Pacote Abrangente de Prevenção do HIV para HSH na África Austral: Estudo Piloto (Sibanye Health Project)

Design de estudo:

Este estudo piloto é um estudo de coorte longitudinal de aproximadamente 100 HSH, com um período de acompanhamento prospectivo de 1 ano para cada participante. Os HSH serão recrutados por meio de eventos comunitários, locais onde se sabe que HSH se reúnem, on-line e por indicação de participantes. Após o consentimento, uma visita de linha de base incluirá uma pesquisa de linha de base auto-administrada, um exame clínico incluindo uma avaliação para circuncisão e DSTs e teste para HIV e outras infecções sexualmente transmissíveis (DSTs), creatinina, AST/ALT e níveis de fósforo e drogas triagem.

Um pacote de prevenção do HIV será oferecido aos participantes começando na linha de base, que incluirá opções de preservativos, opções de lubrificantes compatíveis com preservativos, aconselhamento para redução de risco, vínculo com cuidados e aconselhamento e testagem voluntários para casais (CVCT). Homens HIV negativos podem ser rastreados quanto à elegibilidade para profilaxia pré-exposição (PrEP) com Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Fumarato (FTC/TDF), que será disponibilizado para homens elegíveis a partir da visita de estudo de 1 ou 4 meses. Ao longo do estudo, a PEP para homens expostos a alto risco de transmissão do HIV será disponibilizada.

Os homens com teste positivo para HIV no início do estudo ou durante o estudo serão encaminhados e ativamente vinculados a serviços de atendimento e tratamento apropriados e continuarão a fazer parte do estudo. Os homens com teste positivo para DSTs no início do estudo ou durante o estudo receberão tratamento na clínica do estudo. Os participantes completarão as visitas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses, que incluirão pesquisas comportamentais auto-administradas e testes de HIV e testes de IST aos 6 e 12 meses.

Os homens elegíveis e interessados ​​em iniciar a PrEP podem retornar para uma consulta de iniciação da PrEP, que incluirá teste rápido de HIV, em dois momentos: 1 mês após a inscrição e 4 meses após a inscrição. Os homens que iniciam a PrEP terão visitas clínicas adicionais para testes de nível de creatinina, AST/ALT, fosfato, proteína e glicose e teste rápido de HIV no mês seguinte ao início da PrEP (mês 2 para aqueles que iniciam a PrEP em 1 mês e mês 5 para aqueles que iniciam a PrEP em 4 meses) e a cada 3 meses a partir de então. Se um participante da PrEP testar positivo para HIV, ele interromperá a PrEP, mas continuará a ser acompanhado nas demais visitas do estudo.

Os homens com resultado positivo para HIV nas consultas de acompanhamento terão sangue coletado para cluster inicial de diferenciação 4 (CD4) e teste de carga viral do HIV, e farão teste de CD4 aos 6 e 12 meses e teste de carga viral do HIV aos 3, 6, e 12 meses. Dados sobre utilização de serviços, uso de preservativos, uso de lubrificantes, testes de HIV e IST fora do local do estudo e outros resultados serão coletados por meio de pesquisas mensais de mensagens de texto (SMS) durante o período do estudo.

População do estudo:

A população do estudo será composta por homens com 18 anos ou mais que relatam ter tido relações anais com homens no último ano, são residentes atuais da cidade do estudo, estão dispostos a fornecer informações de contato e têm um telefone.

Tamanho do estudo:

A amostra consistirá em aproximadamente 100 HSH na Cidade do Cabo, África do Sul. Todos os 100 homens serão acompanhados por um ano, e aproximadamente 20% da população do estudo pode estar infectada pelo HIV no início do estudo. Outros homens que são HIV positivos no início do estudo serão inscritos na visita inicial, mas não serão acompanhados prospectivamente e não serão contados como parte dos 100 homens naquele local de estudo.

Intervenção do estudo:

O pacote de prevenção será oferecido ao longo do estudo e incluirá opções de preservativos com uma variedade de estilos, tamanhos e características, opções de lubrificantes compatíveis com preservativos com embalagens discretas, aconselhamento de redução de risco, ligação com cuidados, aconselhamento e testagem voluntária de HIV para casais (CVCT) , e PrEP para homens elegíveis começando um mês após a inscrição. Opções de preservativos, opções de lubrificantes e CVCT estarão disponíveis para os participantes nas visitas de acolhimento a qualquer momento.

Ao longo do estudo, a profilaxia pós-exposição (PEP) para homens expostos a alto risco de transmissão do HIV estará disponível como tratamento padrão.

Intervenções em nível comunitário ocorrerão por meio de treinamento de profissionais de saúde para fornecer serviços de saúde sexual para HSH e sensibilização de lésbicas, gays, bissexuais e transgêneros (LGBT), treinamento LGBT para a equipe do estudo e outras equipes dos locais clínicos e esforços de mobilização da comunidade para melhorar a alfabetização em saúde e a aceitação de serviços de prevenção entre os HSH.

Duração do estudo:

As atividades de recrutamento serão conduzidas por 3 meses ou até que 100 HSH tenham sido recrutados. Após a inscrição, HSH terá um período de acompanhamento de 1 ano para cada participante.

Objetivos primários:

Este estudo tem quatro objetivos principais:

1. Determinar a aceitabilidade do pacote de prevenção do HIV.
2. Determinar a aceitação de elementos individuais do pacote de prevenção do HIV.
3. Determinar a incidência de HIV, DSTs e sexo anal desprotegido (UAI).
4. Compreender os comportamentos de risco e prevenção do HIV entre HSH.

Sites participantes:

1. Universidade Emory, Atlanta, Geórgia
2. Escola de Saúde Pública Johns Hopkins Bloomberg, Baltimore, Maryland
3. Universidade da Califórnia, Los Angeles, Los Angeles, Califórnia
4. Desmond Tutu HIV Foundation, Cidade do Cabo, África do Sul (local de inscrição e clínica)