios integrales de prevención del VIH
Un paquete integral de servicios de prevención del VIH, que incluye opciones de condones, opciones de lubricantes compatibles con condones, asesoramiento y pruebas de VIH para parejas (CVCT), capacitación de sensibilización para HSH y LGBT del personal y el proveedor, asesoramiento sobre pruebas de VIH y reducción de riesgos, vinculación con la atención, pre- profilaxis de exposición con FTC/TDF
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Los hombres recibirán el paquete de condones que incluye una variedad de estilos, tamaños, características y colores en su visita inicial, y podrán obtener más condones gratis en cualquier momento después de esa visita si acuden a una clínica del estudio durante el horario de atención, o durante una visita de estudio programada.
Los hombres recibirán lubricante compatible con condones que incluirá diferentes tipos de lubricante (p. ej., a base de silicona) y diferentes envases (sobres individuales o paquetes planos y discretos) en su visita de referencia del estudio, y los participantes podrán acceder a lubricantes compatibles con condones mejorados. lubricante en cualquier momento después de esa visita viniendo a una clínica del estudio durante el horario de la clínica o durante una visita programada del estudio.
Se invitará a los participantes a programar citas de asesoramiento y pruebas voluntarias del VIH (CVCT, por sus siglas en inglés) para parejas con un consejero clínico en cualquier momento después de completar su visita del estudio de referencia.
Para los hombres que cumplan con los criterios de elegibilidad, la PrEP con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) estará disponible a partir del mes de inicio del estudio.
Los hombres que expresen interés y cumplan con los criterios de elegibilidad en su visita inicial pueden iniciar la PrEP en 1 mes si dan negativo en la prueba del VIH.
Para los hombres con circunstancias atenuantes, cuyo perfil de riesgo cambia, de aquellos que se sienten más cómodos con la intervención de PrEP a través de la inscripción en el estudio, la PrEP estará disponible para iniciar en la visita de 4 meses.
Los hombres que acepten la PrEP deberán realizar visitas clínicas, además de las visitas del estudio programadas regularmente, un mes después de comenzar la PrEP y al menos cada 3 meses después para controlar los niveles de creatinina, AST/ALT y fósforo en la sangre.
Otros nombres:
La capacitación para los médicos se centrará en problemas específicos de salud sexual para HSH, incluida la obtención de antecedentes sexuales sin prejuicios, técnicas de examen físico que incluyen exámenes anales y recolección de hisopos rectales para pruebas de ITS.
Las capacitaciones incluirán temas sobre el estigma, la identidad sexual y la revelación, el sexo anal, las ITS y la salud mental.
Se proporcionará capacitación sobre sensibilización LGBT para los proveedores médicos y el personal en las clínicas objetivo.
Se brindará asesoramiento sobre reducción de riesgos a todos los hombres al inicio y, además, en las visitas de 3, 6 y 12 meses, con una sesión de asesoramiento adicional para hombres en PrEP en su visita de inicio (ya sea el mes 1 o 4), su seguimiento de 1 mes. visita de seguimiento (ya sea el mes 2 o 5) y en su visita de 9 meses.
La consejería para la reducción de riesgos será consejería centrada en el cliente, de acuerdo con el protocolo de Consejería sobre los fundamentos de la prevención del VIH de los CDC.
Los hombres estarán vinculados a los servicios necesarios, incluida la atención y el tratamiento del VIH para los positivos identificados al inicio o durante el estudio, incluidos los medicamentos antirretrovirales y los servicios de salud mental.
Al final de su visita inicial, los participantes recibirán folletos de referencia de servicios para atención y tratamiento del VIH, servicios de salud mental y otros recursos, según corresponda.
Los hombres que den positivo para ITS serán tratados en el sitio de la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención en la cohorte
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluó la capacidad del estudio para retener a los participantes durante todo el período de estudio.
La retención se midió por el número y el porcentaje de participantes inscritos que asistieron a las visitas del estudio durante el período de estudio de 12 meses.
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12 meses
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Uso de la PrEP
Periodo de tiempo: 4 meses
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La aceptación de la PrEP por parte de los participantes del estudio se midió como el número y el porcentaje de participantes inscritos elegibles para la PrEP en la visita inicial y de 3 meses del estudio que eligieron iniciar la PrEP en una visita un mes después.
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4 meses
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Número de participantes con nueva infección por VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
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La infección incidente por el VIH se mide como el número de seroconversiones durante el seguimiento entre aquellos que no están infectados por el VIH al inicio del estudio.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso del condón
Periodo de tiempo: Meses 3, 6 y 12
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El uso de condones se mide como el número de parejas sexuales anales masculinas con las que el participante del estudio siempre usó condones en los tres o seis meses anteriores, según lo autoinformado en el cuestionario en cada visita del estudio.
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Meses 3, 6 y 12
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Uso de lubricante
Periodo de tiempo: Meses 3, 6 y 12
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Medido como el número y porcentaje de participantes que usaron lubricante compatible con condones durante su acto sexual anal más reciente, entre aquellos que también usaron un condón en su acto sexual anal más reciente.
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Meses 3, 6 y 12
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Consejería y Prueba Voluntaria (VCT) y Adopción de Consejería y Prueba Voluntaria para Parejas (CVCT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El APV y el CVCT se miden como el número y el porcentaje de participantes que completaron el APV en el período de estudio como parte de las visitas del estudio y el número y el porcentaje de participantes que autoinformaron el APV fuera de sus visitas del estudio.
Estos se comparan con el número y el porcentaje de participantes que informaron haber tenido APV en el año anterior al inicio.
CVCT se mide como el número y porcentaje de participantes que completaron una sesión de CVCT como parte del estudio.
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12 meses
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Número de pruebas de VIH durante el estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de pruebas de VIH por participante administradas durante el período de estudio.
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12 meses
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Relaciones sexuales anales serodiscordantes sin protección (UAI)
Periodo de tiempo: Mes 3, 6 y 12
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Medido como cualquier relación sexual anal sin protección autoinformada en los últimos tres o seis meses con una pareja de estatus VIH opuesto o desconocido, según lo autoinformado en el cuestionario en cada visita del estudio.
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Mes 3, 6 y 12
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Aceptabilidad de la profilaxis posterior a la exposición (PEP)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido como el número de hombres que reportan una exposición elegible que aceptan e inician PEP.
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12 meses
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Aceptabilidad de la capacitación de proveedores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido como el número de proveedores que aceptan la capacitación relacionada con la atención médica específica para HSH.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Baral, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigador principal: Rob Stephenson, MSc, PhD, Rollins School of Public Health
- Investigador principal: Chris Beyrer, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00054863
- MP3-1R01A1094575 (OTRO: Other)
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