Umfassendes HIV-Präventionspaket für MSM im südlichen Afrika: Pilotstudie (Sibanye Health Project)

Studiendesign:

Diese Pilotstudie ist eine Längsschnitt-Kohortenstudie mit ungefähr 100 MSM mit einer prospektiven Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr für jeden Teilnehmer. MSM werden durch Community-Events, Orte, an denen sich MSM bekanntermaßen versammeln, online und durch Teilnehmerempfehlung rekrutiert. Nach der Zustimmung umfasst ein Baseline-Besuch eine selbst durchgeführte Baseline-Umfrage, eine klinische Untersuchung, einschließlich einer Bewertung für Beschneidung und STIs, und Tests auf HIV und andere sexuell übertragbare Infektionen (STIs), Kreatinin, AST/ALT- und Phosphatspiegel und Medikamente Screening.

Den Teilnehmern wird ab der Grundlinie ein HIV-Präventionspaket angeboten, das die Auswahl von Kondomen, kondomkompatible Gleitmittel, Beratung zur Risikominderung, Verbindung zur Pflege und freiwillige Beratung und Tests für Paare (CVCT) umfasst. HIV-negative Männer können auf Eignung für eine Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) untersucht werden, die geeigneten Männern ab dem 1-monatigen oder 4-monatigen Studienbesuch zur Verfügung gestellt wird. Während der gesamten Studie wird PEP für Männer mit einem hohen HIV-Übertragungsrisiko zur Verfügung gestellt.

Männer, die zu Studienbeginn oder während der Studie positiv auf HIV getestet wurden, werden überwiesen und aktiv an geeignete Pflege- und Behandlungsdienste angeschlossen und werden weiterhin an der Studie teilnehmen. Männer, die zu Studienbeginn oder während der Studie positiv auf STIs getestet wurden, werden in der Studienklinik behandelt. Die Teilnehmer werden Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten absolvieren, die selbst durchgeführte Verhaltensumfragen und HIV-Tests sowie STI-Tests nach 6 und 12 Monaten umfassen.

Männer, die berechtigt und an einer PrEP interessiert sind, können zu zwei Zeitpunkten zu einem PrEP-Initiationsbesuch zurückkehren, der einen HIV-Schnelltest umfasst: 1 Monat nach der Registrierung und 4 Monate nach der Registrierung. Männer, die mit der PrEP beginnen, werden im Monat nach Beginn der PrEP (Monat 2 für diejenigen, die PrEP mit 1 Monat beginnen, und Monat 5 für diejenigen, die mit PrEP beginnen, zusätzliche Klinikbesuche für Kreatinin-, AST/ALT-, Phosphat-, Protein- und Glukosespiegeltests und schnelle HIV-Tests haben 4 Monate) und danach alle 3 Monate. Wenn ein PrEP-Teilnehmer positiv auf HIV getestet wird, bricht er die PrEP ab, wird aber während seiner verbleibenden Studienbesuche weiter beobachtet.

Männern, die bei Nachsorgeuntersuchungen positiv auf HIV getestet wurden, wird Blut für den ersten Differenzierungscluster 4 (CD4) und den HIV-Viruslasttest entnommen, und sie werden nach 6 und 12 Monaten CD4-Tests und HIV-Viruslasttests nach 3, 6, und 12 Monate. Daten zur Servicenutzung, Kondomnutzung, Gleitmittelnutzung, HIV- und STI-Tests außerhalb des Studienstandorts und andere Ergebnisse werden während des Studienzeitraums über monatliche Kurznachrichtendienst (SMS)-SMS-Umfragen erhoben.

Studienpopulation:

Die Studienpopulation besteht aus Männern ab 18 Jahren, die selbst angeben, dass sie im vergangenen Jahr Analverkehr mit Männern hatten, die derzeit in der Studienstadt wohnen, bereit sind, Kontaktinformationen bereitzustellen, und über ein Telefon verfügen.

Studiengröße:

Die Probe wird aus ungefähr 100 MSM in Kapstadt, Südafrika, bestehen. Alle 100 Männer werden ein Jahr lang nachbeobachtet, und ungefähr 20 % der Studienpopulation können zu Studienbeginn mit HIV infiziert sein. Zusätzliche Männer, die zu Studienbeginn HIV-positiv sind, werden in den Studienbesuch aufgenommen, aber nicht prospektiv verfolgt und nicht als Teil der 100 Männer in diesem Studienzentrum gezählt.

Studienintervention:

Das Präventionspaket wird während der gesamten Studie angeboten und umfasst eine Auswahl an Kondomen mit einer Auswahl an Stilen, Größen und Merkmalen, eine Auswahl an kondomkompatiblen Gleitmitteln mit diskreter Verpackung, eine Beratung zur Risikominderung, eine Verbindung zur Pflege, eine freiwillige HIV-Beratung und -Tests (CVCT) für Paare. , und PrEP für berechtigte Männer beginnend einen Monat nach der Einschreibung. Kondomauswahl, Gleitmittelauswahl und CVCT stehen den Teilnehmern bei Drop-in-Besuchen jederzeit zur Verfügung.

Während der gesamten Studie wird eine Post-Expositions-Prophylaxe (PEP) für Männer mit einer Exposition mit hohem Risiko für eine HIV-Übertragung als Behandlungsstandard verfügbar sein.

Interventionen auf Gemeindeebene werden durch Schulungen von Gesundheitsdienstleistern zur Bereitstellung von sexuellen Gesundheitsdiensten für MSM und Sensibilisierung für Lesben, Schwule, Bisexuelle und Transgender (LGBT), LGBT-Schulungen für Studienpersonal und andere Mitarbeiter der klinischen Standorte sowie Mobilisierungsbemühungen in der Gemeinde erfolgen Verbesserung der Gesundheitskompetenz und Inanspruchnahme von Präventionsangeboten bei MSM.

Studiendauer:

Rekrutierungsaktivitäten werden für 3 Monate durchgeführt oder bis 100 MSM rekrutiert wurden. Nach der Einschreibung hat MSM für jeden Teilnehmer eine Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr.

Hauptziele:

Diese Studie hat vier Hauptziele:

1. Bestimmen Sie die Akzeptanz des HIV-Präventionspakets.
2. Bestimmen Sie die Aufnahme einzelner Elemente des HIV-Präventionspakets.
3. Bestimmung der Inzidenz von HIV, STIs und ungeschütztem Analverkehr (UAI).
4. Verstehen Sie das HIV-Risiko- und Präventionsverhalten von MSM.

Teilnehmende Websites:

1. Emory University, Atlanta, Georgia
2. Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Baltimore, Maryland
3. Universität von Kalifornien, Los Angeles, Los Angeles, Kalifornien
4. Desmond Tutu HIV Foundation, Kapstadt, Südafrika (Einschreibungs- und Klinikstandort)