Omfattende HIV-forebyggelsespakke for MSM i det sydlige Afrika: Pilotundersøgelse (Sibanye Health Project)

Studere design:

Dette pilotstudie er et longitudinelt kohortestudie på cirka 100 MSM, med en prospektiv opfølgningsperiode på 1 år for hver deltager. MSM vil blive rekrutteret gennem fællesskabsbegivenheder, steder, hvor MSM er kendt for at samles, online og ved deltagerhenvisning. Efter samtykke vil et baseline-besøg omfatte en selvadministreret baseline-undersøgelse, en klinisk undersøgelse, inklusive en vurdering for omskæring og STI'er, og test for HIV og andre seksuelt overførte infektioner (STI'er), kreatinin, AST/ALT og fosforniveauer og lægemiddel screening.

En hiv-forebyggelsespakke vil blive tilbudt deltagere, der starter ved baseline, som vil omfatte kondomvalg, kondomkompatible smøremiddelvalg, risikoreduktionsrådgivning, kobling til pleje og frivillig rådgivning og test af par (CVCT). HIV-negative mænd kan screenes for berettigelse til præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) med Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF), som vil blive stillet til rådighed for kvalificerede mænd begyndende ved 1-måneders eller 4-måneders studiebesøg. Gennem hele undersøgelsen vil PEP til mænd med en eksponering med høj risiko for HIV-overførsel blive gjort tilgængelig.

Mænd, der tester positive for HIV ved baseline eller under undersøgelsen, vil blive henvist og aktivt knyttet til passende pleje- og behandlingstjenester og vil fortsat være en del af undersøgelsen. Mænd, der tester positive for STI'er ved baseline eller under undersøgelsen, vil modtage behandling på undersøgelsesklinikken. Deltagerne vil gennemføre opfølgningsbesøg efter 3, 6 og 12 måneder, som vil omfatte selvadministrerede adfærdsundersøgelser og HIV-testning og STI-test efter 6 og 12 måneder.

Mænd, der er kvalificerede og interesserede i at påbegynde PrEP, kan vende tilbage til et PrEP-indledningsbesøg, som vil omfatte hurtig HIV-testning, på to tidspunkter: 1 måned efter tilmelding og 4 måneder efter tilmelding. Mænd, der påbegynder PrEP, vil have yderligere klinikbesøg for testning af kreatinin, AST/ALT, fosfat, protein og glukoseniveau og hurtig HIV-test måneden efter PrEP-start (måned 2 for dem, der starter PrEP efter 1 måned og måned 5 for dem, der starter PrEP kl. 4 måneder) og derefter hver 3. måned. Hvis en deltager på PrEP tester positiv for HIV, vil de afbryde PrEP, men fortsætte med at blive fulgt for deres resterende studiebesøg.

Mænd, der testes positive for HIV ved opfølgningsbesøg, vil få udtaget blod til initial cluster of differentiation 4 (CD4) og HIV-virusbelastningstest, og vil have CD4-test ved 6 og 12 måneder og HIV viral load-test ved 3, 6, og 12 måneder. Data om serviceudnyttelse, kondombrug, smøremiddelbrug, HIV- og STI-test uden for undersøgelsesstedet og andre resultater vil blive indsamlet via månedlige SMS-undersøgelser (Short Message Service) i løbet af undersøgelsesperioden.

Undersøgelsespopulation:

Undersøgelsespopulationen vil være mænd på 18 år og ældre, som selv rapporterer, at de har haft analt samleje med mænd i det seneste år, er nuværende beboere i studiebyen, er villige til at oplyse kontaktoplysninger og har en telefon.

Studiestørrelse:

Prøven vil bestå af cirka 100 MSM i Cape Town, Sydafrika. Alle 100 mænd vil blive fulgt i et år, og cirka 20 % af undersøgelsespopulationen kan være HIV-smittet ved baseline. Yderligere mænd, der er HIV-positive ved baseline, vil blive tilmeldt baseline-besøget, men ikke fulgt prospektivt og tælles ikke som en del af de 100 mænd på det pågældende studiested.

Studieintervention:

Forebyggelsespakken vil blive tilbudt gennem hele undersøgelsen og vil omfatte kondomvalg med et udvalg af stilarter, størrelser og funktioner, valg af kondomkompatible smøremidler med diskret indpakning, risikoreduktionsrådgivning, kobling til pleje, frivillig HIV-rådgivning og test af par (CVCT) , og PrEP for kvalificerede mænd, der begynder en måned efter tilmelding. Kondomvalg, valg af smøremiddel og CVCT vil være tilgængelige for deltagerne ved drop-in besøg til enhver tid.

Gennem hele undersøgelsen vil post-eksponeringsprofylakse (PEP) til mænd med en eksponering med høj risiko for HIV-overførsel være tilgængelig som standardbehandling.

Interventioner på fællesskabsniveau vil finde sted gennem træning af sundhedsudbydere i at levere seksuelle sundhedsydelser til MSM og lesbisk, homoseksuel, biseksuel og transkønnet (LGBT) sensibilisering, LGBT-træning for studiepersonale og andet personale på de kliniske steder, og samfundsmobiliseringsindsats. at forbedre sundhedskompetencer og optagelse af forebyggelsestjenester blandt MSM.

Studievarighed:

Rekrutteringsaktiviteter vil blive gennemført i 3 måneder eller indtil 100 MSM er blevet rekrutteret. Efter tilmelding vil MSM have en opfølgningsperiode på 1 år for hver deltager.

Primære mål:

Denne undersøgelse har fire primære mål:

1. Bestem accept af HIV-forebyggelsespakken.
2. Bestem optagelsen af ​​individuelle elementer i HIV-forebyggelsespakken.
3. Bestem forekomsten af ​​HIV, STI'er og ubeskyttet analt samleje (UAI).
4. Forstå HIV-risiko og forebyggende adfærd blandt MSM.

Deltagende websteder:

1. Emory University, Atlanta, Georgia
2. Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Baltimore, Maryland
3. University of California, Los Angeles, Los Angeles, Californien
4. Desmond Tutu HIV Foundation, Cape Town, Sydafrika (tilmeldings- og kliniksted)