针对南部非洲 MSM 的综合性 HIV 预防方案：试点研究（Sibanye 健康项目）

学习规划：

该试点研究是一项对大约 100 名 MSM 进行的纵向队列研究，每个参与者的前瞻性随访期为 1 年。 MSM 将通过社区活动、已知 MSM 聚集的场所、在线和参与者推荐来招募。 同意后，基线访视将包括自我管理的基线调查、临床检查（包括包皮环切术和性传播感染评估）以及艾滋病毒和其他性传播感染 (STI)、肌酐、AST/ALT 和磷水平以及药物检测筛选。

从基线开始，将向参与者提供 HIV 预防包，其中包括安全套选择、与安全套兼容的润滑剂选择、降低风险咨询、与护理的联系以及夫妻自愿咨询和检测 (CVCT)。 可以筛选 HIV 阴性男性是否有资格使用恩曲他滨/替诺福韦地索普西富马酸盐 (FTC/TDF) 进行暴露前预防 (PrEP)，从 1 个月或 4 个月的研究访问开始，将向符合条件的男性提供。 在整个研究过程中，将提供暴露于 HIV 传播高风险的男性的 PEP。

在基线或研究期间 HIV 检测呈阳性的男性将被转介并积极联系到适当的护理和治疗服务，并将继续参与研究。 在基线或研究期间 STI 检测呈阳性的男性将在研究诊所接受治疗。 参与者将在 3、6 和 12 个月时完成随访，其中包括自我管理的行为调查和 HIV 检测，以及 6 和 12 个月时的 STI 检测。

符合条件且对启动 PrEP 感兴趣的男性可以在两个时间点返回进行 PrEP 启动访视，其中包括快速 HIV 检测：入学后 1 个月和入学后 4 个月。 开始 PrEP 的男性将在 PrEP 开始后的一个月（第 2 个月开始 PrEP 的人和第 5 个月开始 PrEP 的人）进行额外的肌酐、AST/ALT、磷酸盐、蛋白质和葡萄糖水平检测以及快速 HIV 检测。 4 个月），此后每 3 个月一次。 如果参加 PrEP 的参与者的 HIV 检测呈阳性，他们将停止 PrEP，但在剩余的研究访视中继续接受随访。

在后续访问中 HIV 检测呈阳性的男性将抽血进行初始分化簇 4 (CD4) 和 HIV 病毒载量检测，并将在 6 个月和 12 个月时进行 CD4 检测，并在 3、6、6 个月时进行 HIV 病毒载量检测和 12 个月。 在研究期间，将通过每月短信服务 (SMS) 短信调查收集有关服务使用情况、安全套使用情况、润滑剂使用情况、研究地点以外的 HIV 和 STI 检测以及其他结果的数据。

研究人群：

研究人群将是 18 岁及以上的男性，他们自我报告在过去一年中与男性发生过肛交，目前是研究城市的居民，愿意提供联系信息并拥有电话。

研究规模：

样本将包含南非开普敦的大约 100 个 MSM。 所有 100 名男性都将接受为期一年的随访，大约 20% 的研究人群在基线时可能感染 HIV。 在基线时为 HIV 阳性的其他男性将被纳入基线访视，但未进行前瞻性随访，并且不计入该研究地点的 100 名男性中。

研究干预：

预防包将在整个研究过程中提供，并将包括具有各种样式、尺寸和功能的安全套选择、具有谨慎包装的安全套兼容润滑剂选择、降低风险咨询、与护理的联系、夫妻自愿 HIV 咨询和检测 (CVCT)和 PrEP，适用于符合条件的男性，在入学后一个月开始。 安全套选择、润滑剂选择和 CVCT 将随时在临时访问中提供给参与者。

在整个研究过程中，暴露后预防 (PEP) 将作为护理标准提供给暴露于 HIV 传播高风险的男性。

社区层面的干预将通过培训医疗保健提供者为 MSM 和女同性恋、男同性恋、双性恋和变性者 (LGBT) 提供性健康服务、对研究人员和临床站点的其他工作人员进行 LGBT 培训以及社区动员工作来进行提高 MSM 的健康素养和对预防服务的接受程度。

学习时间：

招募活动将持续 3 个月或直至招募到 100 名 MSM。 注册后，MSM 将对每位参与者进行为期 1 年的随访。

主要目标：

这项研究有四个主要目标：

1. 确定 HIV 预防包的可接受性。
2. 确定 HIV 预防包中各个元素的吸收情况。
3. 确定 HIV、STI 和无保护肛交 (UAI) 的发病率。
4. 了解 MSM 的 HIV 风险和预防行为。

参与网站：

1. 埃默里大学，佐治亚州亚特兰大
2. 约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院，马里兰州巴尔的摩
3. 加州大学洛杉矶分校，洛杉矶，加利福尼亚
4. Desmond Tutu HIV 基金会，南非开普敦（注册和诊所网站）