Kattava HIV-ehkäisypaketti MSM:lle Etelä-Afrikassa: Pilottitutkimus (Sibanye Health Project)

Opintojen suunnittelu:

Tämä pilottitutkimus on noin 100 MSM:n pitkittäinen kohorttitutkimus, jonka tuleva seurantajakso on 1 vuosi jokaiselle osallistujalle. MSM rekrytoidaan yhteisötapahtumien kautta, paikoissa, joissa MSM:n tiedetään kokoontuvan, verkossa ja osallistujien suosituksesta. Suostumuksen saatuaan lähtötilanteen käynti sisältää itsetehdyn perustutkimuksen, kliinisen tutkimuksen, joka sisältää ympärileikkauksen ja sukupuolitautien arvioinnin sekä HIV:n ja muiden sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden, kreatiniini-, ASAT/ALT- ja fosforitasojen sekä lääkkeiden testauksen. seulonta.

Osallistujille tarjotaan alusta alkaen hiv-ehkäisypaketti, joka sisältää kondomivalinnat, kondomin kanssa yhteensopivien liukasteiden valinnat, riskinvähentämisneuvontaa, yhteydenpitoa hoitoon ja pariskunnille vapaaehtoista neuvontaa ja testausta (CVCT). HIV-negatiiviset miehet voidaan seuloa emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (FTC/TDF) kelpoisuuden varalta altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn (PrEP), joka on saatavilla kelpoisille miehille kuukauden tai 4 kuukauden tutkimuskäynnistä alkaen. Koko tutkimuksen ajan tarjotaan PEP-valmistetta miehille, joilla on suuri HIV-tartuntariski.

Miehet, joiden HIV-testi on positiivinen lähtötilanteessa tai tutkimuksen aikana, ohjataan ja linkitetään aktiivisesti asianmukaisiin hoito- ja hoitopalveluihin, ja he ovat jatkossakin mukana tutkimuksessa. Miehet, joiden sukupuolitaudit ovat positiivisia lähtötilanteessa tai tutkimuksen aikana, saavat hoitoa tutkimusklinikalla. Osallistujat suorittavat seurantakäyntejä 3, 6 ja 12 kuukauden iässä, joihin sisältyy itsetehdyt käyttäytymistutkimukset ja HIV-testaus sekä sukupuolitautitestaus 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Miehet, jotka ovat oikeutettuja aloittamaan PrEP:n ja jotka ovat kiinnostuneita aloittamaan PrEP:n, voivat palata PrEP-aloituskäynnille, joka sisältää nopean HIV-testin, kahdessa vaiheessa: 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. PrEP-hoidon aloittaville miehille tehdään lisäklinikalla kreatiniini-, ASAT/ALT-, fosfaatti-, proteiini- ja glukoositason testejä ja HIV-pikatestauksia PrEP-hoidon aloittamista seuraavan kuukauden aikana (kuukausi 2 niille, jotka aloittavat PrEP-hoidon 1 kuukauden iässä ja kuukausi 5 niille, jotka aloittavat PrEP:n klo. 4 kuukautta) ja sen jälkeen 3 kuukauden välein. Jos PrEP-potilaan HIV-testitulos on positiivinen, hän lopettaa PrEP-hoidon, mutta häntä seurataan edelleen jäljellä olevien opintokäyntien ajan.

Miehille, joiden HIV-testi on positiivinen seurantakäynneillä, otetaan verinäyte 4:n erotusryhmän (CD4) ja HIV-viruskuormitustestin ja CD4-testi 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja HIV-viruskuormitustesti 3, 6, ja 12 kuukautta. Tietoa palvelun käytöstä, kondomin käytöstä, liukasteiden käytöstä, HIV- ja sukupuolitautitestauksista tutkimusalueen ulkopuolella sekä muista tuloksista kerätään tutkimusjakson aikana kuukausittaisilla tekstiviestikyselyillä.

Tutkimusväestö:

Tutkimusväestö on 18-vuotiaita ja sitä vanhempia miehiä, jotka itse ilmoittavat, että he ovat olleet anaaliyhdynnässä miesten kanssa kuluneen vuoden aikana, ovat tällä hetkellä tutkimuskaupungin asukkaita, ovat valmiita antamaan yhteystietoja ja heillä on puhelin.

Tutkimuksen koko:

Näyte koostuu noin 100 MSM:stä Kapkaupungissa Etelä-Afrikassa. Kaikkia 100 miestä seurataan vuoden ajan, ja noin 20 % tutkimusväestöstä voi olla HIV-tartunnan saaneita lähtötilanteessa. Muita miehiä, jotka ovat lähtötilanteessa HIV-positiivisia, otetaan mukaan lähtötilanteen käynnille, mutta niitä ei seurata prospektiivisesti, eikä heitä lasketa osaksi 100 miestä kyseisessä tutkimuspaikassa.

Tutkimusinterventio:

Ennaltaehkäisypakettia tarjotaan koko tutkimuksen ajan, ja se sisältää valikoiman erilaisia ​​tyylejä, kokoja ja ominaisuuksia, kondomin kanssa yhteensopivia voiteluaineita hienosti pakattuina, riskien vähentämisneuvontaa, yhteys hoitoon, pariskunnille vapaaehtoista HIV-neuvontaa ja -testausta (CVCT). , ja PrEP kelvollisille miehille kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Kondomi-, voiteluainevalinnat ja CVCT ovat osallistujien käytettävissä milloin tahansa sisäänkäyntivierailuilla.

Koko tutkimuksen ajan on vakiohoitona saatavilla altistumisen jälkeinen ennaltaehkäisy (PEP) miehille, joilla on suuri HIV-tartuntariski.

Yhteisön tason interventioita toteutetaan kouluttamalla terveydenhuollon tarjoajia seksuaaliterveyspalveluiden tarjoamiseksi MSM:ille ja lesboille, homoille, biseksuaaleille ja transsukupuolisille (LGBT) herkistymiselle, LGBT-koulutuksella tutkimushenkilöstölle ja muulle kliinisten laitosten henkilökunnalle sekä yhteisön mobilisointitoimilla. parantaa terveyslukutaitoa ja ehkäisypalvelujen käyttöä MSM:n keskuudessa.

Opintojen kesto:

Rekrytointitoimintaa toteutetaan 3 kuukauden ajan tai kunnes 100 MSM:ää on rekrytoitu. Ilmoittautumisen jälkeen MSM:llä on 1 vuoden seurantajakso jokaiselle osallistujalle.

Ensisijaiset tavoitteet:

Tällä tutkimuksella on neljä päätavoitetta:

1. Selvitä HIV-ehkäisypaketin hyväksyttävyys.
2. Määritä HIV-ehkäisypaketin yksittäisten osien käyttöönotto.
3. Selvitä HIV:n, sukupuolitautien ja suojaamattoman anaaliyhdynnän (UAI) esiintyvyys.
4. Ymmärrä MSM:n HIV-riski- ja ehkäisykäyttäytymistä.

Osallistuvat sivustot:

1. Emory University, Atlanta, Georgia
2. Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Baltimore, Maryland
3. Kalifornian yliopisto, Los Angeles, Los Angeles, Kalifornia
4. Desmond Tutu HIV Foundation, Kapkaupunki, Etelä-Afrikka (ilmoittautumis- ja klinikkasivusto)